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Enviage (aliskiren) – Etikettierung - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsEnviage
ATC-CodeC09XA02
Substanzaliskiren
HerstellerNovartis Europharm Ltd.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enviage 150 mg Filmtabletten

Aliskiren

2.

WIRKSTOFF(E)

 

14 Filmtabletten

zugelassen

Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat).

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

7 Filmtabletten

 

länger

 

28 Filmtabletten

 

 

 

 

 

 

 

30 Filmtabletten

 

 

 

 

50 Filmtabletten

 

 

 

 

56 Filmtabletten

 

 

 

 

90 Filmtabletten

 

nicht

 

 

5.

 

 

 

 

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

 

Zum Einnehmen.

 

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

Packungsbeilage beachten.

 

 

 

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

 

 

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

 

 

 

 

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

 

 

 

 

 

 

8.

VERFALLDATUM

 

 

Verwendbar bis

9.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

 

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

EU/1/07/406/001

 

 

 

 

zugelassen

 

7 Filmtabletten

 

 

 

EU/1/07/406/002

14 Filmtabletten

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/003

28 Filmtabletten

 

 

 

 

EU/1/07/406/004

30 Filmtabletten

 

 

 

 

EU/1/07/406/005

50 Filmtabletten

 

 

 

 

EU/1/07/406/006

56 Filmtabletten

 

länger

 

 

EU/1/07/406/008

90 Filmtabletten

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

 

Ch.-B.:

nicht

 

 

 

14.

 

 

 

 

VERKAUFSABGRENZUNG

 

 

 

 

Verschreibungspflichtig.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

Arzneimittel

 

 

 

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

 

 

 

16.

INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

 

 

 

Enviage 150 mg

 

 

 

 

 

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG

BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enviage 150 mg Filmtabletten

Aliskiren

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN

Novartis Europharm Limited

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. WEITERE ANGABEN

nicht

 

 

 

 

 

 

Montag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dienstag

 

 

 

 

 

Mittwoch

 

 

 

 

Donnerstag

 

Arzneimittel

 

Freitag

 

 

 

 

 

 

Samstag

 

 

 

Sonntag

 

 

 

zugelassen

UNTERNEHMERS

länger

 

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DER ZWISCHENPACKUNG

FALTSCHACHTEL FÜR ZWISCHENPACKUNG DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enviage 150 mg Filmtabletten

Aliskiren

 

 

14 Filmtabletten

zugelassen

2.

WIRKSTOFF(E)

 

Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat).

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

Teil einer Bündelpackung mit 3 Packungen zu je 28 Tabletten. 49 Filmtabletten

Teil einer Bündelpackung mit 20 Packungen zu jelänger14 Filmtabl tt n. 28 Filmtabletten

Teil einer Bündelpackung mit 2 Packungen zu je 49 Tabletten.

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN)nichtDER ANWENDUNGZum Einnehmen.Packungsbeilage beachten.

 

 

6.

Arzneimittel

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

 

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

 

 

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

 

 

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

EU/1/07/406/007

 

 

 

 

84 Filmtabletten (3x28)

 

 

EU/1/07/406/009

98 Filmtabletten (2x49)

 

 

 

EU/1/07/406/010

280 Filmtabletten (20x14)

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

länger

Ch.-B.:

 

 

 

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

 

nicht

 

 

 

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

 

 

16.

Arzneimittel

 

 

 

 

INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Enviage 150 mg

zugelassen

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL FÜR BÜNDELPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enviage 150 mg Filmtabletten

Aliskiren

2.

WIRKSTOFF(E)

 

 

Bündelpackung mit 3 Packungen zu je 28 Tabletten.

zugelassen

Jede Filmtablette enthält 150 mg Aliskiren (als Hemifumarat).

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

84 Filmtabletten

länger

 

 

 

 

98 Filmtabletten

Bündelpackung mit 2 Packungen zu je 49 Tabletten. 280 Filmtabletten

Bündelpackung mit 20 Packungen zu je 14 Tab etten.

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN)nichtDER ANWENDUNGZum Einnehmen.Packungsbeilage beachten.

 

 

6.

Arzneimittel

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

 

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

 

 

8.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

EU/1/07/406/007

 

 

 

 

84 Filmtabletten (3x28)

 

 

EU/1/07/406/009

98 Filmtabletten (2x49)

 

 

 

EU/1/07/406/010

280 Filmtabletten (20x14)

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

länger

Ch.-B.:

 

 

 

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

 

nicht

 

 

 

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

 

 

16.

Arzneimittel

 

 

 

 

INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Enviage 150 mg

zugelassen

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL FÜR PACKUNGSEINHEIT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enviage 300 mg Filmtabletten

Aliskiren

2.

WIRKSTOFF(E)

 

14 Filmtabletten

zugelassen

Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat).

