Inhaltsverzeichnis des Artikels
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ebixa 10 mg Filmtabletten
Memantinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Ebixa und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebixa beachten?
3.Wie ist Ebixa einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Ebixa aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Ebixa und wofür wird es angewendet?
Ebixa enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
Der Gedächtnisverlust, der mit der
Ebixa wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebixa beachten?
Ebixa darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Memantin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebixa einnehmen,
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-wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.
-wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Ebixa muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Ebixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Einnahme von Ebixa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Ebixa beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:
-Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan
-Dantrolen, Baclofen
-Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin
-Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)
-Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)
-Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)
-Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)
-dopaminerge Agonisten (Substanzen wie
-Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)
-Orale Antikoagulanzien
Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Ebixa einnehmen.
Einnahme von Ebixa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.
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Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.
Stillzeit
Frauen, die Ebixa einnehmen, sollten nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Außerdem kann Ebixa Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.
3.Wie ist Ebixa einzunehmen?
Nehmen Sie Ebixa immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis von Ebixa bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt 20 mg einmal täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:
Woche 1 | Eine halbe 10 mg Tablette |
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Woche 2 | Eine 10 mg Tablette |
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Woche 3 | Eine ganze und eine halbe 10 mg Tablette |
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Woche 4 | Zwei 10 mg Tabletten einmal täglich |
und weiterhin |
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Die übliche Anfangsdosis besteht aus einer halben Tablette (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf einmal täglich eine Tablette (1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf 1 und eine halbe Tablette einmal täglich gesteigert. Ab der vierten Woche besteht die übliche Dosis aus zwei Tabletten (1 x 20 mg) einmal täglich.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.
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Anwendung
Ebixa sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dauer der Behandlung
Setzen Sie die Einnahme von Ebixa fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Ebixa eingenommen haben, als Sie sollten
-Normalerweise sollte eine Überdosierung von Ebixa zu keinen schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.
-Im Falle einer starken Überdosierung von Ebixa wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.
Wenn Sie die Einnahme von Ebixa vergessen haben
-Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Ebixa zur gewohnten Zeit ein.
-Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
•Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
•Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Krampfanfälle
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
•Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen
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Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden..
5.Wie ist Ebixa aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ebixa enthält
-Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.
-Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose,
Wie Ebixa aussieht und Inhalt der Packung
Ebixa Filmtabletten sind blassgelbe bis gelbe, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „1 0“ auf einer Seite und „M M“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Ebixa Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 30 Tabletten, 42 Tabletten, 49 x 1 Tabletten, 50 Tabletten, 56 Tabletten, 56 x 1 Tabletten, 70 Tabletten, 84 Tabletten, 98 Tabletten, 98 x 1 Tabletten, 100 Tabletten, 100 x 1 Tabletten, 112 Tabletten, 980 (10 x 98) Tabletten oder 1000 (20 x 50) Tabletten erhältlich. Die Packungsgrößen 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Filmtablette liegen als Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen vor.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dänemark
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
Lundbeck S.A./N.V. | H. Lundbeck A/S, Dānija |
Tél/Tel: +32 2 535 7979 | Tel: + 45 36301311 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Lundbeck Export A/S Representative Office | Lundbeck S.A. |
Tel: +359 2 962 4696 | Tél: +32 2 340 2828 |
Česká republika | Magyarország |
Lundbeck Česká republika s.r.o. | Lundbeck Hungaria Kft. |
Tel: +420 225 275 600 | Tel: +36 1 4369980 |
