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Clopidogrel Qualimed (clopidogrel hydrochloride) – Packungsbeilage - B01AC06

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsClopidogrel Qualimed
ATC-CodeB01AC06
Substanzclopidogrel hydrochloride
HerstellerQualimed

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Clopidogrel Qualimed 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

 

1.

Was ist Clopidogrel Qualimed und wofür wird es angewendet?

zugelassen

6.

Weitere Informationen

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Qualimed beachten?

 

3.

Wie ist Clopidogrel Qualimed einzunehmen?

 

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

5.

Wie ist Clopidogrel Qualimed aufzubewahren?

 

1.WAS IST CLOPIDOGREL QUALIMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs

Clopidogrel Qualimed gehört zu einer Gruppe von längerArz eimitteln, die als Plättchenhemmer bezeichnet

zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese

Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird). Clopidogrel Qualimed wird eingenommen,nichtum die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in

„verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereig sse , wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod, führen kann.

Sie haben Clopidogrel Qualim d zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftre en dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:

-Sie haben verkalk e Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und

-Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als per phere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird.

2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOPIDOGREL QUALIMED BEACHTEN?

ArzneimittelClopidogrel Qualimed darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel Qualimed sind,

wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel Qualimed beginnen.

Während der Einnahme von Clopidogrel Qualimed:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Qualimed ist erforderlich

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren,

bevor Sie Clopidogrel Qualimed einnehmen:

 

wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:

 

-

eine Krankheit, auf grund deren Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben

 

 

(beispielsweise ein Magengeschwür),

 

 

-

eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für

 

 

Blutungen in Geweben, Organen oder Gelenken Ihres Körpers),

 

-

wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten,

 

 

-

wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher

 

 

Eingriffe),

zugelassen

 

-

wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich

 

 

zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen,

 

wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie g bild t

 

hat (ischämischer Schlaganfall),

 

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

 

Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff geplant ist.

Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrth it und einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4„Welche Neb nwirkungen sind möglich?“) verbunden sein.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimitte s zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit I rem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 4 „Wel he Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.nicht

Clopidogrel Qualimed ist nicht für Ki der oder Jugendliche vorgesehen.

ArzneimittelBei Einnahme von Clopidogr l Qualimed mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem e ngenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflicht ge Arzneimittel handelt.

Manche Arzne ttel können die Anwendung von Clopidogrel Qualimed beeinflussen, und umgekehrt kann Clopidogr l Qualimed die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbeso dere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,

nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden,

Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern,

Omeprazol, Esomeprazol oder Cimetidin, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,

Fluconazol, Voriconazol, Ciprofloxacin oder Chloramphenicol, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen und Pilzinfektionen,

Fluoxetin, Fluvoxamin oder Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,

Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen,

Ticlopidine, eine andere plättchenhemmende Substanz.

Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden), ein in vielen Arzneimitteln enthaltenes schmerzstillendes und

fiebersenkendes Mittel, ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Bei Einnahme von Clopidogrel Qualimed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clopidogrel Qualimed kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

der Einnahme von Clopidogrel Qualimed Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel Qualimed schwanger werden, teilen Sie dieszugelassenIhrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel Qualimed während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apothek r um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel Qualimed ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder

auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.länger

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandt ile von Clopidogrel Qualimed

Clopidogrel Qualimed enthält hydriertes Rizinusöl, das Ma enverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.

3. WIE IST CLOPIDOGREL QUALIMED EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Clopidogrel Qualimednichtimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn S e sich nicht ganz sicher sind.

ArzneimittelDie übliche Dosis ist einmal täg ich ei e 75-mg-Tablette Clopidogrel Qualimed, die täglich zur gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.

Sie müssen Clopidogrel Qualimed so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel Qualimed eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren S e u gehend Ihren Arzt, oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgel g n n Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Qualimed vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel Qualimed einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Bei den Packungsgrößen mit 7, 14, 28, 56 und 84 Tabletten (Kalenderblisterpackungen) können Sie anhand des Kalenders auf der Durchdrückpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Filmtablette Clopidogrel Qualimed eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Qualimed abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel Qualimed Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeitsangabe der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungenzugelassenentspricht folgend n Festlegungen:

Sehr häufig (treten bei mehr als 1 Behandelten von 10 auf) Häufig (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf)

Gelegentlich (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf) Selten (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf)

Sehr selten (treten bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

-Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruh n.

-Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Beso dere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Qualimed ist erforderlich“).

-Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.länger

Die häufigsten unter ClopidogrelnichtQual med berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen.

Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In

wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in ArzneimittelGelenken berichtet word n.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel Qualimed Blutungen länger anhalten

Wenn Sie sich schne den oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt. Kleinere Schn tte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren, oder wenn Sie sich schneiden, auftreten könn n, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihr m b handelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel Qualimed ist erforderlich“).

Ande e unter Clopidogrel Qualimed beobachtete Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen: Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.

Seltene Nebenwirkungen Schwindel/Gleichgewichtsstörungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen: Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen; Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen; Entzündung der

Mundschleimhaut (Stomatitis); niedriger Blutdruck; Verwirrtheitszustände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Geschmacksveränderungen.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CLOPIDOGREL QUALIMED AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich uf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

Was Clopidogrel Qualimed enthält

hilft die Umwelt zu schützen.

länger

zugelassen

 

6. WEITERE INFORMATIONEN

 

 

 

Der Wirkstoff ist: Clopidogrel. Jede Filmtablette enth t 75 mg Clopidogrel (als Hydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind:

nicht ArzneimittelWie Clopidogrel Qualimed aussieht und Inhalt der Packung

- Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Macrogol 6000, hydriertes Rizinusöl

- Filmüberzug: Hyprolose (E463), T tandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Talkum und Propylenglycol.

Die Filmtabletten sind rosafarb n, rund und leicht nach außen gewölbt.

Es sind Umkartons mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Es sind Umkartons m t 7, 14, 28, 56 und 84 Filmtabletten in Kalenderblisterpackungen erhältlich. Es sind Umkartons it 30 x 1 und 50 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einz ldos n erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pha ma eutischer Unternehmer

Qualimed, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankreich

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Bulgaria

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Greece

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400

France

Qualimed

Tel: +33 4 37 25 75 00

Ireland

ArzneimittelMc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Ísland

Actavis Group PTC ehf

Sími: + 354 5503300

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Cyprus

Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Lietuva

Mylan SAS

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Hungary

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Nederland

zugelassen

Mylan B.V

 

Tel: + 31 (0)33 2997080

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18

Mylan Sp.z.o.o

Polskalänger

Tel: +48 22 5466400

Portugal

My a , Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

nichtRomânia

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

United Kingdom

Generics [UK] Ltd trading as Mylan

Tel: +44 1707 853000

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

 

 

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