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

7 Filmtabletten

 

länger

 

28 Filmtabletten

 

 

 

 

 

 

 

30 Filmtabletten

 

 

 

 

50 Filmtabletten

 

 

 

 

56 Filmtabletten

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

nicht

 

 

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

 

Zum Einnehmen.

 

 

 

Packungsbeilage beachten.

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

Arzneimittel

 

 

 

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

 

 

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

 

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

 

 

 

 

 

 

8.

VERFALLDATUM

 

 

Verwendbar bis

9.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

Vereinigtes Königreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

zugelassen

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/011

 

 

 

 

 

 

7 Filmtabletten

 

 

 

 

EU/1/07/406/012

14 Filmtabletten

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/013

28 Filmtabletten

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/014

30 Filmtabletten

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/015

50 Filmtabletten

 

 

 

 

 

EU/1/07/406/016

56 Filmtabletten

 

länger

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

 

 

 

 

 

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

nicht

 

 

 

VERKAUFSABGRENZUNG

 

 

 

 

Verschreibungspflichtig.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

Arzneimittel

 

 

 

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

 

 

 

16.

INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

 

 

 

Enviage 300 mg

 

 

 

 

 

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG

BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enviage 300 mg Filmtabletten

Aliskiren

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN

Novartis Europharm Limited

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. WEITERE ANGABEN

nicht

 

 

 

 

 

 

Montag

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dienstag

 

 

 

 

 

Mittwoch

 

 

 

 

Donnerstag

 

Arzneimittel

 

Freitag

 

 

 

 

 

 

Samstag

 

 

 

Sonntag

 

 

 

zugelassen

UNTERNEHMERS

länger

 

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG DER ZWISCHENPACKUNG

FALTSCHACHTEL FÜR ZWISCHENPACKUNG DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enviage 300 mg Filmtabletten

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

14 Filmtabletten

 

 

 

zugelassen

2.

WIRKSTOFF(E)

 

 

 

 

 

Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat).

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

Teil einer Bündelpackung mit 20 Packungen zu je 14 Filmtabl tt n.

 

28 Filmtabletten

 

 

 

 

 

 

Teil einer Bündelpackung mit 3 Packungen zu je 28 Tabletten.

 

 

 

30 Filmtabletten

 

 

 

 

 

 

Teil einer Bündelpackung mit 3 Packungen zu je 30 Tabletten.

 

 

 

 

 

länger

 

 

 

49 Filmtabletten

 

 

 

 

 

Teil einer Bündelpackung mit 2 Packungen zu je 49 Tabletten.

 

 

 

 

 

 

nicht

 

 

 

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

6.ArzneimittelWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

zugelassen

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

länger

 

EU/1/07/406/017

84 Filmtabletten (3x28)

 

 

 

 

EU/1/07/406/018

90 Filmtabletten (3x30)

 

 

 

 

EU/1/07/406/019

98 Filmtabletten (2x49)

 

 

 

 

EU/1/07/406/020

280 Filmtabletten (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ch.-B.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

Arzneimittel

 

 

 

VERKAUFSABGRENZUNGnicht

 

 

 

Verschreibungspflichtig.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Enviage 300 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL FÜR BÜNDELPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Enviage 300 mg Filmtabletten

Aliskiren

 

2.

WIRKSTOFF(E)

 

 

 

 

 

 

Bündelpackung mit 3 Packungen zu je 28 Tabletten.

zugelassen

 

 

Jede Filmtablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat).

 

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

 

84 Filmtabletten

 

 

 

 

 

 

 

mit 20 Packungen zu je 14 Table längeren.

 

 

 

Bündelpackung

 

 

 

90 Filmtabletten

 

 

 

 

 

 

 

 

Bündelpackung

mit 3 Packungen zu je 30 Tabletten.

 

 

 

 

 

98 Filmtabletten

 

 

 

 

 

 

 

 

Bündelpackung

mit 2 Packungen zu je 49 Tabletten.

 

 

 

 

 

280 Filmtabletten

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

nicht

 

 

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

 

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

 

Zum Einnehmen.

 

 

 

 

 

 

Packungsbeilage beachten.

 

 

 

 

 

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

 

 

 

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

 

 

 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

 

 

 

 

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

 

 

 

 

 

 

 

8.

VERFALLDATUM

 

 

 

 

Verwendbar bis

9.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

EU/1/07/406/017

 

 

 

 

84 Filmtabletten (3x28)

 

 

EU/1/07/406/018

90 Filmtabletten (3x30)

 

 

 

EU/1/07/406/019

98 Filmtabletten (2x49)

 

 

 

EU/1/07/406/020

280 Filmtabletten (20x14)

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

länger

Ch.-B.:

 

 

 

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

 

 

 

 

 

nicht

 

 

16.

INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Enviage 300 mg

 

 

 

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

zugelassen

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