German
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsDeltyba
ATC-CodeJ04AK06
Substanzdelamanid
HerstellerOtsuka Novel Products GmbH

A.HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Deutschland

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Vereinigtes Königreich

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor. Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der – nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMPs durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Schulungsmaterialien vor der Markteinführung mit den Mitgliedstaaten abstimmen.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung des Produktes das Format und den Inhalt der Schulungsmaterialien in allen Mitgliedsstaaten mit der jeweiligen nationalen Zulassungsbehörde abstimmen.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass allen Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die an der Verordnung, Ausgabe, Handhabung oder Verabreichung von Deltyba beteiligt sind, entsprechende Schulungsmaterialien bereitgestellt werden.

1. Das Schulungsmaterial für Angehörige des medizinischen Fachpersonals

muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten:

Fachinformation

Arzneimittelresistenz

Risiko einer QT-Intervall-Verlängerung

Anwendung während der Schwangerschaft

Anwendung während der Stillzeit.

2. Das Schulungsmaterial für Patienten

, das über die Angehörige des medizinischen Fachpersonals bereitgestellt wird, um die Informationen in der Packungsbeilage zu unterstreichen und zu ergänzen. Es muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten:

Anwendung während der Schwangerschaft

Anwendung während der Stillzeit.

E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“

Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:

Beschreibung

Fällig am

Durchführung einer konfirmatorischen Studie, die Delamanid als Zusatz zu einer

Vorlage des

optimalen Hintergrundtherapie in der zugelassenen Indikation untersucht: Phase-3-

Abschlussberi

Studie zum Vergleich zwischen Delamanid 100 mg BID für 2 Monate + 200 mg QD für

chts:

4 Monate plus OBR für 18-24 Monate versus OBR für 18-24 Monate mit Placebo

Bis Q2 2017

während der ersten 6 Monate.

 

 

 

Um mit einer weiteren Studie, die das Verhältnis zwischen unterschiedlichen

Vorlage des

Dosierungen und der Sputumkultur-Konversion nach zwei Monaten und den

Abschlussberi

Langzeitergebnissen untersucht, die Unsicherheiten bezüglich der Exposition und der

chts:

antimikobakteriellen Aktivität auszuräumen: Um eine kontrollierte Studie zur

Bis Q4 2021

Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Delamanid 100 mg zweimal täglich

 

für 2 Monate, gefolgt von Delamanid 200 mg einmal täglich für 4 Monate oder

 

Delamanid 400 mg als tägliche Einzeldosis für 6 Monate bei erwachsenen Patienten mit

 

multiresistenter Lungentuberkulose, nach einem mit CHMP vereinbarten Protokoll

 

durchzuführen.

Kommentare

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hilfe
  • Get it on Google Play
  • Über
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel