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Clopidogrel BMS (clopidogrel hydrogen sulphate) – Packungsbeilage - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsClopidogrel BMS
ATC-CodeB01AC04
Substanzclopidogrel hydrogen sulphate
HerstellerBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Clopidogrel BMS 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

zugelassen

Arzneimittels beginnen.

 

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

 

1.

Was ist Clopidogrel BMS und wofür wird es angewendet?

 

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel BMS beachten?

3.

Wie ist Clopidogrel BMS einzunehmen?

 

5.Wie ist Clopidogrel BMS aufzubewahren?

6.Weitere Informationen

1.WAS IST CLOPIDOGREL BMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clopidogrel BMS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchennichtsind sehr kleine Blutzellen, kleiner als rote oder weiße Blutkörperchen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Clopidogrel BMS wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.

Sie haben Clopidogrel BMS zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:

-Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und

-Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder

-Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als “instabile Angina” oder Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Gefäßstütze (Stent) in die verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen. Sie sollten zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als

schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.Arzneimittel

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOPIDOGREL BMS BEACHTEN?

Clopidogrel BMS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile

von Clopidogrel BMS sind;

 

wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder

bevor Sie Clopidogrel einnehmen:

zugelassen

eine Hirnblutung;

 

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

 

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel BMS ist erforderlich:

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren,

wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:

-eine Krankheit, auf Grund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür);

-eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organe oder Gelenke Ihres Körpers);

-wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten;

-wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe);

-wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen;

wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall);

wenn Sie derzeit weitere Arzneimittel einnehmen (siehe „Bei Einnahme von Clopidogrel BMS mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Während der Einnahme von Clopidogrel:

Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.

Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie Fieber bekommen und Blutungen unter der Haut entstehen, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“) verbunden sein.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“).

Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht im Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“ aufgelistet sind oder wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt.Arzneimittel nicht

Clopidogrel ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.

Bei Einnahme von Clopidogrel BMS mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

 

zugelassen

Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Bildung von

Blutgerinnseln verhindern) und Clopidogrel wird nicht empfohlen.

 

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie nichtsteroidale Antiphlogistika einnehmen, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden, oder wenn Sie Heparin oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, welche die Bildung von Blutgerinnseln verhindern oder falls sie einen Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol) gegen Magenverstimmungen einnehmen.

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Clopidogrel BMS in Kombination mit Acetylsalicylsäure, ein schmerzstillendes und fiebersenkendes

Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdachtlängerauf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel BMS schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel BMS während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Bei Einnahme von Clopidogrel BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clopidogrel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Clopidogrel BMS einnehmen und stillen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Arzneimittel

nicht

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel BMS

Clopidogrel BMS enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (z.B. Lactose).

Clopidogrel BMS enthält auch hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.

3. WIE IST CLOPIDOGREL BMS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Clopidogrel BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt),

kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel BMS (1 Tablette mit 300 mg oder 4 Tabletten mit 75 mg) einmal zu Behandlungsbeginn geben. Anschließend ist die übliche Dosis einmal täglich eine 75-mg- Tablette Clopidogrel BMS, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel BMS vergessen haben: zugelassen

Sie müssen Clopidogrel so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel BMS eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Bei den Packungsgrößen mit 7, 14, 28 und 84 Tabletten können Sie anhand des Kalenders auf der Blisterpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Clopidogrel-Tablette eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel BMS abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die

Behandlung beenden.

 

länger

 

 

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

nicht

 

 

 

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Arzneimittel

 

 

Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel BMS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

- Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.

- Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel BMS ist erforderlich“).

- Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

In der Kategorie häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf) wurden Blutungen am häufigsten berichtet. Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut),

Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel BMS Blutungen länger anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt.

Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie

Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Hautausschläge,zugelassenJuckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.

sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel BMS ist erforderlich“).

Andere unter Clopidogrel beobachtete Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf): Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 1.000 auf): Kopfschmerzen,

Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 10.000 auf):

Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 Patient von 10.000 auf): Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit

Husten; allgemeine allergische Reaktionen; Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut;

allergische Hautreaktionen; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); niedriger Blutdruck;

Verwirrtheitszustände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen;

Geschmacksveränderungen.

 

 

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

 

 

 

länger

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

 

5.

