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Ebixa (memantine hydrochloride) – Etikettierung - N06DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsEbixa
ATC-CodeN06DX01
Substanzmemantine hydrochloride
HerstellerH. Lundbeck A/S

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebixa 10 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

2.WIRKSTOFF

Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Filmtabletten

14 Filmtabletten

28 Filmtabletten

30 Filmtabletten

42 Filmtabletten

49 x 1 Filmtabletten

50 Filmtabletten

56 Filmtabletten

56 x 1 Filmtabletten

70 Filmtabletten

84 Filmtabletten

98 Filmtabletten

98 x 1 Filmtabletten

100 Filmtabletten

100 x 1 Filmtabletten

112 Filmtabletten

5.HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

-38 -

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM.JJJJ}

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/219/016 14 Filmtabletten

EU/1/02/219/007 28 Filmtabletten

EU/1/02/219/001 30 Filmtabletten

EU/1/02/219/017 42 Filmtabletten

EU/1/02/219/010 49 x 1 Filmtabletten

EU/1/02/219/002 50 Filmtabletten

EU/1/02/219/008 56 Filmtabletten

EU/1/02/219/014 56 x 1 Filmtabletten

EU/1/02/219/018 70 Filmtabletten

EU/1/02/219/019 84 Filmtabletten

EU/1/02/219/020 98 Filmtabletten

EU/1/02/219/015 98 x 1 Filmtabletten

EU/1/02/219/003 100 Filmtabletten

EU/1/02/219/011 100 x 1 Filmtabletten

EU/1/02/219/009 112 Filmtabletten

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

-39 -

Ebixa 10 mg Tabletten

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

- 40 -

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebixa 10 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

2. WIRKSTOFF

Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Filmtabletten

50 Filmtabletten

98 Filmtabletten

Teil einer Bündelpackung. Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM.JJJJ}

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

-41 -

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/219/021 980 (10 Packungen mit 98) Filmtabletten

EU/1/02/219/012 1000 (20 Packungen mit 50) Filmtabletten

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Ebixa 10 mg Tabletten

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

- 42 -

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG, DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebixa 10 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

2. WIRKSTOFF

Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Filmtabletten

Bündelpackung: 980 (10 Packungen mit 98) Filmtabletten

Bündelpackung: 1000 (20 Packungen mit 50) Filmtabletten

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM.JJJJ}

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

-43 -

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/219/021 980 (10 Packungen mit 98) Filmtabletten

EU/1/02/219/012 1000 (20 Packungen mit 50) Filmtabletten

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Ebixa 10 mg Tabletten

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

- 44 -

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN

BLISTERPACKUNG FÜR TABLETTEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebixa 10 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

H. Lundbeck A/S

3.VERFALLDATUM

EXP {MM.JJJJ}

Siehe Prägung.

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot {Nummer}

Siehe Prägung.

5.WEITERE ANGABEN

- 45 -

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

UMKARTON UND ETIKETT FÜR DIE FLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebixa 5 mg/Pumpenhub, Lösung zum Einnehmen

Memantinhydrochlorid

2. WIRKSTOFF

Mit jedem Pumpenhub werden 0,5 ml der Lösung abgegeben, die 5 mg

Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin, enthalten.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Die Lösung enthält auch Kaliumsorbat und Sorbitol (E 420).

Packungsbeilage beachten.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Lösung zum Einnehmen 50 ml

100 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Einmal täglich

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM.JJJJ}

- 46 -

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30ºC lagern.

Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/219/005 50 ml

EU/1/02/219/006 100 ml

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Ebixa 5 mg/Pumpenhub, Lösung zum Einnehmen

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

- 47 -

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

UMKARTON UND ETIKETT FÜR DIE FLASCHE ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebixa 5 mg/Pumpenhub, Lösung zum Einnehmen

Memantinhydrochlorid

2. WIRKSTOFF

Mit jedem Pumpenhub werden 0,5 ml der Lösung abgegeben, die 5 mg

Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin, enthalten.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Die Lösung enthält auch Kaliumsorbat und Sorbitol (E 420).

Packungsbeilage beachten.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Lösung zum Einnehmen 50 ml

Teil einer Bündelpackung. Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Einmal täglich

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM.JJJJ}

- 48 -

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30ºC lagern.

Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/219/013 500 ml (10 Flaschen mit 50 ml)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Ebixa 5 mg/Pumpenhub, Lösung zum Einnehmen

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

- 49 -

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG, DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebixa 5 mg/Pumpenhub, Lösung zum Einnehmen

Memantinhydrochlorid

2. WIRKSTOFF

Mit jedem Pumpenhub werden 0,5 ml der Lösung abgegeben, die 5 mg

Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin, enthalten.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Die Lösung enthält auch Kaliumsorbat und Sorbitol (E 420).

Packungsbeilage beachten.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Lösung zum Einnehmen

Bündelpackung: 500 ml (10 Flaschen mit 50 ml) Lösung zum Einnehmen

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Einmal täglich

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM.JJJJ}

- 50 -

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30ºC lagern.

Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/219/013 500 ml (10 Flaschen mit 50 ml)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Ebixa 5 mg/Pumpenhub, Lösung zum Einnehmen

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

- 51 -

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR 28 TABLETTEN – PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG – 4-WÖCHIGER BEHANDLUNGSPLAN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebixa 5 mg Filmtabletten.

Ebixa 10 mg Filmtabletten.

Ebixa 15 mg Filmtabletten.

Ebixa 20 mg Filmtabletten.

Memantinhydrochlorid

2. WIRKSTOFF

Jede Filmtablette enthält 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15 mg Memantin. Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin. Jede Filmtablette enthält 15 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 12,46 mg Memantin. Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Packung zur Aufnahme der Behandlung

Jede Packung mit 28 Filmtabletten für einen 4-wöchigen Behandlungsplan enthält: 7 Filmtabletten Ebixa 5 mg

7 Filmtabletten Ebixa 10 mg

7 Filmtabletten Ebixa 15 mg

7 Filmtabletten Ebixa 20 mg

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Einmal täglich

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie nur eine Tablette pro Tag.

Ebixa 5 mg Memantinhydrochlorid Woche 1, Tag 1 2 3 4 5 6 7 7 Filmtabletten Ebixa 5 mg

Ebixa 10 mg Memantinhydrochlorid

Woche 2, Tag 8 9 10 11 12 13 14 7 Filmtabletten Ebixa 10 mg

- 52 -

Ebixa 15 mg Memantinhydrochlorid

Woche 3, Tag 15 16 17 18 19 20 21 7 Filmtabletten Ebixa 15 mg

Ebixa 20 mg Memantinhydrochlorid

Woche 4, Tag 22 23 24 25 26 27 28 7 Filmtabletten Ebixa 20 mg

Bitte wenden Sie sich zur Fortsetzung der Behandlung an Ihren Arzt.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM.JJJJ}

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg Filmtabletten EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg Filmtabletten

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

- 53 -

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Tabletten

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

- 54 -

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebixa 20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

2. WIRKSTOFF

Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Filmtabletten

14 Filmtabletten

28 Filmtabletten

42 Filmtabletten

49 x 1 Filmtabletten

56 Filmtabletten

56 x 1 Filmtabletten

70 Filmtabletten

84 Filmtabletten

98 Filmtabletten

98 x 1 Filmtabletten

100 x 1 Filmtabletten

112 Filmtabletten

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Einmal täglich

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

-55 -

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM.JJJJ}

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/219/023 14 Filmtabletten

EU/1/02/219/024 28 Filmtabletten

EU/1/02/219/025 42 Filmtabletten

EU/1/02/219/026 49 x 1 Filmtabletten

EU/1/02/219/027 56 Filmtabletten

EU/1/02/219/028 56 x 1 Filmtabletten

EU/1/02/219/029 70 Filmtabletten

EU/1/02/219/030 84 Filmtabletten

EU/1/02/219/031 98 Filmtabletten

EU/1/02/219/032 98 x 1 Filmtabletten

EU/1/02/219/033 100 x 1 Filmtabletten

EU/1/02/219/034 112 Filmtabletten

EU/1/02/219/037 14 Filmtabletten

EU/1/02/219/038 28 Filmtabletten

EU/1/02/219/039 42 Filmtabletten

EU/1/02/219/040 49 x 1 Filmtabletten

EU/1/02/219/041 56 Filmtabletten

EU/1/02/219/042 56 x 1 Filmtabletten

EU/1/02/219/043 70 Filmtabletten

EU/1/02/219/044 84 Filmtabletten

EU/1/02/219/045 98 Filmtabletten

EU/1/02/219/046 98 x 1 Filmtabletten

EU/1/02/219/047 100 x 1 Filmtabletten

EU/1/02/219/048 112 Filmtabletten

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

- 56 -

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Ebixa 20 mg Tabletten

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

- 57 -

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON ALS ZWISCHENPACKUNG / TEIL EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebixa 20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

2. WIRKSTOFF

Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Filmtabletten 42 Filmtabletten

Teil einer Bündelpackung. Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Einmal täglich

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM.JJJJ}

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

-58 -

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/219/035 840 (20 Packungen mit 42) Filmtabletten

EU/1/02/219/049 840 (20 Packungen mit 42) Filmtabletten

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Ebixa 20 mg Tabletten

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

- 59 -

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ETIKETT DER BÜNDELPACKUNG, DIE VON EINER FOLIE UMHÜLLT WIRD (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebixa 20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

2. WIRKSTOFF

Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Filmtabletten

Bündelpackung: 840 (20 Packungen mit 42) Filmtabletten

5. HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Einmal täglich

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM.JJJJ}

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

-60 -

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dänemark

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/219/035 840 (20 Packungen mit 42) Filmtabletten

EU/1/02/219/049 840 (20 Packungen mit 42) Filmtabletten

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Ebixa 20 mg Tabletten

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

- 61 -

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG FÜR TABLETTEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebixa 20 mg Filmtabletten

Memantinhydrochlorid

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

H. Lundbeck A/S

3. VERFALLDATUM

EXP {MM.JJJJ}

Siehe Prägung.

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot {Nummer}

Siehe Prägung.

5. WEITERE ANGABEN

Mo. → Di. → Mi. → Do. → Fr. → Sa. → So.

- 62 -

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