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Eporatio (epoetin theta) – Etikettierung - B03XA01

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsEporatio
ATC-CodeB03XA01
Substanzepoetin theta
Herstellerratiopharm GmbH

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Eporatio 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin theta

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Fertigspritze enthält 1.000 Internationale Einheiten (I.E.) (8,3 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 2.000 I.E. (16,7 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

6 Fertigspritzen mit 0,5 ml.

6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 0,5 ml.

6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 0,5 ml.

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Nur zum Einmalgebrauch.

Bitte wie folgt anwenden:

Kästchen für die verordnete Dosis

Subkutane oder intravenöse Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Kann innerhalb der Dauer der Haltbarkeit für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.

Ende der 7-Tagefrist bei Raumtemperatur: __/__/____

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/573/001 6 Fertigspritzen

EU/1/09/573/002 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung

EU/1/09/573/029 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Eporatio 1.000 I.E./0,5 ml

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Eporatio 2.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin theta

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Fertigspritze enthält 2.000 Internationale Einheiten (I.E.) (16,7 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 4.000 I.E. (33,3 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

6 Fertigspritzen mit 0,5 ml.

6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 0,5 ml.

6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 0,5 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Nur zum Einmalgebrauch.

Bitte wie folgt anwenden:

Kästchen für die verordnete Dosis

Subkutane oder intravenöse Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Kann innerhalb der Dauer der Haltbarkeit für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.

Ende der 7-Tagefrist bei Raumtemperatur: __/__/____

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/573/003 6 Fertigspritzen

EU/1/09/573/004 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung

EU/1/09/573/030 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Eporatio 2.000 I.E./0,5 ml

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Eporatio 3.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin theta

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Fertigspritze enthält 3.000 Internationale Einheiten (I.E.) (25 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 6.000 I.E. (50 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

6 Fertigspritzen mit 0,5 ml.

6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 0,5 ml.

6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 0,5 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Nur zum Einmalgebrauch.

Bitte wie folgt anwenden:

Kästchen für die verordnete Dosis

Subkutane oder intravenöse Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Kann innerhalb der Dauer der Haltbarkeit für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.

Ende der 7-Tagefrist bei Raumtemperatur: __/__/____

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/573/005 6 Fertigspritzen

EU/1/09/573/006 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung

EU/1/09/573/031 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Eporatio 3.000 I.E./0,5 ml

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Eporatio 4.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin theta

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Fertigspritze enthält 4.000 Internationale Einheiten (I.E.) (33,3 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 8.000 I.E. (66,7 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

6 Fertigspritzen mit 0,5 ml.

6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 0,5 ml.

6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 0,5 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Nur zum Einmalgebrauch.

Bitte wie folgt anwenden:

Kästchen für die verordnete Dosis

Subkutane oder intravenöse Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Kann innerhalb der Dauer der Haltbarkeit für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.

Ende der 7-Tagefrist bei Raumtemperatur: __/__/____

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/573/007 6 Fertigspritzen

EU/1/09/573/008 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung

EU/1/09/573/032 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Eporatio 4.000 I.E./0,5 ml

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Eporatio 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin theta

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Fertigspritze enthält 5.000 Internationale Einheiten (I.E.) (41,7 Mikrogramm) Epoetin theta in 0,5 ml Injektionslösung, entsprechend 10.000 I.E. (83,3 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

6 Fertigspritzen mit 0,5 ml.

6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 0,5 ml.

6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 0,5 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Nur zum Einmalgebrauch.

Bitte wie folgt anwenden:

Kästchen für die verordnete Dosis

Subkutane oder intravenöse Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Kann innerhalb der Dauer der Haltbarkeit für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.

Ende der 7-Tagefrist bei Raumtemperatur: __/__/____

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/573/009 6 Fertigspritzen

EU/1/09/573/010 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung

EU/1/09/573/033 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Eporatio 5.000 I.E./0,5 ml

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Eporatio 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin theta

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Fertigspritze enthält 10.000 Internationale Einheiten (I.E.) (83,3 Mikrogramm) Epoetin theta in 1 ml Injektionslösung, entsprechend 10.000 I.E. (83,3 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

1 Fertigspritze mit 1 ml.

1 Fertigspritze mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 1 ml.

1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung mit 1 ml.

4 Fertigspritzen mit 1 ml.

4 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 1 ml.

4 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 1 ml.

6 Fertigspritzen mit 1 ml.

6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 1 ml.

6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 1 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Nur zum Einmalgebrauch.

Bitte wie folgt anwenden:

Kästchen für die verordnete Dosis

Subkutane oder intravenöse Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Kann innerhalb der Dauer der Haltbarkeit für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.