Danmark | Malta |
Lundbeck Pharma A/S | H. Lundbeck A/S, Denmark |
Tlf: +45 4371 4270 | Tel: + 45 36301311 |
Deutschland | Nederland |
Lundbeck GmbH | Lundbeck B.V. |
Tel: +49 40 23649 0 | Tel: +31 20 697 1901 |
Eesti | Norge |
H. Lundbeck A/S, Taani | H. Lundbeck AS |
Tel: + 45 36301311 | Tlf: +47 91 300 800 |
Ελλάδα | Österreich |
Lundbeck Hellas S.A. | Lundbeck Austria GmbH |
Τηλ: +30 210 610 5036 | Tel: +43 1 266 9108 |
España | Polska |
Lundbeck España S.A. | Lundbeck Poland Sp. z o. o. |
Tel: +34 93 494 9620 | Tel.: + 48 22 626 93 00 |
France | Portugal |
Lundbeck SAS | Lundbeck Portugal Lda |
Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Tel: +351 21 00 45 900 |
Hrvatska | România |
Lundbeck Croatia d.o.o. | Lundbeck Export A/S |
Tel.: + 385 1 6448263 | Tel: +40 21319 88 26 |
Ireland | Slovenija |
Lundbeck (Ireland) Limited | Lundbeck Pharma d.o.o. |
Tel: +353 1 468 9800 | Tel.: +386 2 229 4500 |
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Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Lundbeck Slovensko s.r.o. |
Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5341 42 18 |
Italia | Suomi/Finland |
Lundbeck Italia S.p.A. | Oy H. Lundbeck Ab |
Tel: +39 02 677 4171 | Puh/Tel: +358 2 276 5000 |
Κύπρος | Sverige |
Lundbeck Hellas A.E | H. Lundbeck AB |
Τηλ.: +357 22490305 | Tel: +46 4069 98200 |
Latvija | United Kingdom |
H. Lundbeck A/S, Danija | Lundbeck Limited |
Tel: + 45 36301311 | Tel: +44 1908 64 9966 |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ebixa 5 mg/Pumpenhub, Lösung zum Einnehmen
Memantinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Ebixa und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebixa beachten?
3.Wie ist Ebixa einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
- Memantine accord - memantine hydrochloride
- Marixino (maruxa) - memantine hydrochloride
- Memantine ratiopharm - memantine hydrochloride
- Axura - memantine hydrochloride
- Memantine lek - memantine hydrochloride
- Memantine mylan - memantine hydrochloride
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Substanz: "Memantine hydrochloride"
5.Wie ist Ebixa aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ebixa und wofür wird es angewendet?
Ebixa enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
Der Gedächtnisverlust, der mit der
Ebixa wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebixa beachten?
Ebixa darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Memantin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebixa einnehmen,
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-wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.
-wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Ebixa muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Ebixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Einnahme von Ebixa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Ebixa beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:
-Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan
-Dantrolen, Baclofen
-Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin
-Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)
-Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)
-Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)
-Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)
-dopaminerge Agonisten (Substanzen wie
-Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)
-Orale Antikoagulanzien
Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Ebixa einnehmen.
Einnahme von Ebixa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.
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Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.
Stillzeit
Frauen, die Ebixa einnehmen, sollten nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Außerdem kann Ebixa Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.
Ebixa enthält Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ebixa daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
Außerdem enthält dieses Arzneimittel Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu “kaliumfrei“.
3. Wie ist Ebixa einzunehmen?
Nehmen Sie Ebixa immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ein Pumpenhub entspricht 5 mg Memantinhydrochlorid.
Die empfohlene Dosis von Ebixa bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt vier Pumpenhübe, entsprechend 20 mg einmal täglich. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht:
Woche 1 | ein Pumpenhub |
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Woche 2 | zwei Pumpenhübe |
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|
Woche 3 | drei Pumpenhübe |
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Woche 4 | vier Pumpenhübe |
und weiterhin |
|
Die übliche Anfangsdosis ist ein Pumpenhub (1 x 5 mg) einmal täglich während der ersten Woche. Diese Dosis wird in der zweiten Woche auf zwei Pumpenhübe einmal täglich
(1 x 10 mg) und in der dritten Woche auf drei Pumpenhübe (1 x 15 mg) einmal täglich
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gesteigert. Ab der vierten Woche besteht die empfohlene Dosis aus vier Pumpenhüben einmal täglich (1 x 20 mg).
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.
Anwendung
Ebixa sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Lösung sollte mit ein wenig Wasser eingenommen werden. Die Lösung kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Genaue Anweisungen zur Vorbereitung und Handhabung des Produktes sind am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt.
