German
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cystadrops (mercaptamine hydrochloride) – Packungsbeilage - S01XA21

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsCystadrops
ATC-CodeS01XA21
Substanzmercaptamine hydrochloride
HerstellerOrphan Europe S.A.R.L.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cystadrops 3,8 mg/ml Augentropfen, Lösung

Cysteamin (Mercaptamin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Cystadrops beachten?

3.Wie ist Cystadrops anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Cystadrops aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?

Was ist Cystadrops?

Cystadrops sind Augentropfen, Lösung, und enthalten den Wirkstoff Cysteamin (auch bekannt als Mercaptamin).

Wofür wird es angewendet?

Cysteamin verringert die Menge von Cystinkristallen auf der Augenoberfläche (Hornhaut) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Cystinose.

Was ist Cystinose?

Cystinose ist eine seltene Erbkrankheit, bei der der Körper nicht in der Lage ist, überschüssiges Cystin (eine Aminosäure) auszuscheiden, so dass sich Cystinkristalle an verschiedenen Organen (wie z. B. Nieren und Augen) ablagern. Eine Ansammlung von Kristallen in den Augen kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und zum Verlust des Sehvermögens führen.

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Cystadrops beachten?

Cystadrops darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cysteamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadrops anwenden.

Anwendung von Cystadrops zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Auch wenn die Konzentration von Cystadrops im Blut vernachlässigbar ist, sollten Sie Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Direkt nach der Anwendung von Cystadrops kann es sein, dass Sie einige Minuten lang verschwommen sehen. Erst wenn Sie wieder deutlich sehen können, dürfen Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.

Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Augenreizung verursachen und verfärbt bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen. Daher ist ein Kontakt mit weichen Kontaktlinsen bis zu 15 Minuten nach Anwendung der Augentropfen zu vermeiden.

3.Wie ist Cystadrops anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die empfohlene Dosis beträgt 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge während der Wachstunden.

Der empfohlene Abstand zwischen jeder Anwendung beträgt 4 Stunden (Sie können die Augentropfen bspw. um 8, 12, 16 und 20 Uhr anwenden).

Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, wird empfohlen, die letzte Anwendung der Augentropfen mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen vorzunehmen.

Ihr Arzt kann die Dosis auf der Grundlage von Augenuntersuchungen schrittweise (auf eine tägliche Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge) verringern.

Die Tropfen ausschließlich in den Augen anwenden (Anwendung am Auge).

Für die Anwendung der Augentropfen befolgen Sie bitte genauestens die folgenden Anweisungen:

Schritt 1: Vor der ersten Anwendung einer Flasche

Vor der ersten Anwendung muss Cystadrops auf Raumtemperatur gebracht werden. Dies vereinfacht das Einträufeln der Tropfen.

Unmittelbar vor der ersten Anwendung notieren Sie das Öffnungsdatum auf dem dafür vorgesehenen Bereich auf der Faltschachtel.

Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine mikrobiologische Kontamination des Flascheninhalts zu vermeiden.

Nehmen Sie die grüne Schutzkappe ab (Abbildung 1).

Entfernen Sie das Metallsiegel (Abbildung 2).

Entfernen Sie den grauen Stopfen (Abbildung 3) von der Flasche.

Nach dem Abnehmen des Stopfens darf die Öffnung der Flasche nicht mehr berührt werden.

Entfernen

Entfernen

Entfernen

Grüne Schutzkappe

Grauer

Metallsiegel

Stopfen

Flasche

 

Nehmen Sie den Verschluss mit Tropfer aus dem Beutel, ohne die Seite zu berühren, die auf das Fläschchen aufgesetzt wird. Setzen Sie den Verschluss mit Tropfer auf die Flasche auf (Abbildung 4). Entfernen Sie nicht den Verschluss mit Tropfer von der Flasche.

