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Effentora (fentanyl) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsEffentora
ATC-CodeN02AB03
Substanzfentanyl
HerstellerTeva B.V.

A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Niederlande

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) – und allen künftigen Aktualisierungen – festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

In jedem Mitgliedsstaat, in dem EFFENTORA in den Verkehr gebracht wird, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein aktualisiertes Schulungsprogramm vereinbaren. Der MAH stellt sicher, dass nach Besprechungen und Übereinkunft mit den national zuständigen Behörden in jedem Mitgliedstaat, in dem EFFENTORA in den Verkehr

gebracht wird, alle Ärzte, die EFFENTORA voraussichtlich verschreiben werden, ein Informationspaket mit folgenden Materialien erhalten:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage

Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen

Schulungsmaterial für Patienten

Das Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen wird die folgenden 4 Posten enthalten:

Leitfaden zur Verordnung von Opioiden

Broschüre zu Durchbruchschmerzen

Leitfaden zur Verordnung von EFFENTORA

Anleitung zur Titration

Das Schulungsmaterial für Ärzte hat die folgenden wesentlichen Elemente zu enthalten:

-Verordnung von EFFENTORA nur durch Ärzte mit Erfahrungen in der Durchführung einer Opioidtherapie bei Tumorpatienten

-Verordnung von EFFENTORA nur bei ausgewählten kritisch kranken Patienten mit engmaschiger Überwachung

Anleitungen für die Einnahme der Fentanyl-Buccaltablette und der Platzierung der Buccaltablette

Anleitungen zum Öffnen der kindergesicherten Blisterpackung

Informationen über das korrekte Anwendungsgebiet und über die Gefahr eines Missbrauchs

Informationen über die Titrationsphase, wie in der Fachinformation angegeben

-Hinweise zur sicheren Anwendung (um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden),

zur Aufbewahrung (um das Risiko einer versehentlichen Exposition zu vermeiden und zur Entsorgung der Fentanyl-Buccaltablette

-Folgende besonders hervorgehobene Warnhinweise:

1.Effentora darf nur bei Durchbruchschmerzen aufgrund einer Tumorerkrankung und nicht bei anderen Schmerzzuständen verordnet werden

2.Effentora darf nicht bei Patienten verordnet werden, die nur kurzzeitige Schmerzen haben

3.Effentora darf nicht bei Patienten verordnet werden, die keine Dauertherapie mit Opoid-Schmerzmitteln erhalten

4.Effentora darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren verordnet werden

Das Schulungsmaterial für Patienten wird die folgenden 3 Posten enthalten:

1.Ein Dokument, in dem die Titrationsphase und die Empfehlungen zur Dosierung nach Beginn der Behandlung erklärt werden

2.Ein Frage- und Antwort-Dokument, das mögliche Fragen zu folgenden Punkten beantwortet:

Was sind Durchbruchschmerzen?

Wofür wird EFFENTORA angewendet?

Wie ist EFFENTORA einzunehmen? (wie es einzunehmen ist, wie die wirksame Dosis während der Titrationsphase erreicht wird)

Welche Nebenwirkungen sind möglich? (welche am wahrscheinlichsten auftreten, wie sie zu erkennen sind und wann der Arzt informiert werden muss)

Gefahr von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wichtigste Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Wie lassen sich die Hauptrisiken vermeiden? (Einnahme des Arzneimittels wie verordnet; Opioid-Erhaltungstherapie fortsetzen; EFFENTORA für Kinder unzugänglich aufbewahren; Diebstahl und Missbrauch verhindern)

Sichere Anwendung, Aufbewahrung und Entsorgung von EFFENTORA

3.Ein Schmerztagebuch, in das täglich die Schmerzintensität eingetragen wird, als Hilfsmittel für Patienten und Ärzten zur Nachverfolgung der täglichen Symptome und der Wirksamkeit der Behandlung

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