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SwedishInhaltsverzeichnis des Artikels
A.HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
- Tamiflu - oseltamivir
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Substanz: "Oseltamivir"
Island
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
- Desloratadine actavis - Actavis Group PTC ehf
- Rapilysin - Actavis Group PTC ehf
- Rivastigmine actavis - Actavis Group PTC ehf
- Imatinib actavis - Actavis Group PTC ehf
- Zoledronic acid actavis - Actavis Group PTC ehf
- Telmisartan actavis - Actavis Group PTC ehf
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Actavis Group PTC ehf"
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
- Tamiflu - J05AH02
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "J05AH02"
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
- Caelyx
- Lymphoseek
- Macugen
- Retacrit
- Tobi podhaler
- Revestive
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel:
nach Aufforderung durch die Europäische
jedes Mal wenn das
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