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Dinutuximab beta Apeiron (dinutuximab beta) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - L01XC

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsDinutuximab beta Apeiron
ATC-CodeL01XC
Substanzdinutuximab beta
HerstellerApeiron Biologics AG

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs

Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Straße 21 Laupheim, Baden-Württemberg 88471

Deutschland

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)

Andersonbrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford

HR3 5PG

Vereinigtes Königreich

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) – und allen künftigen Aktualisierungen – festgelegt.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN“

Dies ist eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen“ und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:

Beschreibung

Fällig am

Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS):

Vorzulegende

Für die Erhebung von Daten zu Schmerzen und deren Behandlung, deren

Jahresberichte

Auswirkung auf das periphere und zentrale Nervensystem, einschließlich

 

Sehstörungen, sowie zur langfristigen Sicherheit und Wirkung sollte der

 

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer

 

Studie auf der Grundlage von Daten einreichen, die einem Register von

 

Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom entnommen wurden.

 

Für die bessere Festlegung der Dosierung bei Kindern für alle Altersgruppen

31. Dezember

und der Wirkung von HACA auf PD sowie Wirksamkeit und Sicherheit, wird

der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer

 

Bewertung von Plasmaproben einreichen, die gemäß einem vereinbarten

 

Protokoll in den Studien APN311-202v1-2-3 und APN311-304 Patienten

 

entnommen wurden.

 

Für die Bewertung der Zusatzwirkung von IL-2 bei Patienten mit

31. Dezember

rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom wird der Inhaber der Genehmigung

für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie APN311-202v3 einreichen.

 

Für die Bewertung der Wirkung des langfristigen Überlebens von

31. Dezember

Dinutuximab wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

mindestens Daten zum fünfjährigen Überleben von Patienten der Studien

 

APN311-202 und APN311-302 einreichen.

 

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