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Dafiro HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) – Etikettierung - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsDafiro HCT
ATC-CodeC09DX01
Substanzamlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
HerstellerNovartis Europharm Limited

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR PACKUNGSEINHEIT

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

14 Filmtabletten

28 Filmtabletten

30 Filmtabletten

56 Filmtabletten

56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

90 Filmtabletten

98 Filmtabletten

98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

280 Filmtabletten

280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/574/001

14 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/002

28 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/003

30 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/004

56 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/005

90 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/006

98 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/007

280 Filmtabletten

 

 

EU/1/09/574/008

56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

 

EU/1/09/574/009

98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

 

EU/1/09/574/010

280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

14 Filmtabletten

Teil einer Mehrfachpackung mit 20 Umkartons zu je 14 Tabletten. 70 Filmtabletten

Teil einer Mehrfachpackung mit 4 Umkartons zu je 70 Tabletten.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/012

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten)

 

 

EU/1/09/574/011

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)

 

 

 

 

(Einzeldosis)

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ÄUSSERER UMKARTON FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

280 Filmtabletten

Mehrfachpackung mit 20 Umkartons zu je 14 Tabletten. Mehrfachpackung mit 4 Umkartons zu je 70 Tabletten.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/012

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten)

 

 

EU/1/09/574/011

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)

 

 

 

 

(Einzeldosis)

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNGEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR PACKUNGSEINHEIT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

14 Filmtabletten

28 Filmtabletten

30 Filmtabletten

56 Filmtabletten

56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

90 Filmtabletten

98 Filmtabletten

98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

280 Filmtabletten

280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/574/013

14 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/014

28 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/015

30 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/016

56 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/017

90 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/018

98 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/019

280 Filmtabletten

 

 

EU/1/09/574/020

56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

 

EU/1/09/574/021

98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

 

EU/1/09/574/022

280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

14 Filmtabletten

Teil einer Mehrfachpackung mit 20 Umkartons zu je 14 Tabletten. 70 Filmtabletten

Teil einer Mehrfachpackung mit 4 Umkartons zu je 70 Tabletten.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/024

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten)

 

 

EU/1/09/574/023

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)

 

 

 

 

(Einzeldosis)

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ÄUSSERER UMKARTON FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

280 Filmtabletten

Mehrfachpackung mit 20 Umkartons zu je 14 Tabletten. Mehrfachpackung mit 4 Umkartons zu je 70 Tabletten.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/024

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten)

 

 

EU/1/09/574/023

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)

 

 

 

 

(Einzeldosis)

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNGEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR PACKUNGSEINHEIT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

14 Filmtabletten

28 Filmtabletten

30 Filmtabletten

56 Filmtabletten

56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

90 Filmtabletten

98 Filmtabletten

98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

280 Filmtabletten

280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/574/025

14 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/026

28 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/027

30 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/028

56 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/029

90 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/030

98 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/031

280 Filmtabletten

 

 

EU/1/09/574/032

56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

 

EU/1/09/574/033

98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

 

EU/1/09/574/034

280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

14 Filmtabletten

Teil einer Mehrfachpackung mit 20 Umkartons zu je 14 Tabletten. 70 Filmtabletten

Teil einer Mehrfachpackung mit 4 Umkartons zu je 70 Tabletten.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/036

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten)

 

 

EU/1/09/574/035

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)

 

 

 

 

(Einzeldosis)

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ÄUSSERER UMKARTON FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

280 Filmtabletten

Mehrfachpackung mit 20 Umkartons zu je 14 Tabletten. Mehrfachpackung mit 4 Umkartons zu je 70 Tabletten.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/036

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten)

 

 

EU/1/09/574/035

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)

 

 

 

 

(Einzeldosis)

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNGEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR PACKUNGSEINHEIT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

14 Filmtabletten

28 Filmtabletten

30 Filmtabletten

56 Filmtabletten

56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

90 Filmtabletten

98 Filmtabletten

98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

280 Filmtabletten

280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/574/037

14 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/038

28 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/039

30 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/040

56 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/041

90 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/042

98 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/043

280 Filmtabletten

 

 

EU/1/09/574/044

56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

 

EU/1/09/574/045

98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

 

EU/1/09/574/046

280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

14 Filmtabletten

Teil einer Mehrfachpackung mit 20 Umkartons zu je 14 Tabletten. 70 Filmtabletten

Teil einer Mehrfachpackung mit 4 Umkartons zu je 70 Tabletten.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/048

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten)

 

 

EU/1/09/574/047

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)

 

 

 

 

(Einzeldosis)

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ÄUSSERER UMKARTON FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

280 Filmtabletten

Mehrfachpackung mit 20 Umkartons zu je 14 Tabletten. Mehrfachpackung mit 4 Umkartons zu je 70 Tabletten.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/048

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten)

 

 

EU/1/09/574/047

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)

 

 

 

 

(Einzeldosis)

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNGEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR PACKUNGSEINHEIT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

14 Filmtabletten

28 Filmtabletten

30 Filmtabletten

56 Filmtabletten

56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

90 Filmtabletten

98 Filmtabletten

98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

280 Filmtabletten

280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/574/049

14 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/050

28 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/051

30 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/052

56 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/053

90 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/054

98 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/09/574/055

280 Filmtabletten

 

 

EU/1/09/574/056

56 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

 

EU/1/09/574/057

98 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

 

EU/1/09/574/058

280 x 1 Filmtablette (Einzeldosis)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

14 Filmtabletten

Teil einer Mehrfachpackung mit 20 Umkartons zu je 14 Tabletten. 70 Filmtabletten

Teil einer Mehrfachpackung mit 4 Umkartons zu je 70 Tabletten.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/060

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten)

 

 

EU/1/09/574/059

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)

 

 

 

 

(Einzeldosis)

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ÄUSSERER UMKARTON FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

280 Filmtabletten

Mehrfachpackung mit 20 Umkartons zu je 14 Tabletten. Mehrfachpackung mit 4 Umkartons zu je 70 Tabletten.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/060

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 20 Umkartons mit je 14 Tabletten)

 

 

EU/1/09/574/059

Filmtabletten (Mehrfachpackung, 4 Umkartons mit je 70 Tabletten)

 

 

 

 

(Einzeldosis)

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNGEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. WEITERE ANGABEN

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