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Evoltra (clofarabine) – Packungsbeilage - L01BB06

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsEvoltra
ATC-CodeL01BB06
Substanzclofarabine
HerstellerGenzyme Europe B.V.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Evoltra 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Clofarabin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Evoltra und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Evoltra beachten?

3.Wie ist Evoltra anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Evoltra aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Evoltra und wofür wird es angewendet?

Evoltra enthält den Wirkstoff Clofarabin. Clofarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Krebsarzneimittel bezeichnet werden. Es wirkt, indem es das Wachstum dieser anormalen weißen Blutkörperchen behindert und sie schließlich abtötet. Es wirkt am besten gegen Zellen, die sich schnell vermehren – wie Krebszellen.

Evoltra wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken. Akute lymphoblastische Leukämie wird durch ein anormales Wachstum von einigen Typen weißer Blutkörperchen verursacht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Evoltra beachten?

Evoltra darf nicht angewendet werden,

-wenn Sie allergisch gegen Clofarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-wenn Sie stillen (bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten),

-wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft. Wenn Sie Elternteil eines mit Evoltra behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser

Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft. Evoltra ist möglicherweise nicht für Sie geeignet:

-wenn bei Ihnen eine schwere Reaktion aufgetreten ist, nachdem Sie dieses Arzneimittel früher schon einmal angewendet haben,

-wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder früher hatten,

-wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher hatten,

-wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder früher hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Betreuungs-/Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Ereignisse bemerken, da Sie die Behandlung möglicherweise abbrechen müssen:

-wenn Sie Fieber oder hohe Temperatur bekommen – da Clofarabin die Anzahl der im Knochenmark erzeugten Blutkörperchen reduziert, können Sie möglicherweise leichter Infektionen bekommen,

-wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, schnell atmen oder atemlos sind,

-wenn Sie eine Veränderung Ihres Herzschlags bemerken,

-wenn Sie unter Schwindel (Benommenheit) oder Ohnmacht leiden – dies kann ein Symptom eines niedrigen Blutdrucks sein,

-wenn Ihnen übel ist oder Sie Diarrhö (Durchfall) haben,

-wenn Ihr Urin dunkler als sonst ist – es ist wichtig, viel Wasser zu trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden,

-wenn Sie einen Ausschlag mit Bläschen oder Geschwüre im Mund bekommen,

-wenn Sie Ihren Appetit verlieren, unter Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Durchfall, dunkelgefärbtem Urin und hellem Stuhl, Magenschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) leiden oder wenn Sie sich generell unwohl fühlen, könnten dies Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberschädigung (Leberversagen) sein,

-wenn Sie wenig oder keinen Urin ausscheiden oder wenn Sie Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemlosigkeit, Appetitlosigkeit und/oder Schwächegefühl bei sich bemerken (dies können Anzeichen von akutem Nierenversagen/Nierenversagen sein).

Wenn Sie Elternteil eines mit Evoltra behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.

Während der Behandlung mit Evoltra wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen. Dieses Arzneimittel wird durch seine Wirkungsweise Auswirkungen auf Ihr Blut und andere Organe haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung. Junge Männer und Frauen müssen während und nach der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Siehe den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ weiter unten. Evoltra kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen. Fragen Sie Ihren Arzt, was zu Ihrem Schutz getan werden kann und wie es Ihnen möglich sein kann, eine Familie zu haben.

Anwendung von Evoltra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben:

-Arzneimittel gegen Herzkrankheiten,

-Arzneimittel, die den Blutdruck verändern,

-Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber oder Nieren auswirken,

-andere Arzneimittel, auch nicht verschreibungspflichtige.

Schwangerschaft und Stillzeit

Clofarabin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung ist dringend erforderlich.

Frauen, die schwanger werden könnten: Sie müssen während der Behandlung mit Clofarabin eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Clofarabin kann dem Ungeborenen schaden, wenn es von Schwangeren angewendet wird. Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Clofarabin schwanger werden, suchen Sie sofort medizinische Beratung.

Auch Männer müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie oder ihre Partnerin mit Clofarabin behandelt werden.

Wenn Sie stillen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören, bevor Sie die Behandlung beginnen. Sie dürfen auch während der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen oder ohnmächtig werden.

Evoltra enthält Salz

Eine Durchstechflasche enthält 180 mg Salz (Natriumchlorid). Dies entspricht 3,08 mmol (oder 70,77 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.Wie ist Evoltra anzuwenden?

Die Behandlung mit Evoltra ist Ihnen von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Leukämiebehandlung verordnet worden.

Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln; dabei berücksichtigt er Ihre Größe, Ihr Gewicht und Ihren Zustand. Bevor Ihnen Evoltra gegeben wird, wird es in einer Natriumchloridlösung (Salz und Wasser) verdünnt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, da dies die Art der Anwendung des Arzneimittels beeinflussen könnte.

Ihr Arzt wird Ihnen Evoltra einmal täglich an 5 Tagen geben. Sie erhalten das Arzneimittel als Infusion über eine lange dünne Röhre in eine Vene (ein Tropf) oder in ein kleines medizinisches Instrument (Port-a-Cath), wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) ein solches unter die Haut implantiert wurde. Die Infusion wird über einen Zeitraum von 2 Stunden angewendet. Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) weniger als 20 kg wiegen (wiegt), kann die Infusion länger dauern.

