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Emselex (darifenacin hydrobromide) – Etikettierung - G04BD10

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsEmselex
ATC-CodeG04BD10
Substanzdarifenacin hydrobromide
HerstellerMerus Labs Luxco S.à R.L.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

KARTON DER PACKUNGSEINHEIT

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Emselex 7,5 mg Retardtabletten

Darifenacin

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 7,5 mg Darifenacin (als Hydrobromid).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

7 Tabletten

14 Tabletten

28 Tabletten

49 Tabletten

56 Tabletten

98Tabletten

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Packungsbeilage beachten.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/04/294/001

 

 

 

 

7 Tabletten (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)

EU/1/04/294/002

Tabletten (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)

 

 

 

EU/1/04/294/003

Tabletten (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)

 

EU/1/04/294/004

Tabletten (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)

 

EU/1/04/294/005

Tabletten (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)

 

EU/1/04/294/006

Tabletten (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)

 

EU/1/04/294/015

7 Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)

 

 

EU/1/04/294/016

Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)

 

EU/1/04/294/017

Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)

EU/1/04/294/018

Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)

EU/1/04/294/019

Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)

EU/1/04/294/020

Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Emselex 7,5 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Emselex 7,5 mg Retardtabletten

Darifenacin

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 7,5 mg Darifenacin (als Hydrobromid).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

140 Tabletten

Bündelpackung bestehend aus 10 Packungen à 14 Tabletten.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/04/294/013 (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)

EU/1/04/294/027 (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Emselex 7,5 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ZWISCHENKARTON FÜR BÜNDELPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Emselex 7,5 mg Retardtabletten

Darifenacin

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 7,5 mg Darifenacin (als Hydrobromid).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

14 Tabletten

Teil einer Bündelpackung bestehend aus 10 Faltschachteln à 14 Tabletten.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/04/294/013 (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)

EU/1/04/294/027 (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Emselex 7,5 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Emselex 7,5 mg Retardtabletten

Darifenacin

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merus Labs Luxco S.à R.L.

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

KARTON DER PACKUNGSEINHEIT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Emselex 15 mg Retardtabletten

Darifenacin

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 15 mg Darifenacin (als Hydrobromid).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

7 Tabletten

14 Tabletten

28 Tabletten

49 Tabletten

56 Tabletten

98Tabletten

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/04/294/007

 

 

 

 

7 Tabletten (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)

EU/1/04/294/008

Tabletten (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)

 

 

 

EU/1/04/294/009

Tabletten (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)

 

EU/1/04/294/010

Tabletten (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)

 

EU/1/04/294/011

Tabletten (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)

 

EU/1/04/294/012

Tabletten (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)

 

EU/1/04/294/021

7 Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)

 

 

EU/1/04/294/022

Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)

 

EU/1/04/294/023

Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)

EU/1/04/294/024

Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)

EU/1/04/294/025

Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)

EU/1/04/294/026

Tabletten (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Emselex 15 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Emselex 15 mg Retardtabletten

Darifenacin

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 15 mg Darifenacin (als Hydrobromid).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

140 Tabletten

Bündelpackung bestehend aus 10 Packungen à 14 Tabletten.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/04/294/014 (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)

EU/1/04/294/028 (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Emselex 15 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ZWISCHENKARTON FÜR BÜNDELPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Emselex 15 mg Retardtabletten

Darifenacin

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 15 mg Darifenacin (als Hydrobromid).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

14 Tabletten

Teil einer Bündelpackung bestehend aus 10 Faltschachteln à 14 Tabletten.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/04/294/014 (PVC/CTFE/Aluminium-Blisterpackungen)

EU/1/04/294/028 (PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Emselex 15 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Emselex 15 mg Retardtabletten

Darifenacin

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merus Labs Luxco S.à R.L.

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. WEITERE ANGABEN

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