WIE IST CLOPIDOGREL BMS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel

nicht

 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Clopidogrel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Beachten Sie die Lagerhinweise auf der Faltschachtel.

Wenn Sie Clopidogrel BMS in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen erhalten haben: Nicht über 30 °C lagern.

Wenn Sie Clopidogrel BMS in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhalten haben: Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Clopidogrel BMS nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Wie Clopidogrel BMS aussieht und Inhalt der Packung

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Clopidogrel BMS enthält

Der Wirkstoff ist Clopidogrel. Jede Tablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), hydriertes Rizinusöl, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000 und Hyprolose (5,0 – 16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen) im Tablettenkern, und

Lactose (Milchzucker), Hypromellose (E 464), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171) und Carnaubawachs im Tablettenüberzug.

Clopidogrel BMS-75-mg-Filmtabletten sind rund, bikonvex, rosafarben, auf einer Seite ist die Zahl „75” und auf der anderen die Zahl „1171” eingeprägt. Clopidogrel BMS ist in Faltschachteln zu 7, 14, 28, 30, 84, 90 und 100 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen oder Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen oder in Faltschachteln zu 50 x 1 Tabletten in perforierten PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen oder perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

zugelassen

Uxbridge UB8 1DH,

Vereinigtes Königreich

 

Hersteller:

 

länger

 

Sanofi Winthrop Industrie

 

 

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankreich

 

und/oder

 

 

 

Sanofi-Synthelabo Limited

 

 

 

Edgefield Avenue, Fawdon

 

 

 

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Vereinigtes Königreich

 

und/oder

nicht

 

 

Sanofi Winthrop Industrie

 

 

 

 

 

6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankreich

Arzneimittel

 

 

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

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Τηλ: + 30 210 6074300

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BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Ireland

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS

LTD

nicht

Tel: + 353 (1 800) 749 749

 

Ísland

 

VISTOR HF

 

Sími: + 354 535 7000

 

Arzneimittel

 

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tel: + 39 06 50 39 61

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB

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Tel: + 371 750 21 85

Lietuva

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Tel: +370 5 2790 762

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

Tlf: + 47 67 55 53 50

România

zugelassen

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel.: + 48 22 5796666

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA

PORTUGUESA, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

längerBRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: + 40 (0)21 260 10 46

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 386 1 236 47 00

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 421 2 59298411

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB

Tel: + 46 8 704 71 00

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS

LTD

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

 

 

länger

zugelassen

 

nicht

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Clopidogrel BMS 300 mg Filmtabletten

Clopidogrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

6.

Weitere Informationen

zugelassen

Arzneimittels beginnen.

 

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

 

1.

Was ist Clopidogrel BMS und wofür wird es angewendet?

 

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel BMS beachten?

3.

Wie ist Clopidogrel BMS einzunehmen?

 

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

5.

Wie ist Clopidogrel BMS aufzubewahren?

 

1.WAS IST CLOPIDOGREL BMS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

 

länger

Clopidogrel BMS gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer

bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, kleiner als rote oder weiße

Blutkörperchen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen.

nicht

 

Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Clopidogrel BMS wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.

Sie haben Clopidogrel BMS zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:

-Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und

-Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder

-Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als “instabile Angina” oder Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Gefäßstütze (Stent) in die verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen. Sie sollten zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als

schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.Arzneimittel

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOPIDOGREL BMS BEACHTEN?

Clopidogrel BMS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile

von Clopidogrel BMS sind;

 

wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder

bevor Sie Clopidogrel einnehmen:

zugelassen

eine Hirnblutung;

 

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

 

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel beginnen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel BMS ist erforderlich:

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren,

wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:

-eine Krankheit, auf Grund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür);

-eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organe oder Gelenke Ihres Körpers);

-wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten;

-wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe);

-wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen;

wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall);

wenn Sie derzeit weitere Arzneimittel einnehmen (siehe „Bei Einnahme von Clopidogrel BMS mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

Während der Einnahme von Clopidogrel BMS:

Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.

Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie Fieber bekommen und Blutungen unter der Haut entstehen, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“) verbunden sein.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“).

Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht im Abschnitt 4 „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?“ aufgelistet sind oder wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt.Arzneimittel nicht

Clopidogrel ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.