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung möglicherweise die Dosis verändern. Es ist wichtig, dass Sie viel Wasser trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Evoltra angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Evoltra vergessen haben

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet werden soll. Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis vergessen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

-Ängstlichkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Müdigkeit

-Übelkeit und Erbrechen, Diarrhö (Durchfall)

-Rötung, Juckreiz und entzündete Haut, Entzündung der Schleimhäute des Mundes und anderer Bereiche

-Sie haben möglicherweise mehr Infektionen als normalerweise, da Evoltra die Anzahl bestimmter Blutkörperchen in Ihrem Körper senken kann

-Hautausschlag, der juckend, rot oder schmerzhaft sein kann, oder Hautabschuppung, auch an den Handinnenflächen und Fußsohlen, oder kleine, rötliche oder violette Punkte unter der Haut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

-Infektionen des Blutes, Pneumonie, Gürtelrose, Implantatinfektionen, Infektionen des Mundes wie Soor und Bläschenausschlag

-Veränderungen der Blutwerte, Veränderungen bei weißen Blutkörperchen

-allergische Reaktionen

-Durstgefühl und dunklerer Urin als normal, verminderter Appetit oder Appetitverlust, Gewichtsverlust

-Erregung, Reizbarkeit oder Ruhelosigkeit

-Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl in Armen und Beinen, Taubheit der Haut, Schläfrigkeit, Schwindel, Tremor

-Hörprobleme

-Wasseransammlung um das Herz, schneller Herzschlag

-niedriger Blutdruck, Schwellungen von blauen Flecken

-Austritt aus winzigen Blutgefäßen, schnelle Atmung, Nasenbluten, Atmungsschwierigkeiten, Atemlosigkeit, Husten

-Bluterbrechen, Magenschmerzen, Schmerzen am After

-Blutungen im Kopf, Magen, Darm oder der Lunge, Mund- oder Zahnfleischbluten, Geschwüre am Mund, entzündete Mundschleimhaut

-Gelbfärbung der Haut und der Augen (auch als Gelbsucht bezeichnet) oder andere Lebererkrankungen

-Blutergüsse, Haarverlust, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, trockene Haut oder andere Hautprobleme

-Schmerzen in der Brustwand oder den Knochen, Nacken- oder Rückenschmerzen, Schmerzen in Gliedmaßen, Muskeln oder Gelenken

-Blut im Urin

-Ausfall von Organen, Schmerzen, gesteigerte Muskelspannung, Wasseransammlung und Schwellungen in Teilen des Körpers, einschließlich der Arme und Beine, Veränderungen des Geisteszustands, Hitze- oder Kältegefühl oder anormales Gefühl

-Clofarabin kann die Spiegel bestimmter Substanzen im Blut beeinflussen. Ihr Arzt wird regelmäßig Bluttests durchführen, um zu prüfen, ob Ihre Körperfunktionen in Ordnung sind.

-Leberschädigung (Leberversagen)

-geringe oder keine Urinausscheidung, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemlosigkeit, Appetitlosigkeit und/oder Schwächegefühle (mögliche Anzeichen von akutem Nierenversagen oder Nierenversagen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

-Entzündung der Leber (Hepatitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Evoltra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Nach der Zubereitung und Verdünnung muss Evoltra sofort verwendet werden oder innerhalb von 24 Stunden, wenn es im Kühlschrank (bei 2 °C bis 8 °C) aufbewahrt wird.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Evoltra enthält

Der Wirkstoff ist: Clofarabin. Jeder ml enthält 1 mg Clofarabin. Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Evoltra aussieht und Inhalt der Packung

Evoltra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine klare, fast farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird. Sie ist in Durchstechflaschen mit 20 ml erhältlich. Die Durchstechflaschen enthalten 20 ml Clofarabin und sind in einem Umkarton verpackt. Jeder Umkarton enthält 1, 3, 4, 10 oder 20 Durchstechflasche(n), aber es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Niederlande

Telefon: +31 (0)35 699 12 00

Telefax: +31 (0)35 694 32 14

Hersteller

Pharmachemie B.V. (PCH)

Swensweg 5

Haarlem

Niederlande

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk

CB9 8PU

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/ zu den PSURs für Clofarabin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Als Folge einer Aufforderung des PRAC im vorausgegangenen PSUR, präsentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im aktuellen PSUR eine detaillierte Analyse von Fällen mit Nierenversagen, akutem Nierenversagen und akuter Nierenschädigung/Nephrotoxizität, die in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet wurden sowie eine Literatur-Übersicht.

Insgesamt wurden 155 Fälle mit akuter Nierenschädigung und 141 Fälle mit Nierenversagen berichtet, von denen 111 Fälle (32,5%) tödlich verlaufen sind.

1.Obwohl Nierenversagen als Verschlechterung der zugrundeliegenden Erkrankung auftreten kann und alle Fälle durch gleichzeitig auftretende Begleitumstände (Sepsis, Infektion, Tumorlyse- Syndrom), vorbestehende Nierenerkrankungen oder gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel (Aminoglykoside, Amphotericin, Vancomycin, Cytarabin, Melphalan um nur einige zu nennen) beeinträchtigt waren, konnte ein kausaler Zusammenhang mit Clofarabin nicht ausgeschlossen werden, insbesondere auf Grundlage der plausiblen Zeit bis zum Auftreten und des biologischen Wirkmechanismus.

2.Auf der Grundlage der gemeldeten Fälle und des angenommenen Wirkmechanismus wird es als angemessen erachtet, Nierenversagen und akutes Nierenversagen als neuen Warnhinweis und neue Nebenwirkung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.

Im Hinblick auf die Daten, die im Rahmen der PSUR-Bewertung vorgelegt wurden, kommt der PRAC zu der Auffassung, dass Änderungen der Produktinformationen von Arzneimitteln, die Clofarabin enthalten, gerechtfertigt sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Clofarabin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Clofarabin enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

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