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DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Zusammenfassung der merkmale des arzneimittels - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsDaTSCAN
ATC-CodeV09AB03
Substanzioflupane (123l)
HerstellerGE Healthcare Limited

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DaTSCAN 74 MBq/ml Injektionslösung.

2.QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Lösung enthält Ioflupan (123I) 74 MBq am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 g Ioflupan/ml).

Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 2,5 ml enthält 185 MBq Ioflupan (123I) (spezifische Aktivität 2,5 bis 4,5 x 1014 Bq/mmol) am Kalibriertermin.

Jede Einzeldosis-Durchstechflasche mit 5 ml enthält 370 MBq Ioflupan (123I) (spezifische Aktivität 2,5 bis 4,5 x 1014 Bq/mmol) am Kalibriertermin.

Hilfsstoff(e)mit bekannter Wirkung

Dieses Arzneimittel enthält 39,5 g/l Ethanol.

Die vollständige Liste der Hilfsstoffe ist dem Abschnitt 6.1 zu entnehmen.

3.DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose Lösung

4.KLINISCHE ANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

DaTSCAN ist bestimmt zur Ermittlung des Verlusts funktionsfähiger dopaminerger Neuronenendigungen im Striatum:

von erwachsenen Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Syndromen, beispielsweise Patienten mit ersten Symptomen, als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Parkinson-Syndromen, die auf die idiopathische Parkinson’sche Krankheit, Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Blicklähmung zurückzuführen sind.

DaTSCAN kann nicht zwischen Parkinson’scher Krankheit und Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Blicklähmung unterscheiden.

Bei erwachsenen Patienten als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen einer wahrscheinlichen Lewy-Körperchen-Demenz und der Alzheimer-Krankheit.

DaTSCAN kann nicht zwischen der Lewy-Körperchen-Demenz und Parkinson’scher Demenz unterscheiden.

4.2Dosierung und Art der Anwendung

Vor der Verabreichung ist das Vorhandensein einer entsprechenden Wiederbelebungsausrüstung sicherzustellen.

DaTSCAN sollte nur bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die von Ärzten mit Erfahrung in

der Behandlung von Bewegungsstörungen und/oder Demenz überwiesen werden. DaTSCAN darf nur durch Fachpersonal, das entsprechende Genehmigungen für den Umgang mit Radionukliden besitzt, und nur innerhalb einer medizinischen Einrichtung verwendet werden.

Dosierung

Die klinische Wirksamkeit wurde mit Aktivitäten von 111 bis 185 MBq belegt. Es sollen nicht mehr als 185 MBq und nicht weniger als 110 MBq verabreicht werden.

Vor der Injektion muss bei Patienten eine angemessene Blockierung der Schilddrüse erfolgen, um die Aufnahme von radioaktivem Iod in die Schilddrüse auf ein Minimum zu beschränken. Dazu werden

beispielsweise 1 bis 4 Stunden vor der DaTSCAN-Injektion circa 120 mg Kaliumiodid oral verabreicht.

Spezielle Patientengruppen

Nieren- und Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit erheblich eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine formalen Studien durchgeführt. Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von DaTSCAN bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

DaTSCAN ist unverdünnt anzuwenden. Um mögliche Schmerzen an der Injektionsstelle zu

vermeiden, wird langsame (nicht weniger als 15 bis 20 Sekunden dauernde) intravenöse Injektion in eine Armvene empfohlen.

Die SPECT-Untersuchung sollte drei bis sechs Stunden nach der Injektion durchgeführt werden. Für die Bildakquisition wird die Verwendung einer Gammakamera mit hochauflösendem Kollimator

empfohlen, die auf den 159keV Photopeak mit einem Energiefenster von ± 10 % kalibriert ist. Die Winkelabtastung sollte nicht weniger als 120 Projektionen über eine Rotation von 360 Grad ergeben.

Bei hochauflösenden Kollimatoren ist der Rotationsradius konstant zu halten und so klein wie möglich einzustellen (typischerweise 11 bis 15 cm). Experimentelle Studien mit einem striatalen

Phantom weisen darauf hin, dass bestmögliche Aufnahmen erzielt werden, wenn Matrixgröße und Zoom-Faktoren so gewählt werden, dass die Pixelgröße bei den derzeit verwendeten Systemen 3,5 – 4,5 mm beträgt. Für optimale Darstellungen sollten mindestens 500000 Counts akquiriert werden.

