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Enyglid (repaglinide) – Packungsbeilage - A10BX02

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsEnyglid
ATC-CodeA10BX02
Substanzrepaglinide
HerstellerKrka, d.d., Novo mesto

Gebrauchsinformation: Information für PatientenEnyglid 0,5 mg Tabletten Enyglid 1 mg Tabletten

Enyglid 2 mg Tabletten

Repaglinid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Enyglid und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Enyglid beachten?

3.Wie ist Enyglid einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Enyglid aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Enyglid und wofür wird es angewendet

Enyglid ist ein orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält und das Ihrer Bauchspeicheldrüse hilft, mehr Insulin zu produzieren und damit Ihre Blutzuckerwerte (Glucose) zu senken.

Typ 2 Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr Körper nicht normal auf das Insulin reagiert.

Enyglid wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen angewendet, zusätzlich zu Diät und ausreichend Bewegung. Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät, ausreichend Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren (bzw. senken) konnten. Enyglid kann auch mit Metformin gegeben werden, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.

Es wurde gezeigt, dass Enyglid Ihren Blutzucker senken kann, was Ihnen dabei hilft, durch Ihren Diabetes verursachten Komplikationen vorzubeugen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enyglid beachten

Enyglid darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Repaglinid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dises Arzneimittels sind.

wenn Sie Typ 1 Diabetes haben.

wenn der Säurespiegel in Blut erhöht ist (diabetische Ketoazidose).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Enyglid einnehmen

wenn Sie eine Lebererkrankung haben: Enyglid wird für Patienten mit mittelschweren

Lebererkrankungen nicht empfohlen. Enyglid darf bei schweren Lebererkrankungen nicht eingenommen werden (siehe Enyglid darf nicht eingenommen werden).

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben: Enyglid muss mit Vorsicht eingenommen werden.

wenn größere chirurgische Eingriffe bei Ihnen geplant sind oder Sie kürzlich schwere Krankheiten bzw. Infektionen hatten: Die Blutzuckereinstellung kann dann verlorengehen.

wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind. Enyglid wird nicht empfohlen. Es wurde in diesen Altersgruppen nicht in Studien untersucht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, denn dann ist Enyglid möglicherweise nicht für Sie geeignet. Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten.

Kinder und Jugendliche

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen

Sie können eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird. Dies kann passieren:

wenn Sie zu viel Enyglid einnehmen

wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen

wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden oder an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden (siehe weitere Abschnitte in 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Enyglid beachten?).

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten und sich äußern als kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist oder Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren:

Nehmen Sie Traubenzuckertabletten oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit oder ein stark zuckerhaltiges Getränk zu sich und ruhen Sie sich anschließend aus.

Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte normalisiert haben, führen Sie Ihre Therapie mit Repaglinid fort.

Sagen Sie anderen, dass Sie an Diabetes leiden und dass sie Sie, wenn Sie durch eine Unterzuckerung bewusstlos werden in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben. Sie könnten daran ersticken.

Wenn eine schwere Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tode führen.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit oder sehr viele Unterzuckerungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise müssen Ihre Enyglid-Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch wird

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Dies kann passieren:

wenn Sie zu wenig Enyglid einnehmen,

wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben,

wenn Sie mehr essen als gewöhnlich,

wenn Sie sich weniger körperlich bewegen als üblich.

Die Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst, trockene Haut und ein trockener Mund. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise müssen Ihre Enyglid Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Einnahme von Enyglid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Sie können Enyglid zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen, dürfen Sie Enyglid nicht einnehmen.

Die Reaktion Ihres Körpers auf Enyglid kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, speziell diese:

Monoaminoxidasehemmer (MAOH) (zur Behandlung von Depressionen).

Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen).

ACE-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen).

Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure).

Octreotid (zur Behandlung von Krebs).

Nicht-steroidale antiinflammatorisch wirkende Arzneimittel (NSAIM) (bestimmte Schmerzmittel).

Steroide (anabole Steroide und Corticosteroide – bei Anämie oder zur Behandlung von Entzündungen).

Orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel).

Thiazide (Arzneimittel zur Behandlung bei Wassereinlagerung, ‚Wassertabletten‘).

Danazol (zur Behandlung von Zysten in der Brust und Endometriose).

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion).

Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma).

Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika).

Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte).

Ciclosporin (Immunsuppressivum zur Unterdrückung von Reaktionen des Immunsystems).

Deferasirox (zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung)

Clopidogrel (beugt Blutgerinnseln vor)

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel).

Einnahme von Enyglid zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die Blutzucker senkende Wirkung von Enyglid beeinflussen. Achten Sie auf Anzeichen einer Unterzuckerung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Enyglid nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden.

Sie sollten Enyglid nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist. Denken Sie daran, dass Sie sich und Andere gefährden könnten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen

häufig Unterzuckerungen auftreten,

die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

3.Wie ist Enyglid einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.

Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung ist

0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit. Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem Glas Wasser ein.

Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg, einzunehmen unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis ist 16 mg.

Sie dürfen nicht mehr Enyglid einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Enyglid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden. Weitere Informationen darüber, was eine Unterzuckerung ist und wie sie behandelt wird, finden Sie unter

Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen.

Wenn Sie die Einnahme von Enyglid vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enyglid abbrechen

Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Enyglid abbrechen. Ihr Diabetes kann sich verschlimmern. Falls eine Änderung Ihrer Behandlung nötig sein sollte, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Hypoglykämie

Die häufigste Nebenwirkung sind Hypoglykämien, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können (siehe Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen in Abschnitt 2). Unterzuckerungen sind üblicherweise leicht/moderat, können sich jedoch zu hypoglykämischer Bewusstlosigkeit oder Koma entwickeln. Sollte dies der Fall sein, ist sofort medizinische Hilfe erforderlich.

Allergie

Allergien treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen). Symptome wie Schwellungen, Atemnot, Herzrasen, Schwindel und Schweißausbrüche könnten Zeichen einer anaphylaktischen Reaktion sein. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Bauchschmerzen

Durchfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

Akute Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (plötzlich auftretende Herzschmerzen), dieses muss aber nicht durch das Arzneimittel verursacht sein).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Erbrechen

Verstopfung (Obstipation)

Sehstörungen

schwere Lebererkrankungen (Leberfunktionsstörungen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Ausschlag, juckende Haut, Hautrötung, Schwellung der Haut).

Unwohlsein (Übelkeit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie istEnyglid aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ bzw. der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Enyglid enthält

Der Wirkstoff ist: Repaglinid. Jede Tablette enthält 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Repaglinid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Calciumhydrogenphosphat; Croscarmellose-Natrium; Povidon (K25), Glycerol; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Meglumin;

Poloxamer; Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) nur in der 1 mg Tablette und Eisen(III)-oxid (E172) nur in der 2 mg Tablette

Wie Enyglid aussieht und Inhalt der Packung

Die 0,5 mg Tabletten sind weiß, rund und beidseitig nach außen gewölbt mit abgeschrägten Kanten. Die 1 mg Tabletten sind blassbraun-gelb, rund, beidseitig nach außen gewölbt mit abgeschrägten Kanten und möglichen dunkleren Flecken.

Die 2 mg Tabletten sind rosa, marmoriert, rund, beidseitig leicht nach außen gewölbt mit

abgeschrägten Kanten und möglichen dunkleren Flecken.

Es sind Faltschachteln mit 30, 60, 90, 120, 180, 270 und 360 Tabletten in Blisterpackungen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in der Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: +32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

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KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

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Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

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Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

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Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

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QUALIA PHARMA S.A.

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KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

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KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

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KRKA – FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

 

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Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

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United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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