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Dafiro HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) – Packungsbeilage - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsDafiro HCT
ATC-CodeC09DX01
Substanzamlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
HerstellerNovartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen , die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Dafiro HCT und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Dafiro HCT beachten?

3.Wie ist Dafiro HCT einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Dafiro HCT aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Dafiro HCT und wofür wird es angewendet?

Dafiro HCT Tabletten enthalten drei Substanzen: Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede dieser Substanzen hilft, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Calcium-Kanal-Blocker“ genannt werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der Blutgefäße. Dies verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.

Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die Blutgefäße veranlasst, sich zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika

bezeichnet werden. Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Als Ergebnis aller drei Wirkmechanismen erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck wird verringert.

Dafiro HCT wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Blutdruck bereits mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid kontrolliert wird und für die es nützlich sein könnte, alle drei Wirkstoffe in einer einzigen Tablette einzunehmen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dafiro HCT beachten?

Dafiro HCT darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind. (Dafiro HCT wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Kalziumkanal-Blocker, Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Abkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Brustraums oder der Harnwege) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, nehmen Sie Dafiro HCT nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine Zerstörung der kleinen Gallengänge innerhalb der Leber (biliäre Zirrhose), welche zu einer Ansammlung der Galle in der Leber (Cholestase) führt, haben.

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind.

wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).

wenn trotz Behandlung zur Erhöhung des Kalium- oder Natriumspiegels in Ihrem Blut der Kalium- oder Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.

wenn trotz Behandlung zur Senkung des Kalziumspiegels der Kalziumspiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.

wenn Sie an Gicht leiden (Ablagerungen von Harnsäure-Kristallen in den Gelenken).

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).

wenn Sie eine Verengung der Aortenklappe haben (Aortenstenose) oder Sie einen kardiogenen Schock haben (ein Zustand, bei dem Ihr Herz nicht mehr fähig ist, ihren Körper mit genug Blut zu versorgen).

wenn Sie an Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Dafiro HCT nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Dafiro HCT einnehmen

wenn die Menge an Kalium oder Magnesium in Ihrem Blut niedrig ist (mit oder ohne Beschwerden wie Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, abweichendem Herzrhythmus).

wenn die Menge an Natrium in Ihrem Blut niedrig ist (mit oder ohne Beschwerden wie Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken, Krämpfe).

wenn die Menge an Calcium in Ihrem Blut hoch ist (mit oder ohne Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, häufiges Harnlassen, Durst, Muskelschwäche und - zucken).

wenn Sie Nierenprobleme haben, eine Nierentransplantation erhalten haben oder wenn Ihre Nierenarterien verengt sind.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie an Herzschwäche oder koronarer Herzkrankheit leiden oder gelitten haben, besonders wenn Ihnen die Höchstdosis von Dafiro HCT verschrieben wurde (10 mg/320 mg/25 mg).

wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis genau. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.

wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte

„Aorten- oder Mitralklappenstenose“) haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie“).

wenn Sie an Aldosteronismus leiden, einer Erkrankung, bei der die Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron produzieren. Die Anwendung von Dafiro HCT wird in diesem Fall nicht empfohlen.

wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt) erkrankt sind.

wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.

wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erhöht sind.

wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.

wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf andere blutdrucksenkende

Arzneimittel oder Diuretika („Wassertabletten“) aufgetreten ist, besonders wenn Sie an Asthma und Allergien leiden.

wenn Sie krank waren (Erbrechen oder Durchfall).

wenn Sie Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, während Sie andere Arzneimittel einnehmen (inklusive Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms). Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Dafiro HCT und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Sie sollten Dafiro HCT nicht wieder einnehmen.

wenn während der Behandlung mit Dafiro HCT Schwindel und/oder Ohnmachtsanfälle auftreten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.

wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben. Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis einer Woche nach Einnahme von Dafiro HCT auftreten. Das kann zu einer dauerhaften Einschränkung des Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Dafiro HCT darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Dafiro HCT wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Menschen (ab einem Alter von 65 Jahren)

Menschen in einem Alter von 65 Jahren und darüber können die gleiche Dosis von Dafiro HCT einnehmen wie andere Erwachsene. Es ist genau so einzunehmen, wie Sie bisher bereits die drei Wirkstoffe, die Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid heißen, eingenommen haben. Ältere Patienten, insbesondere wenn sie die Höchstdosis von Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) einnehmen, sollten Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren lassen.

