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Erivedge (vismodegib) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - L01XX43

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsErivedge
ATC-CodeL01XX43
Substanzvismodegib
HerstellerRoche Registration Ltd

A.HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen – festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor der Einführung die folgenden Dinge mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren:

den nationalen Teil des Briefes für Angehörige der Gesundheitsberufe bezüglich Sicherheitshinweisen zu Erivedge (Direct Healthcare Professional Communication [DHPC] – „Rote-Hand-Brief“ in Deutschland, „Mitteilung über Maßnahmen zur Gewährung der Arzneimittelsicherheit“ in Österreich)

die Methode zur Erhebung von Daten zur Anwendung von Erivedge und die Einhaltung des Schwangerschafts-Pharmakovigilanzprogramms und dessen Effektivität

das Format und den Inhalt der Trainingsmaterialien für den Arzt und für den Patienten

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit Einführung des Arzneimittels einen Brief für Angehörige der Gesundheitsberufe bezüglich Sicherheitshinweisen zu Erivedge (DHPC– „Rote-Hand-Brief“ in Deutschland, „Mitteilung über Maßnahmen zur Gewährung der Arzneimittelsicherheit“ in Österreich) versenden, der folgende Inhalte umfasst:

einen Kerntextbaustein, der mit dem Rapporteur abgestimmt wurde

national spezifische Anforderungen, die mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt wurden bzgl.:

der Auslieferung des Arzneimittels

der Maßnahmen, die sicherstellen, dass alle erforderlichen Aktionen durchgeführt wurden, bevor Erivedge verschrieben und abgegeben wird

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss kontinuierlich sicherstellen, dass alle Ärzte, die Erivedge verschreiben werden, folgende Unterlagen erhalten:

Fachinformation, Packungsbeilage und Etikettierung

Broschüre für den Arzt

Leitfaden für die Kitteltasche des Arztes

Broschüre für den Patienten

Patientenkarte

Die Broschüre für den Arzt zu Erivedge muss folgende Kerninformationen enthalten:

eine kurze Hintergrundinformation zu Erivedge, das zugelassene Anwendungsgebiet und die Dosierung

die Anforderung, Patienten über das teratogene Risiko, das mit Erivedge verbunden ist, und die Notwendigkeit, die Exposition gegenüber dem Föten zu vermeiden, aufzuklären

eine Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und die Kategorisierung von Patienten basierend auf dem Geschlecht und der Möglichkeit einer Schwangerschaft

die Information zu den empfohlenen Formen der Schwangerschaftsverhütung sowohl für Frauen als auch für Männer

die Verpflichtungen des Arztes, wenn dieser Erivedge verschreibt

die Notwendigkeit, den Patienten eine umfassende Empfehlung und Beratung zukommen zu lassen

sicherzustellen, dass Patienten imstande sind, die Maßnahmen für die sichere Anwendung von Erivedge zu befolgen

die Notwendigkeit, den Patienten die Broschüre für Patienten und die Patientenkarte auszuhändigen

den Sicherheitshinweis für Frauen im gebärfähigen Alter

die Notwendigkeit, angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden (selbst wenn die Frau amenorrhoisch ist) während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge anzuwenden

innerhalb von maximal 7 Tagen vor Einleitung der Behandlung und jeden Monat während der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorzuweisen, der unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt wurde

die Notwendigkeit, die Behandlung mit Erivedge unverzüglich zu beenden, wenn eine Schwangerschaft vermutet wird

die Notwendigkeit für den Patienten, eine vermutete Schwangerschaft sofort dem behandelnden Arzt zu melden

den Sicherheitshinweis für Männer

die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 2 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Erivedge bei Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter Kondome zu verwenden (selbst wenn beim Mann eine Vasektomie durchgeführt wurde)

die Notwendigkeit für den Patienten, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, wenn seine Partnerin schwanger wird, während er Erivedge einnimmt oder kurz nachdem er die Einnahme von Erivedge beendet hat

während der Behandlung und für 2 Monate nach der letzten Dosis keine Samen zu spenden

die Maßnahmen bei einer Schwangerschaft

die Anweisung, die Behandlung mit Erivedge zu beenden, wenn eine Schwangerschaft vermutet wird

die Notwendigkeit, den Patienten an einen spezialisierten Arzt zu überweisen

die lokalen Kontaktdaten zur Berichterstattung jeder aufgetretenen Schwangerschaft

das Schwangerschaftsberichtserstattungs-Formular

die Information, dass Patienten während der Behandlung mit Erivedge und für 24 Monate nach ihrer letzten Dosis kein Blut spenden dürfen

eine Checkliste für Ärzte, um sicherzustellen, dass die Patienten eine angemessene Beratung erhalten haben

die Notwendigkeit, dass alle Patienten das als Teil der Broschüre für den Arzt vorliegende Beratungsnachweis-Formular vervollständigen und unterschreiben

das Nebenwirkungsberichterstattungs-Formular

die Information zur Methodik, welche mit der national zuständigen Behörde abgestimmt wurde, zur Erfassung der Informationen zur Anwendung von Erivedge und der Einhaltung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und dessen Effektivität.

