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Epivir (lamivudine) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - J05AF05

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsEpivir
ATC-CodeJ05AF05
Substanzlamivudine
HerstellerViiV Healthcare UK Limited  

A.HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND

Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind

Filmtabletten:

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Vereinigtes Königreich

oder

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. u.l. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Polen

Lösung zum Einnehmen:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestraße 32-36

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

oder

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Vereinigtes Königreich

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der – nach Artikel 107 c

Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Nicht zutreffend.

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