Ende der 7-Tagefrist bei Raumtemperatur: __/__/____

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/573/011 1 Fertigspritze

EU/1/09/573/012 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung

EU/1/09/573/013 4 Fertigspritzen

EU/1/09/573/014 4 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung

EU/1/09/573/015 6 Fertigspritzen

EU/1/09/573/016 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung

EU/1/09/573/034 1 Fertigspritze mit Nadel mit Sicherheitssystem

EU/1/09/573/035 4 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem

EU/1/09/573/036 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Eporatio 10.000 I.E./1 ml

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Eporatio 20.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin theta

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Fertigspritze enthält 20.000 Internationale Einheiten (I.E.) (166,7 Mikrogramm) Epoetin theta in 1 ml Injektionslösung, entsprechend 20.000 I.E. (166,7 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

1 Fertigspritze mit 1 ml.

1 Fertigspritze mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 1 ml.

1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung mit 1 ml.

4 Fertigspritzen mit 1 ml.

4 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 1 ml.

4 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 1 ml.

6 Fertigspritzen mit 1 ml.

6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 1 ml.

6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 1 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Nur zum Einmalgebrauch.

Bitte wie folgt anwenden:

Kästchen für die verordnete Dosis

Subkutane oder intravenöse Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Kann innerhalb der Dauer der Haltbarkeit für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.

Ende der 7-Tagefrist bei Raumtemperatur: __/__/____

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/573/017 1 Fertigspritze

EU/1/09/573/018 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung

EU/1/09/573/019 4 Fertigspritzen

EU/1/09/573/020 4 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung

EU/1/09/573/021 6 Fertigspritzen

EU/1/09/573/022 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung

EU/1/09/573/037 1 Fertigspritze mit Nadel mit Sicherheitssystem

EU/1/09/573/038 4 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem

EU/1/09/573/039 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Eporatio 20.000 I.E./1 ml

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Eporatio 30.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Epoetin theta

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Fertigspritze enthält 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) (250 Mikrogramm) Epoetin theta in 1 ml Injektionslösung, entsprechend 30.000 I.E. (250 Mikrogramm) Epoetin theta pro ml.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Trometamol, Salzsäure (6 M) (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

1 Fertigspritze mit 1 ml.

1 Fertigspritze mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 1 ml.

1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung mit 1 ml.

4 Fertigspritzen mit 1 ml.

4 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 1 ml.

4 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 1 ml.

6 Fertigspritzen mit 1 ml.

6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem mit 1 ml.

6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung mit 1 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Nur zum Einmalgebrauch.

Bitte wie folgt anwenden:

Kästchen für die verordnete Dosis

Subkutane oder intravenöse Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Kann innerhalb der Dauer der Haltbarkeit für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.

Ende der 7-Tagefrist bei Raumtemperatur: __/__/____

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/573/023 1 Fertigspritze

EU/1/09/573/024 1 Fertigspritze mit Schutzvorrichtung

EU/1/09/573/025 4 Fertigspritzen

EU/1/09/573/026 4 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung

EU/1/09/573/027 6 Fertigspritzen

EU/1/09/573/028 6 Fertigspritzen mit Schutzvorrichtung

EU/1/09/573/040 1 Fertigspritze mit Nadel mit Sicherheitssystem

EU/1/09/573/041 4 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem

EU/1/09/573/042 6 Fertigspritzen mit Nadel mit Sicherheitssystem

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Eporatio 30.000 I.E./1 ml

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Eporatio 1.000 I.E./0,5 ml Injektionszubereitung

Epoetin theta

s.c. i.v.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,5 ml

6.WEITERE ANGABEN

I.E.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Eporatio 2.000 I.E./0,5 ml Injektionszubereitung

Epoetin theta

s.c. i.v.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

I.E.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Eporatio 3.000 I.E./0,5 ml Injektionszubereitung

Epoetin theta

s.c. i.v.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

I.E.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Eporatio 4.000 I.E./0,5 ml Injektionszubereitung

Epoetin theta

s.c. i.v.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

I.E.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Eporatio 5.000 I.E./0,5 ml Injektionszubereitung

Epoetin theta

s.c. i.v.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

I.E.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Eporatio 10.000 I.E./1 ml Injektionszubereitung

Epoetin theta

s.c. i.v.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml

6. WEITERE ANGABEN

I.E.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Eporatio 20.000 I.E./1 ml Injektionszubereitung

Epoetin theta

s.c. i.v.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml

6. WEITERE ANGABEN

I.E.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Eporatio 30.000 I.E./1 ml Injektionszubereitung

Epoetin theta

s.c. i.v.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml

6. WEITERE ANGABEN

I.E.

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