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Daptomycin Hospira (daptomycin) - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsDaptomycin Hospira
ATC-CodeJ01XX09
Substanzdaptomycin
HerstellerHospira UK Limited

Daptomycin Hospira

Daptomycin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Daptomycin Hospira. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von

Daptomycin Hospira zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Daptomycin Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Daptomycin Hospira und wofür wird es angewendet?

Daptomycin Hospira ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet wird:

komplizierte Infektionen der Haut oder der Weichteile unter der Haut bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen zwischen einem und 17 Jahren. Als „kompliziert“ wird eine Infektion bezeichnet, wenn sie schwer zu behandeln ist, weil sie auf das tief liegende Gewebe unter der Haut übergegriffen hat, unter Umständen eine Operation erforderlich ist oder der Patient anderweitige Erkrankungen hat, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.

rechtsseitige infektiöse Endokarditis (Infektion der Herzinnenhaut bzw. der Klappen auf der rechten Seite des Herzens) bei Erwachsenen, ausgelöst durch das Bakterium Staphylococcus aureus

(S. aureus). Die Entscheidung über die Behandlung dieser Art von Infektion mit Daptomycin Hospira sollte auf der Wahrscheinlichkeit beruhen, dass das Arzneimittel gegen die Infektion wirkt, und von Fachleuten getroffen werden.

durch S. aureus ausgelöste Bakteriämie (Infektion des Blutes) bei Erwachsenen, in Verbindung mit einer der beiden oben genannten Infektionen.

Daptomycin Hospira enthält den Wirkstoff Daptomycin.

Daptomycin Hospira ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Daptomycin Hospira denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Cubicin. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Daptomycin Hospira angewendet?

Daptomycin Hospira ist als Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich. Bei Erwachsenen wird Daptomycin Hospira von einem Arzt oder einer Pflegekraft als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten oder als Injektion über einen Zeitraum von zwei Minuten gegeben. Bei Haut- und Weichteilinfektionen ohne gleichzeitig vorliegende Bakteriämie wird Daptomycin Hospira in einer Dosis von 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle 24 Stunden sieben bis 14 Tage lang verabreicht oder so lange, bis die Infektion abgeklungen ist. Bei Endokarditis und bei einer Haut- oder Weichteilinfektion mit gleichzeitiger Bakteriämie beträgt die Dosis 6 mg/kg einmal alle 24 Stunden.

Bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen sieben und 17 Jahren mit komplizierten Haut- oder Weichteilinfektionen wird Daptomycin Hospira als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben, während die Infusion bei Kindern zwischen einem und sechs Jahren 60 Minuten dauern sollte. Die Dosis bei Kindern richtet sich nach dem Alter und liegt zwischen 5 mg/kg und 10 mg/kg bei einmaliger Gabe alle 24 Stunden bis zu 14 Tage lang.

Die Dauer der Behandlung hängt vom Komplikationsrisiko ab und sollte sich an den offiziellen Empfehlungen orientieren. Je nach Art der zu behandelnden Infektion und abhängig davon, ob ein Patient an mehr als einer Infektion leidet, können während der Behandlung mit Daptomycin Hospira weitere Antibiotika verabreicht werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Daptomycin Hospira?

Der Wirkstoff in Daptomycin Hospira, Daptomycin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Lipopeptide gehört. Durch Bindung an die Membran, die jede Bakterienzelle umgibt, und durch Störung der wesentlichen Funktionen, die die Zelle am Leben erhalten, kann das Arzneimittel das Wachstum bestimmter Arten von Bakterien stoppen. Eine Liste der Bakterien, gegen die Daptomycin Hospira wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wurde Daptomycin Hospira untersucht?

Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Cubicin, durchgeführt und müssen daher für Daptomycin Hospira nicht wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Daptomycin Hospira vor. Es waren keine „Bioäquivalenz“-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Daptomycin Hospira in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen. Dies liegt daran, dass Daptomycin Hospira als Infusion oder als Injektion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Daptomycin Hospira verbunden?

    Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "J01XX09"

  • Cubicin - J01XX09

Da Daptomycin Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Daptomycin Hospira zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Daptomycin Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Cubicin vergleichbar ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Cubicin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Daptomycin Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Daptomycin Hospira ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Daptomycin Hospira, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Daptomycin Hospira

Am 22. März 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daptomycin Hospira in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Daptomycin Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Daptomycin Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2017 aktualisiert.

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