Normalaufnahmen sind durch zwei symmetrische sichelförmige Areale gleicher Intensität gekennzeichnet. Pathologische Befunde werden entweder durch asymmetrische oder symmetrische

Aktivitätsanreicherungen mit ungleicher Intensität und/oder Verlust der Sichelform dargestellt.

4.3Gegenanzeigen

-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).

-Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort beendet und gegebenenfalls eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden. Die für

Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlichen Arzneimittel sowie die entsprechende Notfallausrüstung (z. B. Endotrachealtubus und Beatmungsgerät) müssen griffbereit sein.

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten

klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.

Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko vorzunehmen. Um die Strahlendosis

so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.

Bei Patienten mit signifikanter Beeinträchtigung der Nieren-oder Leberfunktion wurden keine klinischen Studien durchgeführt. Da keine Daten vorliegen, wird DaTSCAN nicht für die Anwendung bei Patienten mit mäßigen bis schweren Beeinträchtigungen der Nieren-oder Leberfunktion

empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält 39,5 g/l (5 Vol.- %) Ethanol (Alkohol), bis zu 197 mg pro Dosis, was 5 ml

Bier oder 2 ml Wein entspricht. Schädlich für Alkoholiker. Zu berücksichtigen bei Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankung oder epileptischen Anfällen.

4.5Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien am Menschen durchgeführt.

Ioflupan bindet an den Dopamintransporter. Arzneimittel, die mit starker Affinität an den Dopamintransporter binden, können daher die Diagnostik mit DaTSCAN beeinträchtigen; hierzu gehören z.B. Amphetamin, Benzatropin, Buproprion, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Norpseudoephedrin und Sertralin.

In klinischen Prüfungen wurden keine Wechselwirkungen u. a. mit folgenden Wirkstoffen festgestellt:

Amantadin, Trihexyphenidyl, Budipin, Levodopa, Metoprolol, Primidon, Propanolol und Selegilin. Von Dopamin-Agonisten und –Antagonisten, die an post-synaptische Dopamin-Rezeptoren binden,

wird nicht erwartet, dass sie die Bildgebung mit DaTSCAN beeinträchtigen. Sie können daher bei Bedarf weiter verabreicht werden. Im Tierversuch wurde gezeigt, dass Pergolid nicht mit DaTSCAN in Wechselwirkung tritt.

4.6Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist stets festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer

Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall muss die Strahlenexposition auf das für eine zufriedenstellende Bildqualität unbedingt erforderliche

Minimum verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten in Erwägung gezogen werden.

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität sind mit diesem Produkt nicht durchgeführt worden. Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Feten. Die Verabreichung von 185 MBq Ioflupan (123I) ergibt eine im Uterus absorbierte Dosis von 3,0 mGy. DaTSCAN ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ioflupan (123I) in die Muttermilch übergeht. Vor Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine Stillende ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist und ob im Hinblick auf

eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde. Wenn die Anwendung unerlässlich ist, muss das Stillen 3 Tage lang

unterbrochen und durch Flaschennahrung ersetzt werden. Während dieses Zeitraums muss die Muttermilch regelmäßig abgepumpt werden, die abgepumpte Milch ist zu verwerfen.

Fertilität

Studien zur Fertilität wurden nicht durchgeführt. Es liegen keine Daten vor.

4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

DaTSCAN hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In Zusammenhang mit DaTSCAN sind keine schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen berichtet worden.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungshäufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Gesteigerter Appetit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie (Formicatio), Störung des Geschmacksempfindens

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Vertigo

Gastroinstestinale Beschwerden

Gelegentlich: Übelkeit, Mundtrockenheit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle (intensive Schmerzempfindung nach Verabreichung in kleine Venen)

Die Exposition ionisierender Strahlen wird mit einer Induktion von Krebserkrankungen und dem Potenzial zur Entstehung von Erbschäden in Zusammenhang gebracht. Da die Effektivdosis 4,35 mSv

beträgt, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 185 MBq verabreicht wird, werden die unerwünschten Ereignisse erwartungsgemäß mit geringer Wahrscheinlichkeit auftreten.