 

 

Kleine weiße Kappe

Zum Aufsetzen

Kleine weiße

 

Drehen und

 

Kappe

Tropfer

Drücken

 

 

 

Tropfer

Flasche

 

 

 

Flasche

 

Bewahren Sie die kleine weiße Kappe (Abbildung 5) auf, die werksseitig auf dem Verschluss mit Tropfer aufgesetzt ist.

Schritt 2: Vor der Anwendung der Augentropfen

Überprüfen Sie das von Ihnen auf der Faltschachtel notierte Öffnungsdatum. Cystadrops kann bis zu 7 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.

Halten Sie die Tropfer-Flasche und einen Spiegel bereit.

Waschen Sie sich die Hände.

Schritt 3: Anwendung der Augentropfen

Halten Sie die Tropfer-Flasche nach unten gerichtet mit Daumen und Fingern fest. Bewegen Sie die Tropfer-Flasche kräftig auf und ab, um das Befüllen des Tropfers zu erleichtern.

Drehen Sie die kleine weiße Kappe vom Verschluss mit Tropfer ab.

Beugen Sie Ihren Kopf nach hinten. Ziehen Sie Ihr Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass sich eine „Tasche“ zwischen Augenlid und Auge bildet. Hier tropfen Sie hinein (Abbildung 6).

Halten Sie die Spitze der Tropfer-Flasche nah an das Auge. Verwenden Sie ggf. den Spiegel.

Berühren Sie mit dem Verschluss mit Tropfer nicht Ihr Auge oder Augenlid, die umgebenden Bereiche oder andere Oberflächen. Die Tropfen könnten sonst infiziert werden.

Drücken Sie nun sanft den Verschluss mit Tropfer zusammen, um einen Tropfen Cystadrops herauszudrücken.

Drücken Sie nach der Anwendung von Cystadrops einen Finger in die Ecke des Auges auf der Nasenseite (Abbildung 7) und massieren Sie sanft das obere Augenlid, um die Augentropfen auf dem Auge zu verteilen.

Um eine mögliche Reizung zu vermeiden, entfernen Sie mit einem feuchten Tuch überschüssige Augentropfen um das Auge herum (Abbildung 8).

Wiederholen Sie Schritt 3 für das andere Auge.

Setzen Sie die kleine weiße Kappe sofort nach der Anwendung wieder auf den Verschluss mit Tropfer.

Schritt 4: Aufbewahrung der Augentropfen nach der Anwendung

Stellen Sie die Tropfer-Flasche zurück in die Faltschachtel.

Bewahren Sie Cystadrops bei Raumtemperatur auf (dies erleichtert die Anwendung des Verschlusses mit Tropfer).

Entsorgen Sie die Augentropfen 7 Tage nach dem ersten Öffnen.

Wenn Sie daneben getropft haben

Versuchen Sie es erneut.

Bei Anwendung von Cystadrops mit anderen Augenarzneimitteln

Achten Sie darauf, dass zwischen der Anwendung von Cystadrops und einem anderen Augenarzneimittels mindestens 10 Minuten liegen. Wenden Sie Augensalben immer zuletzt an.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen

Wenden Sie die Augentropfen nicht an, wenn Sie Ihre Kontaktlinsen gerade tragen. Warten Sie nach der Anwendung der Augentropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cystadrops angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Augentropfen in Ihre Augen gegeben haben, spülen Sie Ihre Augen vorzugsweise mit Kochsalzlösung, ansonsten mit warmem Wasser aus. Wenden Sie die Augentropfen erst dann wieder an, wenn es Zeit für die nächste reguläre Dosis ist.

Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops vergessen haben

Wenden Sie die Augentropfen erst wieder zum nächsten geplanten Zeitpunkt an und fahren Sie mit Ihrer Routine fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops abbrechen

Damit Cystadrops seine Wirkung entfalten kann, muss es täglich angewendet werden. Wenn Sie die Anwendung von Cystadrops abbrechen, können sich mehr Cystinkristallen im Auge (Hornhaut) ansammeln, was zu einer zunehmenden Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), einer Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und einem Verlust des Sehvermögens führen kann. Wenden Sie sich daher an Ihren Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie können die Anwendung der Tropfen in der Regel fortsetzen, sofern es sich nicht um ernsthafte Nebenwirkungen handelt. Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Brechen Sie die Anwendung von Cystadrops nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)

Augenschmerzen

Augenrötung, Augenjucken, Augenreizung (Brennen)

tränende Augen

verschwommenes Sehen

Beschwerden beim Einträufeln der Augentropfen (hauptsächlich verklebte Augen und Augenwimpern), Ablagerungen des Arzneimittels auf den Augenwimpern und um die Augen herum

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

ungewöhnliche Sinnesempfindung im Auge, Fremdkörpergefühl im Auge

trockene Augen

geschwollene Augenlider

Reizung des Augenlids

Sehstörung

Schmerzen an der eingeträufelten Stelle

Gerstenkorn

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Cystadrops aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor dem Öffnen:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen:

Notieren Sie das Öffnungsdatum im dafür vorgesehenen Bereich auf dem Umkarton.

Cystadrops kann bis zu 7 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.

Die Tropfer-Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren.

Sie müssen die Tropfer-Flasche 7 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgen, auch wenn es noch nicht leer ist. Verwenden Sie eine neue Flasche.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cystadrops enthält

-Der Wirkstoff ist: Cysteamin (Mercaptamin) als Hydrochlorid. 1 ml Augentropfen, Lösung, enthält 3,8 mg Cysteamin.

-Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid“), Natriumedetat, Croscarmellose-Natrium, Citronensäure- Monohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cystadrops aussieht und Inhalt der Packung

Cystadrops sind klare und viskose Augentropfen in Form einer Lösung.

Jede Schachtel enthält:

1 Braunglasfläschchen mit 5 ml Augentropfen, Lösung,

1 Verschluss mit Tropfer.

Pharmazeutischer Unternehmer

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux Frankreich

Hersteller

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Frankreich oder

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orphan Europe Benelux

Orphan Europe AB

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Tel: + 46 8 545 80 230

 

Švedija

България

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe SARL

Orphan Europe Benelux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Франция

Belgique/Belgien

Česká republika

Magyarország

Orphan Europe SARL

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Franciaország

Danmark

Malta

Orphan Europe AB

Orphan Europe SARL

Tlf : +46 8 545 80 230

Tel: +33 1 47 73 64 58

Sverige

Franza

Deutschland

Nederland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe Benelux

Tel: +49 731 140 554 0

Tel: +32 2 46101 36

 

België

Eesti

Norge

Orphan Europe AB

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Tlf : +46 8 545 80 230

Rootsi

Sverige

Ελλάδα

Österreich

Orphan Europe SARL

Orphan Europe (Germany) GmbH

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Tel: +49 731 140 554 0

Γαλλία

Deutschland

España

Polska

Orphan Europe S.L.U.

Orphan Europe SARL

Tel: + 34 91 659 28 90

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

 

Francja

Frankreich

Portugal

Orphan Europe SARL

Orphan Europe Portugal Lda.

 

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Espanha

 

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

România

Orphan Europe SARL

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

Franţa

Ireland

Slovenija

Orphan Europe (UK) Ltd.

Orphan Europe SARL

Tel: +44 1491 414333

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

United Kingdom

Francija

Ísland

Slovenská republika

Orphan Europe AB

Orphan Europe SARL

Simi:+46 8 545 80 230

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Svíþjóð

Francúzsko

Italia

Suomi/Finland

Orphan Europe (Italy) Srl

Orphan Europe AB

Tel: +39 02 487 87 173

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

 

Sverige

Κύπρος

Sverige

Orphan Europe SARL

Orphan Europe AB

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

 

Latvija

United Kingdom

Orphan Europe AB

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: + 46 8 545 80 230

Tel: +44 (0)1491 414333

Zviedrija

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Kommentare

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hilfe
  • Get it on Google Play
  • Über
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel