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Evicel (human fibrinogen / human thrombin) – Etikettierung - B02BC

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsEvicel
ATC-CodeB02BC
Substanzhuman fibrinogen / human thrombin
HerstellerOmrix Biopharmaceuticals N. V.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Karton mit 2 Durchstechflaschen

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

EVICEL Lösungen für Fibrinkleber

2.WIRKSTOFF(E)

Lösungen für Fibrinkleber.

Die Wirkstoffe sind folgende:

Komponente 1: 1 Durchstechflasche mit 1 ml gerinnungsfähigem Human-Protein (50–90 mg/ml). Komponente 2: 1 Durchstechflasche mit 1 ml Human-Thrombin (800- 1200 I.E./ml).

Die Wirkstoffe sind folgende:

Komponente 1: 1 Durchstechflasche mit 2 ml gerinnungsfähigem Human-Protein (50–90 mg/ml). Komponente 2: 1 Durchstechflasche mit 2 ml Human-Thrombin (800–1200 I.E./ml).

Die Wirkstoffe sind folgende:

Komponente 1: 1 Durchstechflasche mit 5 ml gerinnungsfähigem Human-Protein (50–90 mg/ml). Komponente 2: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Human-Thrombin (800–1200 I.E./ml).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Human-Fibrinogen: Argininhydrochlorid, Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Human-Thrombin: Calciumchlorid, Human-Albumin, Mannitol, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Lösungen für Fibrinkleber.

Die Wirkstoffe sind folgende:

Komponente 1: 1 Durchstechflasche mit 1 ml gerinnungsfähigem Human-Protein (50–90 mg/ml). Komponente 2: 1 Durchstechflasche mit 1 ml Human-Thrombin (800–1200 I.E./ml).

Die Wirkstoffe sind folgende:

Komponente 1: 1 Durchstechflasche mit 2 ml gerinnungsfähigem Human-Protein (50–90 mg/ml). Komponente 2: 1 Durchstechflasche mit 2 ml Human-Thrombin (800–1200 I.E./ml).

Die Wirkstoffe sind folgende:

Komponente 1: 1 Durchstechflasche mit 5 ml gerinnungsfähigem Human-Protein (50–90 mg/ml). Komponente 2: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Human-Thrombin (800–1200 I.E./ml).

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur epiläsionalen Anwendung.

Vor dem Gebrauch Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Nicht intravaskulär anwenden.

8.VERFALLDATUM

Verw. bis:

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Aufrecht stehend aufbewahren.

Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.

Im Umkarton bei mindestens –18 °C vor Licht geschützt aufbewahren. Ungeöffnete Durchstechflaschen nach dem Auftauen im Umkarton bei 2 bis 8 °C bis zu 30 Tage aufbewahren, beginnend am:

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Unbenutztes Produkt ist nach den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgien

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/473/001

EU/1/08/473/002

EU/1/08/473/003

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Etikett der Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Human-Fibrinogen:

EVICEL Lösungen für Fibrinkleber

Komponente 1: Gerinnungsfähiges Human-Protein 50–90 mg/ml

2.Hinweise zur ANWENDUNG

Zur epiläsionalen Anwendung.

3.VERFALLDATUM

Verw. bis:

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1ml

2ml

5ml

6.WEITERE ANGABEN

Anzuwenden als 2-Komponenten-Produkt mittels Applikator.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Etikett der Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Human-Thrombin:

EVICEL Lösungen für Fibrinkleber

Komponente 2: Human-Thrombin 800–1200 I.E./ml

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Zur epiläsionalen Anwendung.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1ml

2ml

5ml

6. WEITERE ANGABEN

Anzuwenden als 2-Komponenten-Produkt mittels Applikator.

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