Meldung mutmaßlicher Nebenwirkungen

Die Meldung mutmaßlicher Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Dadurch wird die fortlaufende Überwachung der Vorteil-Risiko-Balance des Arzneimittels ermöglicht.

Das medizinische Fachpersonal wird gebeteten, alle mutmaßlichen Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem aus Anhang V zu melden.

4.9Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung der Radioaktivität sollten Patienten aufgefordert werden, häufig die Blase und den Darm zu entleeren, um die Strahlenexposition auf ein Minimum zu reduzieren. Es ist

darauf zu achten, dass Kontaminationen durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität vermieden werden.

5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum für die bildgebende Darstellung des Zentralnervensystems.

ATC-Code: V09AB03.

Aufgrund der geringen injizierten Ioflupan-Mengen sind nach intravenöser Verabreichung von DaTSCAN in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten.

Wirkprinzip

Ioflupan ist ein Kokain-Analogon. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ioflupan mit hoher

Affinität an das präsynaptische Dopamin-Transporterprotein bindet. Mit radioaktiv markiertem Ioflupan (123I) als Surrogat-Marker kann deshalb die Integrität der dopaminergen nigrostriatalen

Neuronen untersucht werden. Ioflupan bindet auch an Serotonin-Transporterproteine der 5-HT- Neuronen, jedoch mit einer etwa 10fach verringerten Bindungsaffinität.

Erfahrungen in Bezug auf andere Tremortypen außer dem essentiellen Tremor liegen nicht vor.

Klinische Wirksamkeit

Klinische Studien an Patienten mit Lewy-Körperchen-Demenz

In einer klinischen Pivotalstudie mit Auswertung von 288 Teilnehmern mit Lewy-Körperchen-

Demenz (DLB) (144 Teilnehmer), Alzheimer-Krankheit (124 Teilnehmer), vaskulärer Demenz (9 Teilnehmer) oder anderen Erkrankungen (11 Teilnehmer) wurden die Ergebnisse einer unabhängigen,

verblindeten visuellen Beurteilung der DaTSCAN Bilder mit der klinischen Diagnose verglichen, die von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung und Diagnose von Demenzerkrankungen gestellt wurde. Die klinische Einstufung in die entsprechende Demenzgruppe basierte auf einer umfassenden

standardisierten klinischen und neuropsychiatrischen Beurteilung. Die Werte für die Sensitivität von DaTSCAN bei der Feststellung einer wahrscheinlichen DLB im Gegensatz zu einer Nicht-DLB

reichten von 75,0 % bis 80,2 % und für die Spezifizität von 88,6 % bis 91,4 %. Der positive Vorhersagewert reichte von 78,9 % bis 84,4 % und der negative Vorhersagewert von 86,1 % bis 88,7 %. Analysen, in denen sowohl Patienten mit möglicher als auch mit wahrscheinlicher DLB mit Patienten mit Nicht-DLB verglichen wurden, zeigten Werte für die Sensitivität von DaTSCAN

zwischen 75,0 % und 80,2 % und eine Spezifizität zwischen 81,3 % und 83,9 %, wenn Patienten mit möglicher DLB als Patienten mit Nicht-DLB eingeschlossen wurden. Die Sensitivität reichte von

60,6 % bis 63,4 % und die Spezifizität von 88,6 % bis 91,4 % wenn Patienten mit möglicher DLB als Patienten mit DLB eingeschlossen wurden.

5.2Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Ioflupan (123I) wird nach intravenöser Injektion schnell aus dem Blut eliminiert; nur 5 % der verabreichten Radioaktivität verbleiben 5 Minuten nach der Injektion im Vollblut.

Organische Aufnahme

Die Aufnahme in das Gehirn erfolgt rasch; 10 Minuten nach der Injektion beträgt die aufgenommene Aktivität ca. 7 % der injizierten Aktivität; nach 5 Stunden ist sie auf 3 % abgesunken. Ca. 30 % der gesamten Aktivität im Gehirn sind auf die Aufnahme in das Striatum zurückzuführen.

Ausscheidung

Innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion werden ungefähr 60 % der injizierten Radioaktivität renal ausgeschieden; die Exkretion über die Fäzes wurde auf ca. 14 % errechnet.

5.3Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie nicht-klinischen Daten zu Ioflupan zeigen, besteht auf der Grundlage von konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität und Genotoxizität nach Einzel- und Mehrfachdosen für den Menschen keine besondere Gefahr.

Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Ioflupan durchgeführt.

6.PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1Hilfsstoffe

Essigsäure

Natriumacetat

Ethanol

Wasser für Injektionszwecke.

6.2Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3Dauer der Haltbarkeit

Durchstechflasche mit 2,5 ml Injektionslösung: 7 Stunden ab dem auf dem Etikett angegebenen Kalibriertermin.

Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung: 20 Stunden ab dem auf dem Etikett angegebenen Kalibriertermin.

6.4Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 oC lagern. Nicht einfrieren.

6.5Art und Inhalt des Behältnisses

2,5 oder 5 ml Lösung befinden sich in einer einzelnen 10-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe.

Packungsgröße: 1 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Allgemeine Warnung

Die üblichen Sicherheitsvorkehrungen für den Umgang mit radioaktivem Material sind zu beachten.

Entsorgung

Nach Gebrauch sind alle Materialien, die in Zusammenhang mit der Präparation und Anwendung des radioaktiven Arzneimittels verwendet wurden, einschließlich nicht aufgebrauchter Reste des Fertigarzneimittels und des Behältnisses, zu dekontaminieren oder als radioaktive Reststoffe zu behandeln und gemäß den gesetzlichen Vorschriften und Auflagen der örtlich zuständigen

Aufsichtsbehörde zu entsorgen. Kontaminiertes Material muss als radioaktiver Abfall auf gesetzlich zulässige Art und Weise entsorgt werden.

7.PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Vereinigtes Königreich

8.ZULASSUNGSNUMMERN

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5 ml)

9.DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Zulassung: 27. Juli 2000

Datum der letzten Verlängerung: 28. Juli 2010

10.STAND DER INFORMATION

11.DOSIMETRIE

Iod-123 hat eine physikalische Halbwertszeit von 13,2 Stunden und zerfällt überwiegend unter Emission von Gammastrahlung mit Energien von 159 keV und Röntgenstrahlung mit 27 keV.

Die Strahlenexposition eines durchschnittlichen erwachsenen Patienten (70 kg) nach intravenöser Injektion von Ioflupan (123I) ist folgender Tabelle zu entnehmen. Bei der Berechnung der absorbierten

Strahlendosen wurde von einer Blasenentleerung in Abständen von 4,8 Stunden und einer angemessenen Schilddrüsenblockade ausgegangen. (Iod-123 ist ein bekannter Auger-Elektronen-Strahler). Zur Minimierung der Strahlenexposition ist der Patient nach Verabreichung der Dosis zu häufiger Blasenentleerung aufzufordern.

 

 

Zielorgan

Absorbierte Strahlendosis

 

µGy/MBq

Nebennieren

13,1

Gehirn

18,1

Mammae

8,0

Gallenblasenwand

25,7

Untere Dickdarmwand

42,4

Dünndarm

20,6

Magen

11,4

Obere Dickdarmwand

38,1

Herzwand

13,1

Nieren

11,1

Leber

28,3

Lungen

42,5

Muskel

9,6

Ovarien

17,0

Pankreas

13,2

Rotes Knochenmark

9,8

Knochenoberflächen

17,4

Haut

6,3

Milz

10,6

Hoden

8,8

Thymus

10,3

Schilddrüse

9,2

Harnblasenwand

53,5

Uterus

16,3

Gesamtkörper

11,5

Effektive Dosis

23,5 µSv/MBq

 

 

Die effektive Dosis (E), die sich nach Injektion von 185 MBq DaTSCAN ergibt, beträgt 4,35 mSv für einen Erwachsenen mit 70 kg Körpergewicht. Die obigen Daten gelten bei normaler pharmakokinetischer Verteilung. Bei beeinträchtigter Nieren-oder Leberfunktion können die effektive Dosis und die von den Organen absorbierte Strahlendosis erhöht sein.

12.ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Siehe auch Abschnitt 6.6.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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