Ecalta (anidulafungin) – Etikettierung - J02AX06

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Faltschachtel

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ecalta 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung Anidulafungin

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enhält 100 mg Anidulafungin.

Die rekonstituierte Lösung enthält 3,33 mg/ml Anidulafungin, und die verdünnte Lösung enthält 0,77 mg/ml Anidulafungin.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Fructose, Mannitol, Polysorbat 80, Weinsäure und Natriumhydroxid und/ oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Werts.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Durchstechflasche

Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Den Inhalt vor der Anwendung mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren und verdünnen.

Packungsbeilage beachten.

Nur zur intravenösen Anwendung.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/416/002

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

[Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.]

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Etikett der Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Ecalta 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung Anidulafungin

Zur intravenösen Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

100 mg

6.WEITERE ANGABEN

Im Kühlschrank lagern.