Dauer der Behandlung
Setzen Sie die Einnahme von Ebixa fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Ebixa eingenommen haben, als Sie sollten
-Normalerweise sollte eine Überdosierung von Ebixa zu keinen schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.
-Im Falle einer starken Überdosierung von Ebixa wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.
Wenn Sie die Einnahme von Ebixa vergessen haben
-Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Ebixa zur gewohnten Zeit ein.
-Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
•Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
•Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Krampfanfälle
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
•Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ebixa aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30ºC lagern.
Nach Öffnen ist der Inhalt der Flasche innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.
Die Flasche mit der aufgeschraubten Pumpe darf nur in aufrechter Position aufbewahrt und transportiert werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ebixa enthält
-Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Mit jedem Pumpenhub werden 0,5 ml der Lösung abgegeben, die 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin, enthalten.
-Die sonstigen Bestandteile sind Kaliumsorbat, Sorbitol (E 420) und Gereinigtes Wasser.
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Wie Ebixa aussieht und Inhalt der Packung
Ebixa Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Ebixa Lösung zum Einnehmen ist in Flaschen mit 50 ml, 100 ml oder 10 x 50 ml erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dänemark
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
Lundbeck S.A./N.V. | H. Lundbeck A/S, Dānija |
Tél/Tel: +32 2 535 7979 | Tel: + 45 36301311 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Lundbeck Export A/S Representative Office | Lundbeck S.A. |
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Česká republika | Magyarország |
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Danmark | Malta |
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Deutschland | Nederland |
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Eesti | Norge |
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Tel: + 45 36301311 | Tlf: +47 91 300 800 |
Ελλάδα | Österreich |
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Τηλ: +30 210 610 5036 | Tel: +43 1 266 9108 |
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Lundbeck España S.A. | Lundbeck Poland Sp. z o. o. |
Tel: +34 93 494 9620 | Tel.: + 48 22 626 93 00 |
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France | Portugal |
Lundbeck SAS | Lundbeck Portugal Lda |
Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Tel: +351 21 00 45 900 |
Hrvatska | România |
Lundbeck Croatia d.o.o. | Lundbeck Export A/S |
Tel.: + 385 1 6448263 | Tel: +40 21319 88 26 |
Ireland | Slovenija |
Lundbeck (Ireland) Limited | Lundbeck Pharma d.o.o. |
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Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Lundbeck Slovensko s.r.o. |
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Italia | Suomi/Finland |
Lundbeck Italia S.p.A. | Oy H. Lundbeck Ab |
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Κύπρος | Sverige |
Lundbeck Hellas A.E | H. Lundbeck AB |
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Latvija | United Kingdom |
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Anleitung zum richtigen Gebrauch der Pumpe
Die Lösung darf nicht direkt aus der Flasche oder Pumpe in den Mund verabreicht werden, sondern sollte mithilfe der Pumpe auf einen Löffel oder in ein Glas Wasser dosiert werden.
Entfernen Sie den Schraubverschluss von der Flasche:
Der Verschluss muss gegen den Uhrzeigersinn gedreht, komplett abgeschraubt und entfernt werden (Abb. 1).
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Aufsetzen der Dosierpumpe auf die Flasche:
Nehmen Sie die Dosierpumpe aus der Plastikverpackung (Abb. 2) und bringen Sie sie auf der Flasche an. Führen Sie das Tauchrohr aus Plastik vorsichtig in die Flasche ein. Halten Sie die Dosierpumpe auf den Hals der Flasche und schrauben Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt (Abb. 3). Die Dosierpumpe wird nur einmal zu Beginn des Gebrauchs aufgeschraubt und sollte danach nicht mehr entfernt werden.
So funktioniert die Dosierpumpe:
Der Kopf der Dosierpumpe hat zwei Positionen und lässt sich leicht drehen:
-gegen den Uhrzeigersinn zum Öffnen und
-im Uhrzeigersinn zum Verschließen.
Der Kopf der Dosierpumpe sollte in verschlossener Position nicht heruntergedrückt werden. Die Lösung kann nur in der offenen Position entnommen werden. Zum Öffnen drehen Sie den Kopf der Pumpe bis zum Anschlag in Pfeilrichtung (etwa eine Achteldrehung, Abb. 4). Danach ist die Dosierpumpe zum Gebrauch bereit.
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Vorbereiten der Dosierpumpe:
Beim ersten Gebrauch gibt die Dosierpumpe nicht die richtige Menge Lösung zum Einnehmen ab. Daher muss die Pumpe vorbereitet werden (Lösung muss angesaugt werden), indem der Kopf der Dosierpumpe fünfmal in Folge ganz heruntergedrückt wird (Abb. 5).
Die dabei abgegebene Lösung wird entsorgt. Wird der Kopf der Dosierpumpe beim nächsten Mal ganz heruntergedrückt (entsprechend einem Pumpenhub), gibt er die richtige Dosis ab (Abb. 6).
Richtiger Gebrauch der Dosierpumpe:
Stellen Sie die Flasche auf eine ebene, horizontale Fläche, z. B. eine Tischplatte, und benutzen Sie sie nur in aufrecht stehender Position. Halten Sie ein Glas mit ein wenig Wasser
- Brintellix - H. Lundbeck A/S
- Selincro - H. Lundbeck A/S
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "H. Lundbeck A/S"
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oder einen Löffel unter die Dosierdüse. Drücken Sie den Kopf der Dosierpumpe fest, aber ruhig und gleichmäßig - nicht zu langsam - herunter (Abb. 7, Abb. 8).
Lassen Sie den Kopf der Dosierpumpe dann los. Er ist nun bereit für die nächste Pumpbewegung.
Verwenden Sie die Dosierpumpe nur mit der
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ebixa 5 mg Filmtabletten
Ebixa 10 mg Filmtabletten
Ebixa 15 mg Filmtabletten
Ebixa 20 mg Filmtabletten
Memantinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Ebixa und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebixa beachten?
3.Wie ist Ebixa einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Ebixa aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ebixa und wofür wird es angewendet?
Ebixa enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
Der Gedächtnisverlust, der mit der
Ebixa wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebixa beachten?
Ebixa darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Memantin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebixa einnehmen,
-wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.
-wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Ebixa muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Ebixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Einnahme von Ebixa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Ebixa beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:
-Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan
-Dantrolen, Baclofen
-Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin
-Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)
-Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)
-Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)
-Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)
-dopaminerge Agonisten (Substanzen wie
-Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)
-Orale Antikoagulanzien
Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Ebixa einnehmen.
Einnahme von Ebixa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden
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Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.
Stillzeit
Frauen, die Ebixa einnehmen, sollten nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Außerdem kann Ebixa Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.
3. Wie ist Ebixa einzunehmen?
Die
Nehmen Sie Ebixa immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosierung zur Behandlung beträgt 20 mg täglich und wird durch eine allmähliche Steigerung der
1. Woche (1. - 7. Tag):
Nehmen Sie einmal täglich eine 5 mg Tablette (weiß bis cremefarben,
2. Woche (8. - 14. Tag):
Nehmen Sie einmal täglich eine 10 mg Tablette (blassgelb bis gelb, oval) über 7 Tage.
3. Woche (15. - 21. Tag):
Nehmen Sie einmal täglich eine 15 mg Tablette (grauorange,
4. Woche (22. - 28. Tag):
Nehmen Sie einmal täglich eine 20 mg Tablette (graurot,
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Woche 1 | 5 mg Tablette |
|
|
Woche 2 | 10 mg Tablette |
|
|
Woche 3 | 15 mg Tablette |
|
|
Woche 4 | 20 mg Tablette |
und weiterhin | einmal täglich |
Erhaltungsdosis
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt einmal täglich 20 mg.
Bitte wenden Sie sich zur Fortsetzung der Behandlung an Ihren Arzt.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.
Anwendung
Ebixa sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Dauer der Behandlung
Setzen Sie die Einnahme von Ebixa fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Ebixa eingenommen haben, als Sie sollten
-Normalerweise sollte eine Überdosierung von Ebixa zu keinen schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.
-Im Falle einer starken Überdosierung von Ebixa wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.
Wenn Sie die Einnahme von Ebixa vergessen haben
-Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Ebixa zur gewohnten Zeit ein.
-Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
•Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
•Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Krampfanfälle
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
•Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ebixa aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ebixa enthält
-Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Tablette enthält 5/10/15/20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15/8,31/12,46/16,62 mg Memantin.
-Die sonstigen Bestandteile von Ebixa 5/10/15 und 20 mg Filmtabletten sind im Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose,
Wie Ebixa aussieht und Inhalt der Packung
Ebixa 5 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene,
Ebixa 10 mg Filmtabletten sind blassgelbe bis gelbe, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe und der Prägung „1 0“ auf einer Seite und „M M“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
Ebixa 15 mg Filmtabletten sind orange- bis
Ebixa 20 mg Filmtabletten sind blassrote bis graurote,
Eine Packung zur Aufnahme der Behandlung enthält 28 Tabletten in 4 Blisterpackungen mit 7 Tabletten Ebixa 5 mg, 7 Tabletten Ebixa 10 mg, 7 Tabletten Ebixa 15 mg und 7 Tabletten Ebixa 20 mg.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
- Marixino (maruxa) - N06DX01
- Memantine accord - N06DX01
- Axura - N06DX01
- Nemdatine - N06DX01
- Memantine merz - N06DX01
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "N06DX01"
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dänemark
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
Lundbeck S.A./N.V. | H. Lundbeck A/S, Dānija |
Tél/Tel: +32 2 535 7979 | Tel: + 45 36301311 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Lundbeck Export A/S Representative Office | Lundbeck S.A. |
Tel: +359 2 962 4696 | Tél: +32 2 340 2828 |
Česká republika | Magyarország |
Lundbeck Česká republika s.r.o. | Lundbeck Hungaria Kft. |
Tel: +420 225 275 600 | Tel: +36 1 4369980 |
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Danmark | Malta |
Lundbeck Pharma A/S | H. Lundbeck A/S, Denmark |
Tlf: +45 4371 4270 | Tel: + 45 36301311 |
Deutschland | Nederland |
Lundbeck GmbH | Lundbeck B.V. |
Tel: +49 40 23649 0 | Tel: +31 20 697 1901 |
Eesti | Norge |
H. Lundbeck A/S, Taani | H. Lundbeck AS |
Tel: + 45 36301311 | Tlf: +47 91 300 800 |
Ελλάδα | Österreich |
Lundbeck Hellas S.A. | Lundbeck Austria GmbH |
Τηλ: +30 210 610 5036 | Tel: +43 1 266 9108 |
España | Polska |
Lundbeck España S.A. | Lundbeck Poland Sp. z o. o. |
Tel: +34 93 494 9620 | Tel.: + 48 22 626 93 00 |
France | Portugal |
Lundbeck SAS | Lundbeck Portugal Lda |
Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Tel: +351 21 00 45 900 |
Hrvatska | România |
Lundbeck Croatia d.o.o. | Lundbeck Export A/S |
Tel.: + 385 1 3649 210 | Tel: +40 21319 88 26 |
Ireland | Slovenija |
Lundbeck (Ireland) Limited | Lundbeck Pharma d.o.o. |
Tel: +353 1 468 9800 | Tel.: +386 2 229 4500 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Lundbeck Slovensko s.r.o. |
Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5341 42 18 |
Italia | Suomi/Finland |
Lundbeck Italia S.p.A. | Oy H. Lundbeck Ab |
Tel: +39 02 677 4171 | Puh/Tel: +358 2 276 5000 |
Κύπρος | Sverige |
Lundbeck Hellas A.E | H. Lundbeck AB |
Τηλ.: +357 22490305 | Tel: +46 4069 98200 |
Latvija | United Kingdom |
H. Lundbeck A/S, Danija | Lundbeck Limited |
Tel: + 45 36301311 | Tel: +44 1908 64 9966 |
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ
Weitere Informationsquellen
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ebixa 20 mg Filmtabletten
Memantinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Ebixa und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebixa beachten?
3.Wie ist Ebixa einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Ebixa aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ebixa und wofür wird es angewendet?
Ebixa enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
Der Gedächtnisverlust, der mit der
Ebixa wird zur Behandlung von Patienten mit moderater bis schwerer
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebixa beachten?
Ebixa darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Memantin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebixa einnehmen,
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-wenn in Ihrer Krankengeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind.
-wenn Sie kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzanfall) erlitten haben oder wenn Sie unter dekompensierter Herzinsuffizienz (ausgeprägte Herzleistungsstörung) oder unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) leiden.
In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Ebixa muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und wenn nötig die Dosierung von Memantin entsprechend anpassen.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Amantadin (zur Behandlung der
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Ebixa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Einnahme von Ebixa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Insbesondere folgende Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch die Einnahme von Ebixa beeinflusst werden, wodurch eine Anpassung ihrer Dosis durch Ihren Arzt erforderlich sein kann:
-Amantadin, Ketamin, Dextromethorphan
-Dantrolen, Baclofen
-Cimetidin, Ranitidin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Nikotin
-Hydrochlorothiazid (oder Kombinationspräparate, die Hydrochlorothiazid enthalten)
-Anticholinergika (Substanzen, die normalerweise zur Behandlung von Bewegungsstörungen oder Darmkrämpfen angewendet werden)
-Antikonvulsiva (Substanzen, die zur Behandlung von Epilepsien eingesetzt werden)
-Barbiturate (Substanzen, die normalerweise zur Förderung des Schlafs dienen)
-dopaminerge Agonisten (Substanzen wie
-Neuroleptika (Substanzen zur Behandlung von psychischen Störungen)
-Orale Antikoagulanzien
Wenn Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, informieren Sie den dortigen Arzt, dass Sie Ebixa einnehmen.
Einnahme von Ebixa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihre Ernährung kürzlich grundlegend umgestellt haben (z. B. von normaler Kost auf streng vegetarische Kost) oder wenn Sie dies vorhaben, wenn Sie unter einer renalen tubulären Azidose (RTA, ein Überschuss an säurebildenden Substanzen im Blut aufgrund einer Störung der Nierenfunktion) oder unter einer schweren Infektion des Harntrakts (Organe zur Bildung und Ausscheidung des Urins) leiden. Unter diesen Umständen muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung Ihres Arzneimittels anpassen.
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Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Memantin während der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert.
Stillzeit
Frauen, die Ebixa einnehmen, sollten nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob Ihre Krankheit es Ihnen erlaubt, gefahrlos ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Außerdem kann Ebixa Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern, dass das sichere Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen nicht mehr gewährleistet ist.
3. Wie ist Ebixa einzunehmen?
Nehmen Sie Ebixa immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis von Ebixa bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt einmal täglich 20 mg.
Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird diese Dosis schrittweise nach dem folgenden täglichen Behandlungsplan erreicht. Zur Dosissteigerung stehen weitere Tablettenstärken zur Verfügung.
Zu Anfang der Behandlung beginnen Sie mit der einmal täglichen Einnahme von Ebixa 5 mg Filmtabletten. Diese Dosis wird wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die empfohlene
20 mg und wird mit Beginn der 4. Woche erreicht.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, entscheidet Ihr Arzt über eine Dosierung, die Ihrem Krankheitszustand entspricht. In diesem Fall sollte Ihre Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen durch Ihren Arzt überwacht werden.
Anwendung
Ebixa sollte einmal täglich eingenommen werden. Damit das Arzneimittel bei Ihnen optimal wirken kann, sollten Sie es regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
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Dauer der Behandlung
Setzen Sie die Einnahme von Ebixa fort, solange das Arzneimittel für Sie wirksam ist. Die Behandlung sollte regelmäßig durch einen Arzt beurteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Ebixa eingenommen haben, als Sie sollten
-Normalerweise sollte eine Überdosierung von Ebixa zu keinen schädlichen Wirkungen führen. Die unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Symptome treten bei einer Überdosierung möglicherweise in verstärktem Maße auf.
