Inhaltsverzeichnis des Artikels
- Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet?
- Wir wird Daklinza angewendet?
- Wie wirkt Daklinza?
- Welchen Nutzen hat Daklinza in den Studien gezeigt?
- Welche Risiken sind mit Daklinza verbunden?
- Warum wurde Daklinza zugelassen?
- Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Daklinza ergriffen?
Daklinza
Daclatasvir
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Daklinza. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Daklinza zu verstehen.
Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Daklinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Daklinza und wofür wird es angewendet?
Daklinza ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer (langfristiger) Hepatitis C (eine Infektionskrankheit der Leber, die durch das
Es enthält den Wirkstoff Daclatasvir.
Wir wird Daklinza angewendet?
Daklinza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Daklinza ist als
Die anzuwendende Kombination von Arzneimitteln und die Behandlungsdauer richten sich nach dem Genotyp (genetische Zusammensetzung) des
Art der bestehenden Leberprobleme, zum Beispiel, ob eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist. Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Wie wirkt Daklinza?
Der Wirkstoff in Daklinza, Daclatasvir, blockiert die Wirkung eines Proteins im
Welchen Nutzen hat Daklinza in den Studien gezeigt?
- Nivolumab bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Sustiva - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Orencia - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Irbesartan hydrochlorothiazide bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Opdivo - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Irbesartan bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG"
In einer Hauptstudie, an der 211 Erwachsene teilnahmen, entfernte Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) das
Etwa 99 % der Patienten mit
Zusätzliche Studien unter Beteiligung von Patienten mit dem Genotyp 4 weisen darauf hin, dass Daklinza zudem gegen Genotyp 4 genauso wirksam wie gegen Genotyp 1 ist.
Welche Risiken sind mit Daklinza verbunden?
Die bei Anwendung von Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin sehr häufig beobachteten Nebenwirkungen sind Ermüdung, Übelkeit und Kopfschmerzen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daklinza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Daklinza darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die die Wirkung von Daklinza beeinträchtigen können. Weitere Informationen zu Arzneimitteln, die nicht zusammen mit Daklinza angewendet werden sollten, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum wurde Daklinza zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass sich Daklinza in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen das
In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Daklinza gut vertragen wurde und die Nebenwirkungen jenen ähnlich waren, die bei den Patienten unter Placebo auftraten.
Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daklinza gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Daklinza ergriffen?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Daklinza, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen über Daklinza
Am 22. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daklinza in der gesamten Europäischen Union.
- Palonosetron hospira
- Evicel
- Integrilin
- Ristempa
- Cyramza
- Neurobloc
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel:
Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Daklinza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Daklinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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