Bei Einnahme von Clopidogrel BMS mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

 

zugelassen

Die gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulanzien (Arzneimittel, die die Bildung von

Blutgerinnseln verhindern) und Clopidogrel wird nicht empfohlen.

 

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie nichtsteroidale Antiphlogistika einnehmen, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden, oder wenn Sie Heparin oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, welche die Bildung von Blutgerinnseln verhindern oder falls sie einen Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol) gegen Magenverstimmungen einnehmen.

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Clopidogrel BMS in Kombination mit Acetylsalicylsäure, ein schmerzstillendes und fiebersenkendes

Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdachtlängerauf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Bei Einnahme von Clopidogrel BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clopidogrel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Clopidogrel BMS einnehmen und stillen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Arzneimittel

nicht

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clopidogrel BMS

Clopidogrel BMS enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (z.B. Lactose).

Clopidogrel BMS enthält auch hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.

3. WIE IST CLOPIDOGREL BMS EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Clopidogrel BMS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt), kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Clopidogrel BMS (1 Tablette mit 300 mg oder 4 Tabletten mit 75 mg)

einmal zu Behandlungsbeginn geben. Anschließend ist die übliche Dosis einmal täglich eine 75-mg- Tablette Clopidogrel BMS, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.

Sie müssen Clopidogrel so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel BMS eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

zugelassen

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

 

 

 

länger

Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel BMS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

 

 

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

 

- Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten

 

auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.

 

- Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht),

 

 

nicht

 

 

eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen,

 

und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

 

Clopidogrel BMS ist erforderlich“).

 

 

- Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und

 

Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Arzneimittel

 

 

In der Kategorie häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf) wurden Blutungen am häufigsten berichtet. Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel BMS Blutungen länger anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden, auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel BMS ist erforderlich“).

Andere unter Clopidogrel beobachtete Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 100 auf): Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 1.000 auf): Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.

Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Patienten von 10.000 auf):

Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 Patient von 10.000 auf): Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen; Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut;

allergische Hautreaktionen; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); niedriger Blutdruck; Verwirrtheitszustände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Geschmacksveränderungen.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

zugelassen

5.WIE IST CLOPIDOGREL BMS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

 

länger

Sie dürfen Clopidogrel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

 

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Clopidogrel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

nicht

 

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Clopidogrel BMS enthält

ArzneimittelDer Wirkstoff ist Clopidogrel. Jede Tablette enthält 300 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E 421), hydriertes Rizinusöl, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000 und Hyprolose (5,0 – 16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen) im Tablettenkern, und Lactose (Milchzucker), Hypromellose (E 464), Triacetin (E 1518), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171) und Carnaubawachs im Tablettenüberzug.

Wie Clopidogrel BMS aussieht und Inhalt der Packung

Clopidogrel BMS-300-mg-Filmtabletten sind länglich, rosafarben, auf einer Seite ist die Zahl „300” und auf der anderen die Zahl „1332” eingeprägt. Clopidogrel BMS ist in Faltschachteln zu 4 x 1, 30 x 1 und 100 x 1 Tabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

BRISTOL-MYERS SQUIBBzugelassenS.R.L.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

 

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

 

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

 

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

 

Malta

Tel: +420 221 016 111

 

länger

 

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

 

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BRISTOL-MYERS SQUIBB BV

Tlf: + 45 45 93 05 06

 

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

nicht

Norge

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA

 

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

 

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Arzneimittel

 

 

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Ελλάδα

 

Polska

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BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Τηλ: + 30 210 6074300

 

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA

Tel: + 34 91 456 53 00

 

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Tel: + 351 21 440 70 00

France

 

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BRISTOL-MYERS SQUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

 

GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

 

Tel: + 40 (0)21 260 10 46

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Slovenija

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BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

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Tel: + 386 1 236 47 00

Tel: + 353 (1 800) 749 749

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

VISTOR HF

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Sími: + 354 535 7000

 

Tel: + 421 2 59298411

Italia

 

Suomi/Finland

 

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB

Tel: + 39 06 50 39 61

 

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

 

Sverige

zugelassen

 

 

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB

Τηλ: + 357 22 677038

 

Tel: + 46 8 704 71 00

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GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

 

 

Tel: +370 5 2790 762

 

länger

 

 

 

 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

 

Arzneimittel

nicht

 

 

 

 

 

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