Einnahme von Dafiro HCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Anwendung eines der Arzneimittel beenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Nehmen Sie Dafiro HCT nicht zusammen ein mit:

Lithium (einem Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet wird);

Arzneimitteln oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin;

ACE-Hemmern oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Dafiro HCT darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Vorsicht ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit:

Alkohol, Schlafmitteln und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen);

Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird);

anticholinergen Wirkstoffen (Arzneimittel, die zur Behandlung einer Vielzahl von Störungen, wie Magen-Darm-Krämpfen, Harnblasenkrämpfen, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfen, Parkinson-Krankheit sowie als Narkose-Hilfsmittel, eingesetzt werden);

krampflösenden Arzneimitteln und stimmungsstabilisierenden Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung verwendet werden (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon);

Colestyramin, Colestipol oder anderen Ionenaustauscherharzen (Substanzen, die hauptsächlich zur Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden);

Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle hoher Cholesterinspiegel);

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Organtransplantationen eingesetzt wird, um eine Abstoßungsreaktion zu verhindern, oder zur Behandlung anderer Erkrankungen dient, z. B. von rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis);

zytotoxischen Arzneimitteln (zur Krebsbehandlung), wie Methotrexat oder Cyclophosphamid;

Digoxin oder anderen Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen);

Verapamil, Diltiazem (Herz-Arzneimittel);

jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen eingesetzt werden);

Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder Insuline);

Arzneimitteln zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol;

Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können (Beta-Blocker, Diazoxid);

Arzneimitteln, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, wie

Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika;

Arzneimitteln, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika;

Arzneimitteln, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika (Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Amphotericin oder Penicillin G;

blutdrucksteigernden Arzneimitteln wieAdrenalin oder Noradrenalin;

Arzneimitteln, die bei HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) angewendet werden;

Arzneimittel, die bei Pilzinfektionen angewendet werden (z. B. Ketoconazol, Itraconazol);

Arzneimitteln, die bei Geschwüren und Entzündung der Speiseröhre eingesetzt werden (Carbenoxolon);

Arzneimitteln, die zur Schmerzlinderung oder Entzündungshemmung eingesetzt werden, insbesondere nicht steroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer);

Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln zu entspannen);

Glyceroltrinitrat und anderen Nitraten oder anderen Substanzen, die „Vasodilatatoren“ genannt werden;

anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa;

Rifampicin (wird beispielsweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt);

Johanniskraut;

Dantrolen (Infusion für schwere Körpertemperatur-Abnormalitäten);

Vitamin D und Calciumsalzen.

Einnahme von Dafiro HCT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, denen Dafiro HCT verschrieben wurde. Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts von Dafiro HCT führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck zu weit sinkt, und/oder die Gefahr von Schwindel oder Ohnmacht erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Dafiro HCT vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Dafiro HCT in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Dafiro HCT darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Dafiro HCT nach dem 3. Schwangerschaftsmonat zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Dafiro HCT wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es zu früh auf die Welt gekommen ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindelgefühl, Müdigkeit, Übelkeit oder Kopfschmerzen verursachen. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

3.Wie ist Dafiro HCT einzunehmen?

Nehmen Sie Dafiro HCT immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Die übliche Dosis von Dafiro HCT beträgt eine Tablette pro Tag.

Die Tabletten sollten vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden, am besten morgens.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Sie können Dafiro HCT mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Dafiro HCT nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.

In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis empfehlen.

Überschreiten Sie nicht die verschriebene Dosis.

Wenn Sie eine größere Menge von Dafiro HCT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Dafiro HCT Tabletten eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt. Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Dafiro HCT vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Ihnen dies auffällt, und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn es schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dafiro HCT abbrechen

Das Abbrechen der Einnahme von Dafiro HCT kann zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit führen. Brechen Sie die Einnahme von Dafiro HCT nicht ab, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel regelmäßig ein, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Menschen mit hohem Blutdruck bemerken oft keinerlei Anzeichen des Problems. Viele fühlen sich gesund. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach Vorschrift Ihres Arztes einnehmen, um die besten Behandlungsergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu senken. Halten Sie die Termine bei Ihrem Arzt ein, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei allen Kombinationen, die drei Wirkstoffe enthalten, können Nebenwirkungen, die mit jedem einzelnen Bestandteil verbunden sind, nicht ausgeschlossen werden. Nebenwirkungen, die mit Dafiro HCT oder einem der drei Wirkstoffe (Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid) berichtet wurden, sind unten aufgelistet und können bei der Anwendung von Dafiro HCT auftreten.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel

niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit, plötzlicher Bewusstseinsverlust)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

stark verminderte Harnmenge (verringerte Nierenfunktion)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

spontane Blutungen

unregelmäßiger Herzschlag

Leberfunktionsstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt

schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen

Herzinfarkt

Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann

Schwäche, blaue Flecken, Fieber und häufige Infektionen

Steifheit

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

niedrige Konzentration von Kalium im Blut

Anstieg der Blutfette

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit

Herzklopfen (Palpitationen)

Hautrötung

Knöchelschwellungen (Ödeme)

