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Emadine (emedastine) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - S01GX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsEmadine
ATC-CodeS01GX06
Substanzemedastine
HerstellerNovartis Europharm Limited

A.HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschriften der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind

EMADINE 0,5 mg/ml Augentropfen

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Barcelona

Spanien

EMADINE 0,5 mg/ml Augentropfen, Einzeldosisbehältnis

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

C.SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß der Anforderungen der – nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.

D.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Nicht zutreffend.

ANNEX III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE

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