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Dynastat (parecoxib sodium) – Etikettierung - M01AH04

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsDynastat
ATC-CodeM01AH04
Substanzparecoxib sodium
HerstellerPfizer Limited

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS TEXT DER FALTSCHACHTEL: 40 mg Durchstechflasche

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dynastat 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Parecoxib

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib als 42,36 mg Parecoxib-Natrium. Nach dem Auflösen in 2 Milliliter Lösungsmittel beträgt die Parecoxib-Konzentration 20 mg/ml. 2 Milliliter der rekonstituierten Lösung enthalten 40 mg Parecoxib.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält zusätzlich Dinatriumhydrogenphosphat, Phosphorsäure und Natriumhydroxid.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

10 Durchstechflaschen

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Gebrauchsinformation beachten. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Das rekonstituierte Arzneimittel sollte sofort verwendet (innerhalb von 24 Stunden bei aseptischer Zubereitung) und nicht eingefroren oder im Kühlschrank gelagert werden.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen vor der Zubereitung erforderlich. Weitere Hinweise zur Lagerung finden Sie in der Gebrauchsinformation.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/209/005

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dynastat 40 mg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE: 40 mg

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Dynastat 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung

Parecoxib

i.v./i.m.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Gebrauchsinformation beachten.

3.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

TEXT DER FALTSCHACHTEL: 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dynastat 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Parecoxib

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib als 42,36 mg Parecoxib-Natrium. Nach dem Auflösen in 2 Milliliter Lösungsmittel beträgt die Parecoxib-Konzentration 20 mg/ml. 2 Milliliter der rekonstituierten Lösung enthalten 40 mg Parecoxib.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält zusätzlich Dinatriumhydrogenphosphat, Phosphorsäure und Natriumhydroxid.

1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Gebrauchsinformation beachten. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Das rekonstituierte Arzneimittel sollte sofort verwendet (innerhalb von 24 Stunden bei aseptischer Zubereitung) und nicht eingefroren oder im Kühlschrank gelagert werden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen vor der Zubereitung erforderlich. Weitere Hinweise zur Lagerung finden Sie in der Gebrauchsinformation.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/209/006

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dynastat 40 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

TEXT DER FALTSCHACHTEL: 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dynastat 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Parecoxib

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib als 42,36 mg Parecoxib-Natrium. Nach dem Auflösen in 2 Milliliter Lösungsmittel beträgt die Parecoxib-Konzentration 20 mg/ml. 2 Milliliter der rekonstituierten Lösung enthalten 40 mg Parecoxib.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält zusätzlich Dinatriumhydrogenphosphat, Phosphorsäure und Natriumhydroxid.

1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

3 Durchstechflaschen mit Pulver und 3 Ampullen mit Lösungsmittel

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Gebrauchsinformation beachten. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Das rekonstituierte Arzneimittel sollte sofort verwendet (innerhalb von 24 Stunden bei aseptischer Zubereitung) und nicht eingefroren oder im Kühlschrank gelagert werden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen vor der Zubereitung erforderlich. Weitere Hinweise zur Lagerung finden Sie in der Gebrauchsinformation.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/209/007

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dynastat 40 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

TEXT DER FALTSCHACHTEL: 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dynastat 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Parecoxib

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib als 42,36 mg Parecoxib-Natrium. Nach dem Auflösen in 2 Milliliter Lösungsmittel beträgt die Parecoxib-Konzentration 20 mg/ml. 2 Milliliter der rekonstituierten Lösung enthalten 40 mg Parecoxib.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält zusätzlich Dinatriumhydrogenphosphat, Phosphorsäure und Natriumhydroxid.

1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Ampullen mit Lösungsmittel

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Gebrauchsinformation beachten. Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Das rekonstituierte Arzneimittel sollte sofort verwendet (innerhalb von 24 Stunden bei aseptischer Zubereitung) und nicht eingefroren oder im Kühlschrank gelagert werden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen vor der Zubereitung erforderlich. Weitere Hinweise zur Lagerung finden Sie in der Gebrauchsinformation.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/209/008

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Dynastat 40 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER AMPULLE MIT LÖSUNGSMITTEL: 2 ml

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%)

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Lösungsmittel für Dynastat 40 mg

Gebrauchsinformation beachten.

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 ml

6. WEITERE ANGABEN

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