Bauchschmerzen

Magenbeschwerden nach dem Essen

Müdigkeit

Kopfschmerzen

häufiger Harndrang

hohe Konzentration von Harnsäure im Blut

niedrige Konzentration von Magnesium im Blut

niedrige Konzentration von Natrium im Blut

Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen

verminderter Appetit

Übelkeit und Erbrechen

juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag

Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

beschleunigter Herzschlag

Drehschwindel

Sehstörungen

Unwohlsein im Magen

Schmerzen im Brustkorb

Anstieg von Harnstoffstickstoff-, Kreatinin- und Harnsäure im Blut

hohe Konzentrationen von Calcium, Fetten oder Natrium im Blut

Abnahme des Kaliumwerts im Blut

Mundgeruch

Durchfall

Mundtrockenheit

Gewichtszunahme

Appetitverlust

Geschmacksstörungen

Rückenschmerzen

Gelenkschwellung

Muskelkrämpfe,- schwäche, -schmerzen

Gliederschmerzen

Unfähigkeit, normal zu stehen oder zu gehen

Schwäche

Koordinationsstörungen

Schwindel nach dem Aufrichten oder nach körperlicher Anstrengung

Energiemangel

Schlafstörungen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Neuropathie

plötzlicher, vorübergehender Bewusstseinsverlust

niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen

Husten

Atemnot

Halsreizung

übermäßiges Schwitzen

Juckreiz

Schwellung, Rötung und Schmerzen entlang einer Vene

Hautrötung

Zittern

Stimmungsschwankungen

Angst

Depression

Schlaflosigkeit

Geschmacksstörungen

Schwächegefühl

Verlust des Schmerzgefühls

Sehstörungen

Beeinträchtigung des Sehvermögens

Ohrgeräusche

Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)

Veränderte Stuhlgewohnheiten

Verdauungsstörungen

Haarausfall

Hautjucken

Hautverfärbung

Störungen beim Wasserlassen

vermehrter nächtlicher Harndrang

häufigeres Wasserlassen

Beschwerden an den oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann

Schmerzen

Unwohlsein

Gewichtsabnahme

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)

Zucker im Harn

hohe Blutzuckerwerte

Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes

Bauchbeschwerden

Verstopfung

Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen oder dunklem Urin (hämolytische Anämie) einhergehen kann

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

purpurrote Flecken auf der Haut

Störungen der Nierenfunktion

Verwirrung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verminderung der weißen Blutkörperchen

Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder erhöhter Blutungsneigung führen kann (Schädigung der roten Blutzellen)

Schwellung des Zahnfleischs

aufgeblähter Bauch (Gastritis)

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können

erhöhte Muskelanspannung

entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag

Lichtempfindlichkeit

Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen

Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftreten von Infektionen (vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)

blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie, abnormer Abbau von roten Blutkörperchen entweder in den Blutgefäßen oder anderswo im Körper)

Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und –krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische Alkalose)

heftige Schmerzen im Oberbauch (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot, Lungenödem, Lungenentzündung)

Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)

Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber (Vaskulitis)

schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Änderungen in Bluttests für die Nierenfunktion, Erhöhung des Kaliums in Ihrem Blut, niedriger Spiegel an roten Blutkörperchen.

auffällige Werte bei Untersuchung der roten Blutkörperchen

niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen und von Blutplättchen

Anstieg des Kreatininwerts im Blut

abnormale Leberfunktionstests

stark verminderte Harnmenge

Entzündung der Blutgefäße

Schwäche, Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)

Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)

Atemlosigkeit

stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines Nierenversagens)

schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)

Muskelkrämpfe

Fieber (Pyrexie)

Blasenbildung der Haut (Zeichen einer Erkrankung, die als Bullöse Dermatitis bezeichnet wird)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Dafiro HCT aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie Dafiro HCT nicht, wenn die Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Fälschung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dafiro HCT enthält

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe von Dafiro HCT sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat), Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe von Dafiro HCT sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat), Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe von Dafiro HCT sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat), Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe von Dafiro HCT sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat), Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe von Dafiro HCT sind Amlodipin (als Amlodipinbesilat), Valsartan und Hydrochlorothiazid. Eine Filmtablette enthält 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Dafiro HCT aussieht und Inhalt der Packung

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Tabletten mit „NVR“ auf der einen und „VCL“ auf der anderen Seite.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten sind blassgelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf der einen und „VDL“ auf der anderen Seite.

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf der einen und „VEL“ auf der anderen Seite.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg Filmtabletten sind braun-gelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf der einen und „VHL“ auf der anderen Seite.

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg Filmtabletten sind braun-gelbe, ovale Tabletten mit „NVR“ auf der einen und „VFL“ auf der anderen Seite.

Dafiro HCT ist in Packungen zu 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Filmtabletten, in Mehrfachpackungen mit 280 Tabletten (bestehend aus 4 Umkartons zu je 70 Tabletten oder aus 20 Umkartons zu je

14 Tabletten) sowie in Krankenhauspackungen mit 56, 98 oder 280 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich. Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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