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Desloratadine Actavis (desloratadine) – Packungsbeilage - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsDesloratadine Actavis
ATC-CodeR06AX27
Substanzdesloratadine
HerstellerActavis Group PTC ehf

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Desloratadin Actavis 5 mg Filmtabletten

Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.Was ist Desloratadin Actavis und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin Actavis beachten?

3.Wie ist Desloratadin Actavis einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Desloratadin Actavis aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Desloratadin Actavis und wofür wird es angewendet?

Was ist Desloratadin Actavis?

Desloratadin Actavis enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.

Wie wirkt Desloratadin Actavis?

Desloratadin Actavis ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.

Wann ist Desloratadin Actavis anzuwenden?

Desloratadin Actavis verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufenen Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben- Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Desloratadin Actavis wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand) zusammenhängenden Symptomen. Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Beseitigung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden.

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin Actavis beachten?

Desloratadin Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desloratadin, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Desloratadin Actavis einnehmen

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Desloratadin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Desloratadin Actavis mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Desloratadin Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Desloratadin Actavis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Desloratadin Actavis sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Desloratadin Actavis wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Obwohl es bei den meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

3.Wie ist Desloratadin Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genauch nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Die Tablette im Ganzen schlucken.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und wird danach festlegen, wie lange Sie Desloratadin Actavis einnehmen sollen.

Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema empfehlen, das abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf ist.

Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Desloratadin Actavis nur ein, wie es Ihnen verschriebenen wurde. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Desloratadin Actavis eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin Actavis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin Actavis abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nach Markteinführung von Desloratadin Actavis wurde sehr selten über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) berichtet.

Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie unter Placebo. Jedoch wurde über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als unter Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung. In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen

chronische Müdigkeit (Fatigue)

Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

Erwachsene

Während der Vermarktung von Desloratadin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen

schwere allergische Reaktionen

Hautausschlag

Herzklopfen oder unregelmäßiger

 

 

 

 

 

Herzschlag

Herzjagen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Magenverstimmung

Durchfall

Schwindel

Benommenheit

Schlaflosigkeit

Muskelschmerzen

Halluzinationen

Krampfanfälle

Unruhe mit vermehrter

Leberentzündung

ungewöhnliche

 

körperlicher Bewegung

 

 

 

Leberfunktionswerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• außergewöhnliche Müdigkeit • Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium

veränderter Herzschlag

anomales Verhalten

Aggression

Kinder

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

langsamer Herzschlag

veränderter Herzschlag

anomales Verhalten

Aggression

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpesonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Desloratadin Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Tablettenbehältnisse:

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Tabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Desloratadin Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Desloratadin. Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke, Mannitol, Talkum, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose 6cP, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).

Wie Desloratadin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Blau gefärbte, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6 mm und der Prägung "LT" auf einer Seite.

Desloratadin Actavis 5 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 oder 100 Filmtabletten abgepackt.

Polyethylen-Tablettenbehältnisse, die ein Trockenmittel enthalten und mit einem Polyethylen-Deckel verschlossen sind: 30 und 100 Filmtabletten.

Trockenmittel nicht schlucken.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske,

Niederlande

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen,

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel.: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANNEX IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Desloratadin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

In zwei Literaturberichten wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen aggressiven Reaktionen/anomalem Verhalten und der Anwendung von Desloratadin mit naheliegendem zeitlichen Zusammenhang, positiver Dechallenge (Reaktion auf das Absetzen des Arzneimittels) und einigen Fällen mit positiver Rechallenge (Reaktion nach erneuter Anwendung des Arzneimittels) identifiziert. In dem Referenzzeitraum wurde über ähnliche Fälle in der Eudravigilanz-Datenbank berichtet. Unter Berücksichtigung des möglichen Schweregrads dieser Ereignisse bei Kindern und der Anzahl der berichteten Fälle mit positiver Dechallenge und Rechallenge sollten „anomales Verhalten“ und „Aggression“ zu der Liste der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Desloratadin hinzugefügt werden.

Ein im Referenzzeitraum in der Literatur veröffentlichter Artikel beschreibt 4 Fälle von Epilepsie bei Kindern mit Epilepsie in der Eigen- oder Familienanamnese. Der Kausalzusammenhang wurde für jeden dieser Fälle basierend auf zeitlichem Zusammenhang und positiver Dechallenge als möglich eingestuft.Auf der Grundlage dieser neuen Daten konnte gefolgert werden, dass Desloratadin vorbestehende Krampfanfälle bei Patienten (vor allem bei Kindern) mit Krampfanfällen in der Anamnese möglicherweise verschlimmern kann und dass Vorsicht bei der Behandlung von epileptischen Patienten oder solchen, die für Krämpfe unter Desloratadin anfällig sind, geboten ist. Basierend auf 4 neuen Publikationen hinsichtlich eines möglichen Zusammenhangs zwischen Desloratadin und einer QT-Verlängerung, über die in der Literatur berichtet wurde, und der Tatsache, dass „QT-Verlängerung“ bereits als UAW von Desloratadin-haltigen Arzneimitteln gelistet ist, sollte diese UAW bei allen Desloratadin-haltigen Arzneimitteln gelistet werden.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Desloratadin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Desloratadin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Das CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.

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