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Enbrel (etanercept) – Etikettierung - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsEnbrel
ATC-CodeL04AB01
Substanzetanercept
HerstellerPfizer Limited

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ANGABEN AUF DEM KARTON - EU/1/99/126/002

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enbrel 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Etanercept

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche Enbrel enthält 25 mg Etanercept.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind:

Pulver: Mannitol, Sucrose und Trometamol

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 4 Durchstechflaschen mit Pulver

8 Alkoholtupfer

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Für Angaben zu alternativer Aufbewahrung siehe Packungsbeilage.

Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen (bis zu maximal 6 Stunden).

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/99/126/002

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Außerdem benötigen Sie 1 ml Wasser für Injektionszwecke und eine Spritze, um Enbrel zu verabreichen.

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Enbrel 25 mg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ANGABEN AUF DEM ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE - EU/1/99/126/002

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Enbrel 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Etanercept

Subkutane Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

ANGABEN AUF DER SCHUTZFOLIE FÜR DAS PRÄPARATETABLETT - EU/1/99/126/002

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enbrel 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Etanercept

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Ltd.

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM KARTON - EU/1/99/126/003-005

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enbrel 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Etanercept

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche Enbrel enthält 25 mg Etanercept.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind:

Pulver: Mannitol, Sucrose und Trometamol

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

4 Durchstechflaschen mit Pulver

4 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel

4 Edelstahlkanülen für Injektionszwecke

4 Adapter für die Durchstechflaschen

8 Alkoholtupfer

8 Durchstechflaschen mit Pulver

8 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel

8 Edelstahlkanülen für Injektionszwecke

8 Adapter für die Durchstechflaschen

16 Alkoholtupfer

24 Durchstechflaschen mit Pulver

24 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel

24 Edelstahlkanülen für Injektionszwecke

24 Adapter für die Durchstechflaschen

48 Alkoholtupfer

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Für Angaben zu alternativer Aufbewahrung siehe Packungsbeilage.

Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen (bis zu maximal 6 Stunden).

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/99/126/003 - 4 Durchstechflaschen

EU/1/99/126/004 - 8 Durchstechflaschen

EU/1/99/126/005 - 24 Durchstechflaschen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Enbrel 25 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ANGABEN AUF DEM ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE - EU/1/99/126/003-005

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Enbrel 25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Etanercept

Subkutane Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ANGABEN AUF DEM ETIKETT DER SPRITZE - EU/1/99/126/003-005

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Enbrel

Subkutane Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml Wasser für Injektionszwecke

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

ANGABEN AUF DER SCHUTZFOLIE FÜR DAS PRÄPARATETABLETT - EU/1/99/126/003- 005

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enbrel 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Etanercept

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Ltd.

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ANGABEN AUF DEM KARTON - EU/1/99/126/013-015 (25 mg Fertigspritze)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enbrel 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze

Etanercept

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze mit Enbrel enthält 25 mg Etanercept.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind:

Sucrose, Natriumchlorid, Argininhydrochlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in Fertigspritze

4 Fertigspritzen

4 Alkoholtupfer

8 Fertigspritzen

8 Alkoholtupfer

24 Fertigspritzen

24 Alkoholtupfer

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

Hinweis für die Injektion:

Injizieren Sie die Lösung, nachdem sie Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank).

Injizieren Sie langsam in einem Winkel zwischen 45° und 90° zur Haut.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Für Angaben zu alternativer Aufbewahrung siehe Packungsbeilage.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/99/126/013

EU/1/99/126/014

EU/1/99/126/015

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Enbrel 25 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

ANGABEN AUF DER SCHUTZFOLIE FÜR DIE KUNSTSTOFFSCHALE - EU/1/99/126/013- 015 (25 mg Fertigspritze)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enbrel 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze

Etanercept

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Ltd.

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ANGABEN AUF DEM ETIKETT DER FERTIGSPRITZE - EU/1/99/126/013-015 (25 mg Fertigspritze)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Enbrel 25 mg Injektionslösung

Etanercept

Subkutane Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

25 mg/0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ANGABEN AUF DEM KARTON - EU/1/99/126/016-018 (50 mg Fertigspritze)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enbrel 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze

Etanercept

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze mit Enbrel enthält 50 mg Etanercept.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind:

Sucrose, Natriumchlorid, Argininhydrochlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in Fertigspritze

2 Fertigspritzen

2 Alkoholtupfer

4 Fertigspritzen

4 Alkoholtupfer

12 Fertigspritzen

12 Alkoholtupfer

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

Hinweis für die Injektion:

Injizieren Sie die Lösung, nachdem sie Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank).

Injizieren Sie langsam in einem Winkel zwischen 45° und 90° zur Haut.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Für Angaben zu alternativer Aufbewahrung siehe Packungsbeilage.

Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/99/126/016

EU/1/99/126/017

EU/1/99/126/018

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Enbrel 50 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

ANGABEN AUF DER SCHUTZFOLIE FÜR DIE KUNSTSTOFFSCHALE - EU/1/99/126/016- 018 (50 mg Fertigspritze)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enbrel 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze

Etanercept

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Ltd.

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ANGABEN AUF DEM ETIKETT DER FERTIGSPRITZE - EU/1/99/126/016-018 (50 mg Fertigspritze)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Enbrel 50 mg Injektionslösung

Etanercept

Subkutane Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

50 mg/1 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ANGABEN AUF DEM KARTON - EU/1/99/126/019-021 (50 mg Fertigpen)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enbrel 50 mg Injektionslösung im Fertigpen

Etanercept

2. WIRKSTOFF(E)

Jeder Enbrel-Fertigpen enthält 50 mg Etanercept.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind:

Sucrose, Natriumchlorid, Argininhydrochlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in einem Fertigpen (MYCLIC)

2 MYCLIC Fertigpens

2 Alkoholtupfer

4 MYCLIC Fertigpens

4 Alkoholtupfer

12 MYCLIC Fertigpens

12 Alkoholtupfer

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

Hinweis für die Injektion:

Injizieren Sie die Lösung, nachdem sie Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank).

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Für Angaben zu alternativer Aufbewahrung siehe Packungsbeilage.

Die Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/99/126/019

EU/1/99/126/020

EU/1/99/126/021

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Enbrel 50 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

ANGABEN AUF DER SCHUTZFOLIE FÜR DIE KUNSTSTOFFSCHALE - EU/1/99/126/019- 021 (50 mg Fertigpen)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enbrel 50 mg Injektionslösung im Fertigpen

Etanercept

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Ltd.

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. WEITERE ANGABEN

MYCLIC Fertigpen

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ANGABEN AUF DEM FERTIGPEN - EU/1/99/126/019-021 (50 mg Fertigpen)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Enbrel 50 mg Injektionslösung im Fertigpen

Etanercept

Subkutane Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

50 mg/1 ml

6. WEITERE ANGABEN

MYCLIC Fertigpen

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ANGABEN AUF DEM KARTON - EU/1/99/126/022 (Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enbrel 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Etanercept

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche Enbrel enthält 10 mg Etanercept.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind:

Pulver: Mannitol, Sucrose und Trometamol

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

4 Durchstechflaschen mit Pulver

4 Fertigspritzen mit je 1 ml Lösungsmittel

4 Edelstahlkanülen für Injektionszwecke

4 Adapter für die Durchstechflaschen

8 Alkoholtupfer

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

Die 10 mg-Durchstechflasche ist für Kinder gedacht, denen eine Dosis von 10 mg oder weniger verschrieben wurde. Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes.

Jede Durchstechflasche sollte nur für eine Dosis bei einem Patienten angewendet werden. Wenn noch Lösung in der Durchstechflasche zurückbleibt, sollte diese entsorgt werden.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Für Angaben zu alternativer Aufbewahrung siehe Packungsbeilage.

Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen (bis zu maximal 6 Stunden).

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/99/126/022 - 4 Durchstechflaschen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Enbrel 10 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ANGABEN AUF DEM ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE - EU/1/99/126/022 (Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Enbrel 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Etanercept

Subkutane Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ANGABEN AUF DEM ETIKETT DER SPRITZE - EU/1/99/126/022 (Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Enbrel

Subkutane Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml Wasser für Injektionszwecke

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

ANGABEN AUF DER SCHUTZFOLIE FÜR DAS PRÄPARATETABLETT - EU/1/99/126/022 (Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enbrel 10 mg

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Ltd.

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ANGABEN AUF DEM KARTON - EU/1/99/126/023-025 (25 mg Fertigpen)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enbrel 25 mg Injektionslösung im Fertigpen

Etanercept

2. WIRKSTOFF(E)

Jeder Enbrel-Fertigpen enthält 25 mg Etanercept.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind:

Sucrose, Natriumchlorid, Argininhydrochlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung in einem Fertigpen (MYCLIC)

4 MYCLIC Fertigpens

4 Alkoholtupfer

8 MYCLIC Fertigpens

8 Alkoholtupfer

24 MYCLIC Fertigpens

24 Alkoholtupfer

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung

Hinweis für die Injektion:

Injizieren Sie die Lösung, nachdem sie Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank).

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Für Angaben zu alternativer Aufbewahrung siehe Packungsbeilage.

Die Fertigpens im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/99/126/023

EU/1/99/126/024

EU/1/99/126/025

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Enbrel 25 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ANGABEN AUF DEM FERTIGPEN - EU/1/99/126/023-025 (25 mg Fertigpen)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Enbrel 25 mg Injektionslösung im Fertigpen

Etanercept

Subkutane Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

25 mg/0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

MYCLIC Fertigpen

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