Die Broschüre für den Patienten zu Erivedge muss folgende Kerninformationen enthalten:

Informationen für Patienten über das teratogene Risiko, das mit Erivedge verbunden ist, und die Notwendigkeit, die Exposition gegenüber dem Föten zu vermeiden

die Beschreibung der Patientenkarte

die Notwendigkeit für angemessene Verhütungsmethoden und die Definition angemessener Verhütungsmethoden

nationale oder andere zutreffende, spezifische Maßnahmen für die Verschreibung und die Abgabe von Erivedge

Erivedge nicht an andere Personen weiterzugeben

Informationen zur Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

die Notwendigkeit, Erivedge Kapseln unzugänglich für Kinder aufzubewahren

den Hinweis, dass Patienten während der Behandlung und für 24 Monate nach ihrer letzten Dosis kein Blut spenden dürfen

den Hinweis, dass Patienten während der Behandlung und für 24 Monate nach ihrer letzten Dosis nicht stillen dürfen

den Hinweis, dass Patienten dem Arzt jede Nebenwirkung mitteilen sollen

Informationen für Frauen im gebärfähigen Alter

Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms

die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anzuwenden

innerhalb von maximal 7 Tagen vor Einleitung der Behandlung und jeden Monat während der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorzuweisen, der unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt wurde

die Notwendigkeit, die Behandlung mit Erivedge unverzüglich zu beenden, wenn eine Schwangerschaft vermutet wird

die Notwendigkeit für den Patienten, eine vermutete Schwangerschaft sofort dem behandelnden Arzt zu melden

Informationen für Männer

die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 2 Monate nach der Behandlung mit Erivedge bei Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter Kondome zu verwenden (selbst wenn beim Mann eineVasektomie durchgeführt wurde)

die Notwendigkeit für den Patienten, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, wenn seine Partnerin schwanger wird, während er Erivedge einnimmt oder kurz nachdem er die Einnahme von Erivedge beendet hat

während der Behandlung und für 2 Monate nach der letzten Dosis keine Samen zu spenden

Der Leitfaden für die Kitteltasche des Arztes muss die folgenden Kerninformationen enthalten:

Informationen für Frauen im gebärfähigen Alter

die Notwendigkeit, jeden Monat einen Schwangerschaftstest durchzuführen, selbst wenn die Patientin amenorrhoisch ist

die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge angemessene Schwangerschaftsverhütungsmethoden anzuwenden

während der Behandlung und für 24 Monate nach der Behandlung mit Erivedge nicht zu stillen

Informationen für Männer

die Notwendigkeit, während der Behandlung und für 2 Monate nach der Behandlung mit Erivedge Kondome zu verwenden, wenn er Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnern hat

während der Behandlung und für 2 Monate nach der letzten Dosis keine Samen zu spenden

die Notwendigkeit, den Patienten zu sagen, dass sie sofort den behandelnden Arzt informieren müssen, wenn eine Schwangerschaft bei einer Patientin oder bei der Partnerin eines Patienten vermutet wird

der Arzt muss den Status der Schwangerschaft bewerten, den Patienten über das teratogene Risiko aufklären und den Patienten an einen spezialisierten Arzt für eine Beratung überweisen

der Arzt muss bestätigte Schwangerschaften an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichten

die Patienten daran zu erinnern, nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung zurückzugeben (die Beseitigung erfolgt entsprechend den nationalen Anforderungen)

die Patienten daran zu erinnern, während der Behandlung und für 24 Monate nach der letzten Dosis kein Blut zu spenden

Die Patientenkarte muss die folgenden Kerninformationen enthalten:

Informationen für Patienten über das teratogene Risiko, das mit Erivedge verbunden ist, und die Notwendigkeit, die Exposition gegenüber dem Föten zu vermeiden

während der Behandlung und für 24 Monate nach der letzten Dosis kein Blut zu spenden

Informationen für Frauen im gebärfähigen Alter

die Notwendigkeit, jeden Monat einen Schwangerschaftstest durchzuführen

die Notwendigkeit angemessener Schwangerschaftsverhütungsmethoden

die Notwendigkeit, sofort den Arzt zu informieren, wenn während der Behandlung oder in den 24 Monaten nach der Behandlung eine Schwangerschaft vermutet wird

Informationen für Männer

die Notwendigkeit, bei Geschlechtsverkehr mit ihrer Partnerin Kondome anzuwenden

während der Behandlung und für 2 Monate nach der letzten Dosis keine Samen zu spenden

die Notwendigkeit, den Arzt zu informieren, wenn die Partnerin vermutet schwanger zu sein während der Patient mit Erivedge behandelt wird oder in den 2 Monaten nach der Behandlung

die Erinnerung, nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung zurückzugeben (die Beseitigung erfolgt entsprechend den nationalen Anforderungen)

die Notfallrufnummer

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