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Elaprase (idursulfase) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsElaprase
ATC-CodeA16AB09
Substanzidursulfase
HerstellerShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

Shire (TK3)

205 Alewife Brook Parkway

Cambridge, MA 02138

USA

Shire

300 Shire Way

Lexington, MA02421

USA

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN“

Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:

Beschreibung

Fällig am

Besondere Verpflichtung 1: Hunter-Outcome-Erfassung (HOS): Die verfügbaren

Jährlich am

Daten und Aktualisierungen werden im Rahmen der jährlichen

31. März

Bewertungsberichte vorgelegt.

 

Besondere Verpflichtung 4: Vorlage von Daten zur Immunogenität nach erneuter

Jährlich am

Idursulfase-Exposition im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte.

31. März

Besondere Verpflichtung 5: Beurteilung der folgenden klinischen Langzeit-

Jährlich am

Endpunkte primär durch den HOS. Diese Daten werden jährlich neu beurteilt und

31. März

die Ergebnisse im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte vorgelegt und

 

diskutiert.

 

-

Bewertung der langfristigen pulmonalen Morbidität (z.B. Vorkommen von

 

 

Infektionen, Lungenfunktionsstatus) und Mortalität

 

-

Bewertung der langfristigen kardiovaskulären Morbidität (z.B. Vorkommen

 

 

von Ereignissen, Echokardiographie-Daten, soweit verfügbar) und

 

 

Mortalität

 

-

Bewertung der langfristigen Verlaufsmuster der GAG-Ausscheidung im

 

 

Harn

 

-

Bewertung der langfristigen Antikörperspiegel, Isotypen und der

 

 

Korrelation zu anderen therapeutischen Parametern

 

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