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Coagadex (human coagulation factor X) – Etikettierung - B02BD13

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsCoagadex
ATC-CodeB02BD13
Substanzhuman coagulation factor X
HerstellerBio Products Laboratory Limited

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL 250 I.E.

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Coagadex 250 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Humaner Gerinnungsfaktor X

2.WIRKSTOFF(E)

250 I.E. Humaner Gerinnungsfaktor X, etwa 100 I.E./ml.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält außerdem:

Pulver-Durchstechflasche: Zitronensäure, Natriumhydroxid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Sucrose.

Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Jede Packung enthält:

1 Pulver-Durchstechflasche

1 Transfervorrichtung

1 Lösungsmittel-Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Auflösung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

Innerhalb 1 Stunde nach Auflösung verwenden.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bio Products Laboratory Limited,

Dagger Lane,

Elstree,

Hertfordshire,

WD6 3BX,

Großbritannien.

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/16/1087/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Coagadex 250 i.e.

.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL 500 I.E.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Coagadex 500 I.E.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Humaner Gerinnungsfaktor X

2. WIRKSTOFF(E)

500 I.E. Humaner Gerinnungsfaktor X, etwa 100 IE/ml

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält außerdem:

Pulver-Durchstechflasche: Zitronensäure, Natriumhydroxid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Sucrose.

Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Jede Packung enthält:

1 Pulver-Durchstechflasche

1 Transfervorrichtung

1 Lösungsmittel-Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung nach Auflösung.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICHAUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

Innerhalb 1 Stunde nach Auflösung verabreichen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bio Products Laboratory Limited,

Dagger Lane,

Elstree,

Hertfordshire,

WD6 3BX,

Großbritannien.

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/16/1087/002

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Coagadex 500 i.e.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT AUF DURCHSTECHFLASCHE 250 I.E.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Coagadex 250 I.E.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Humaner Gerinnungsfaktor X

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Zur i.v. Anwendung nach Auflösung.

Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen.

3.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

250 I.E.

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT AUF DURCHSTECHFLASCHE 500 I.E.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Coagadex 500 I.E.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Humaner Gerinnungsfaktor X

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Zur i.v. Anwendung nach Auflösung.

Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen.

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

500 I.E.

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE 2,5 ml

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE 5 ml

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Wasser für Injektionszwecke

2.HINWEISE DER ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

5 ml

6. WEITERE ANGABEN

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