-Im Falle einer starken Überdosierung von Ebixa wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.
Wenn Sie die Einnahme von Ebixa vergessen haben
-Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach beim nächsten Mal Ebixa zur gewohnten Zeit ein.
-Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Allgemeinen sind die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
•Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verstopfung, erhöhte Leberfunktionswerte, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Kurzatmigkeit, erhöhter Blutdruck und Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
•Müdigkeit, Pilzinfektionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Erbrechen, anomaler Gang, Herzleistungsschwäche und venöse Blutgerinnsel (Thrombosen/Thromboembolien)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Krampfanfälle
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
•Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung der Leber (Hepatitis) und psychotische Reaktionen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
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können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ebixa aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ebixa enthält
-Der Wirkstoff ist Memantinhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.
-Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose,
Wie Ebixa aussieht und Inhalt der Packung
Ebixa Filmtabletten sind blassrote bis graurote,
Ebixa Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 42 Tabletten, 49 x 1 Tabletten, 56 Tabletten, 56 x 1 Tabletten, 70 Tabletten, 84 Tabletten, 98 Tabletten, 98 x 1 Tabletten, 100 x 1 Tabletten, 112 Tabletten oder 840 (20 x 42) Tabletten erhältlich. Die Packungsgrößen 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Filmtablette liegen als Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen vor.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dänemark
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
- 93 -
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
Lundbeck S.A./N.V. | H. Lundbeck A/S, Dānija |
Tél/Tel: +32 2 535 7979 | Tel: + 45 36301311 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Lundbeck Export A/S Representative Office | Lundbeck S.A. |
Tel: +359 2 962 4696 | Tél: +32 2 340 2828 |
Česká republika | Magyarország |
Lundbeck Česká republika s.r.o. | Lundbeck Hungaria Kft. |
Tel: +420 225 275 600 | Tel: +36 1 4369980 |
Danmark | Malta |
Lundbeck Pharma A/S | H. Lundbeck A/S, Denmark |
Tlf: +45 4371 4270 | Tel: + 45 36301311 |
Deutschland | Nederland |
Lundbeck GmbH | Lundbeck B.V. |
Tel: +49 40 23649 0 | Tel: +31 20 697 1901 |
Eesti | Norge |
H. Lundbeck A/S, Taani | H. Lundbeck AS |
Tel: + 45 36301311 | Tlf: +47 91 300 800 |
Ελλάδα | Österreich |
Lundbeck Hellas S.A. | Lundbeck Austria GmbH |
Τηλ: +30 210 610 5036 | Tel: +43 1 266 9108 |
España | Polska |
Lundbeck España S.A. | Lundbeck Poland Sp. z o. o. |
Tel: +34 93 494 9620 | Tel.: + 48 22 626 93 00 |
France | Portugal |
Lundbeck SAS | Lundbeck Portugal Lda |
Tél: + 33 1 79 41 29 00 | Tel: +351 21 00 45 900 |
Hrvatska | România |
Lundbeck Croatia d.o.o. | Lundbeck Export A/S |
Tel.: + 385 1 6448263 | Tel: +40 21319 88 26 |
Ireland | Slovenija |
Lundbeck (Ireland) Limited | Lundbeck Pharma d.o.o. |
Tel: +353 1 468 9800 | Tel.: +386 2 229 4500 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | Lundbeck Slovensko s.r.o. |
Tel: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5341 42 18 |
Italia | Suomi/Finland |
Lundbeck Italia S.p.A. | Oy H. Lundbeck Ab |
Tel: +39 02 677 4171 | Puh/Tel: +358 2 276 5000 |
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Κύπρος | Sverige |
Lundbeck Hellas A.E | H. Lundbeck AB |
Τηλ.: +357 22490305 | Tel: +46 4069 98200 |
Latvija | United Kingdom |
H. Lundbeck A/S, Danija | Lundbeck Limited |
Tel: + 45 36301311 | Tel: +44 1908 64 9966 |
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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
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