German
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enzepi (pancreas powder) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - A09AA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsEnzepi
ATC-CodeA09AA02
Substanzpancreas powder
HerstellerAllergan Pharmaceuticals International Ltd

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4

25436 Uetersen

DEUTSCHLAND

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)

Adare Pharmaceuticals Srl

 

Via Martin Luther King 13

 

20060 Pessano con Bornago

 

ITALIEN

zugelassen

INVERKEHRBRINGEN

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichtelänger

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikelnicht107 Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneim ttel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten

Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftige Aktualisierungen - festgelegt.

Der Inhaber der GenehmigungArzneimittelfür das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für d eses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Kommentare

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hilfe
  • Get it on Google Play
  • Über
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel