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Clopidogrel DURA (clopidogrel hydrochloride) – Packungsbeilage - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsClopidogrel DURA
ATC-CodeB01AC04
Substanzclopidogrel hydrochloride
HerstellerMylan dura GmbH

 

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

 

Clopidogrel dura 75 mg Filmtabletten

 

 

Clopidogrel

 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

zugelassen

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

 

Abschnitt 4.

 

 

Was in dieser Packungsbeilage steht

 

 

1.

Was ist Clopidogrel dura, und wofür wird es angewendet?

 

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel dura beachten?

3.

Wie ist Clopidogrel dura einzunehmen?

 

 

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

 

5.

Wie ist Clopidogrel dura aufzubewahren?

länger

 

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

1.

WAS IST CLOPIDOGREL DURA, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clopidogrel dura enthält Clopidogrel und gehört zu ei er Gruppe von Arzneimitteln, die als

Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich während der

oder Tod, führen kann.

nicht

Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. P tchenhemmer verhindern dieses

Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).

Clopidogrel dura wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt

ArzneimittelClopidogrel dura darf nicht eingenommen werden,

Sie haben Clopidogr l dura zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos

für das Auftreten d eser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:

-

Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und

-

Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit,

 

d e als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOPIDOGREL DURA

 

BEACHTEN?

wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel dura beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel dura einnehmen:

wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein: zugelassen

-eine Krankheit, auf grund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür),

-eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Geweben, Organen oder Gelenken Ihres Körpers),

-wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten,

-wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich z hnärztlicher Eingriffe),

-wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschli ß ich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen,

wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet hat (ischämischer Schlaganfall),

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,

wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung

Ihrer Erkrankung angewendet wird.

Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnenlängerein chirur ischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.

Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteile , wenn Sie ein Krankheitsbild

entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungennichtunter der Hau , die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Absc ni 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) verbundenWährend der Einnahme von Clopidogrel dura:sein.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirku g Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes

 

hemmt. Kleinere Sch

itte u d Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim

Arzneimittel

e

, si d in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der

 

Rasieren auftreten kö

 

 

Blutung besorgt sind, so

ten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung

 

setzen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

 

Ihr Arzt kann Blu sts anordnen.

Kinder und Jugendliche

Geben S e Kindern dieses Arzneimittel nicht, da die Wirksamkeit klinisch nicht belegt werden konnte.

Ei ahme von Clopidogrel dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel dura beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogrel dura die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,

nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden,

Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,

Omeprazol, Esomeprazol oder Cimetidin, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,Fluconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin oder Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von

 

bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen,

Fluoxetin, Fluvoxamin oder Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,

 

zugelassen

Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen,

 

Ticlopidin anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen.

Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden), ein in vielen Arzneimitteln enthaltenes schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel, ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werd n.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel dura Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel dura schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Ar t unverzüglich mit, da

die Einnahme von Clopidogrel dura während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, solltenlängerSie nicht still n.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel inn hm n, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

nicht Arzneimittel3. WIE IST CLOPIDOGREL DURA EINZUNEHMEN?

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel dura ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Clopidogrel dura enthält hydriertes R z nusöl. Dieses kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Nehmen Sie d eses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist einmal täglich eine 75-mg-Tablette Clopidogrel dura, die täglich zur gl ich n Z t unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.

Sie müssen Clopidogrel dura so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel dura eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel dura vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel dura einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel dura abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

 

eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchenzugelassenunter der Haut erscheinen,

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

-

Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann a f einer selten

 

auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.

wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge,längerim Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in

-

Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht),

 

und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

-

Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz,

 

Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen ei

er allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten unter Clopidogrel dura berichteten Nebe

wirkungen sind Blutungen. Blutungen

können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome

 

nicht

 

(ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse un er der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In Gelenken berichtet worden.

Wenn bei Ihnen während der E nnahme von Clopidogrel dura Blutungen länger anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies

hängt mit der Wirkung Ihres Arz eimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. ArzneimittelKleinere Schnitte und Ver etzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden,

auftreten können, sind in d r Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behand lnd n Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinwe se und Vorsichtsmaßnahmen “).

Andere Nebenwirkungen sind:

Häuf ge Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall, Bauchschmerzen, V rdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Gelege tliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Mage geschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, starke Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, , Kribbeln und Taubheitsempfinden.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen, Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten, allgemeine allergische Reaktionen (zum Beispiel allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht), Schwellungen im Mundbereich, Blasenbildung der Haut, allergische Hautreaktionen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), niedriger Blutdruck,

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Geschmacksveränderungen.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderzugelassenApotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST CLOPIDOGREL DURA AUFZUBEWAHREN?

Umwelt bei.

länger

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel hinter „Ve wendbar bis“ und auf der

Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht m hr v w nden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt u d Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Clopidogrel dura enthält

Arzneimittel

Der Wirkstoff ist: Clopidogrel. Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandt i sind:nicht

-

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A),

 

Macrogol 6000, hydriertes Rizinusöl (siehe Abschnitt 2 „Clopidogrel dura enthält hydriertes

 

Rizinusöl“)

-

Fil überzug: Polyvinylalkohol,Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-

 

ox d x H2O (E172), Talkum und Macrogol 3000.

Wie Clopidogrel dura aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rosafarben, rund und leicht nach außen gewölbt.

Es si dUmkartons mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Bulgaria

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Danmark

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Greece

 

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

nicht

Τηλ: +30 210 9936410

 

España

 

Mylan Pharmaceuticals, S.L

 

tel: + 34 93 3786400

 

ArzneimittelSími: + 354 5503300

 

France

 

Mylan SAS

 

Tel: +33 4 37 25 75 00

 

Hrvatska

 

Generics [UK] Ltd

 

Tel: +44 1707 853000

 

Ir land

 

Mc Dermott Laboratories Ltd

 

Tel: + 1800 272 272

 

Allphar +353 1 4041600

 

Ísland

 

Actavis Group PTC ehf

 

Hungary

zugelassen

 

Mylan Kft

 

Tel: 36 1 8026993

 

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Norge

Österreich

Mylan AB

Tlf:länger+ 46 8-555 227 50 (Sverige)

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

Po ska

My an Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Italia

Sverige

Mylan S.p.A

Mylan AB

Tel: + +39/02-61246921

Tel: + 46 8-555 227 50

Cyprus
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

 

 

länger

zugelassen

 

nicht

 

Arzneimittel

 

 

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

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