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Evotaz (atazanavir sulfate / cobicistat) – Packungsbeilage - J05AR

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsEvotaz
ATC-CodeJ05AR
Substanzatazanavir sulfate / cobicistat
HerstellerBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

EVOTAZ 300 mg/150 mg Filmtabletten

Atazanavir/Cobicistat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist EVOTAZ und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von EVOTAZ beachten?

3.Wie ist EVOTAZ einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist EVOTAZ aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist EVOTAZ und wofür wird es angewendet?

EVOTAZ enthält zwei Wirkstoffe:

Atazanavir, ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe, die man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel kontrollieren die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), indem sie die Produktion eines Proteins hemmen, welches das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Sie verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert Atazanavir das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Krankheiten zu entwickeln.

Cobicistat, ein Booster (pharmakokinetischer Verstärker), der dazu beiträgt, dass Atazanavir besser wirkt. Cobicistat wirkt nicht direkt gegen Ihre HIV-Infektion, sondern erhöht die Wirkstoffkonzentration von Atazanavir im Blut. Diese Wirkung erzielt es, indem es den Abbau von Atazanavir verlangsamt, das dadurch länger im Körper verbleibt.

EVOTAZ kann von Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden, die mit HIV infiziert sind, dem Virus, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zusammen mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln zur Unterstützung der Kontrolle der HIV-Infektion angewendet. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit EVOTAZ für Sie am besten geeignet ist.

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von EVOTAZ beachten?

EVOTAZ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atazanavir, Cobicistat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie mittelgradige bis schwere Leberprobleme haben

wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch Einnahme von EVOTAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose)

Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Antiepileptika zur Vorbeugung von Krampfanfällen)

Astemizol oder Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer Allergie angewendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie); Amiodaron, Dronedaron, Chinidin, Lidocain (injizierbar) oder Bepridil zur Korrektur des Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergometrin und Methylergonovin (zur Behandlung von Kopfschmerzen) und Alfuzosin (zur Behandlung von Prostatavergrößerung)

Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression))

Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) enthalten

Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel)

Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)

Avanafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen)

Colchicin (zur Behandlung von Gicht), wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben

Ticagrelor (zur Verminderung von Blutgerinnseln)

Nehmen Sie EVOTAZ nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck anwenden. Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie EVOTAZ einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EVOTAZ einnehmen.

EVOTAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion. Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen. Auch können Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels HIV auf andere Menschen übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist:

wenn Sie Leberprobleme haben

wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten Seite). Gallensteine wurden bei Patienten berichtet, die Atazanavir eingenommen haben, was ein Bestandteil von EVOTAZ ist

wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden

wenn Sie Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind. Es gibt Berichte über Nierensteine bei Patienten, die Atazanavir, einen Bestandteil von EVOTAZ, einnahmen. Falls bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt

wenn Sie empfängnisverhütende Mittel („die Pille“) einnehmen, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Wenn sie zurzeit ein Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen oder ein Empfängnisverhütungspflaster zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden, sollten Sie eine zusätzliche oder eine andere Verhütungsmethode anwenden (z.B. Kondom)

Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, - beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei Patienten, die mit EVOTAZ behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut) auf. Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder Augen sein. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Patienten, die EVOTAZ einnehmen, können schwere Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson- Syndrom entwickeln. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.

Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung von EVOTAZ bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht untersucht.

Einnahme von EVOTAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie EVOTAZ nicht einnehmen. Diese sind unter EVOTAZ darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.

Es gibt andere Arzneimittel, die nicht zusammen mit EVOTAZ eingenommen werden sollten oder deren Anwendungsweise bei Anwendung mit EVOTAZ verändert werden muss. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die Folgenden zu nennen:

Arzneimittel, die Ritonavir oder Cobicistat (Booster (verstärkend wirkende Arzneimittel)) enthalten

andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Didanosin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Efavirenz, Etravirin, Nevirapin und Maraviroc)

Boceprevir und Simeprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)

Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz [Erektionsstörungen])

wenn Sie ein orales Kontrazeptivum („die Pille“) einnehmen

jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen (z.B. Antazida, H2-Blocker wie Famotidin und Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol)

Disopyramid, Flecainid, Mexiletin, Propafenon, Digoxin, Bosentan, Amlodipin, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Verapamil, Diltiazem, Metoprolol und Timolol (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Pitavastatin und Rosuvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut)

Salmeterol (zur Behandlung von Asthma)

Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken)

bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes)

Warfarin, Rivaroxaban und Dabigatran (Antikoagulanzien, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln)

Irinotecan, Dasatinib, Nilotinib, Vinblastin und Vincristin (zur Behandlung von Krebs)

Trazodon (zur Behandlung von Depressionen)

Perphenazin, Risperidon, Thioridazin, Midazolam (verabreicht durch Injektion), Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam und Zolpidem (zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems)

Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen)

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme von EVOTAZ für Sie und Ihr Kind besprechen.

Atazanavir, ein Bestandteil von EVOTAZ, tritt beim Menschen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Cobicistat, die andere Komponente von EVOTAZ, in die Muttermilch übergeht, aber es gibt Informationen darüber, dass es bei Tieren in die Milch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Stillen, wenn Sie EVOTAZ einnehmen. Patientinnen sollten während der Einnahme von EVOTAZ nicht stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, weil das Virus über die Muttermilch übertragen werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Patienten haben während der Einnahme von Atazanavir oder Cobicistat, die Wirkstoffe von EVOTAZ, über ein Schwindelgefühl berichtet. Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen.

3.Wie ist EVOTAZ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das HI-Virus eine Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich zum Essen eingenommen, in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV. Schlucken Sie die Tablette im Ganzen; zerdrücken oder kauen Sie sie nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von EVOTAZ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr EVOTAZ eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von EVOTAZ vergessen haben

und dies innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von EVOTAZ bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Nehmen Sie die Tablette immer zum Essen ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.

und dies erst später als 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von EVOTAZ bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein. Die nächste Dosis soll nicht verdoppelt werden. Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis EVOTAZ oder Ihrer anderen HIV-Arzneimittel auslassen.

Wenn Sie die Einnahme von EVOTAZ abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von EVOTAZ nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch EVOTAZ, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind. Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von EVOTAZ auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen)

Ikterus der Augen (Auftreten von Gelbsucht im weißen Bereich des Auges, d.h. dieser wird gelb)

Übelkeit

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)

gesteigerter Appetit, gestörtes Geschmacksempfinden, trockener Mund

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl

Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Schläfrigkeit

Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenbeschwerden), Dyspepsie (Verdauungsbeschwerden), Völlegefühl im Bauch oder Bauchblähung, Blähungen

erhöhte Bilirubinwerte im Blut

Hautausschlag

Erschöpfung (extreme Müdigkeit)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

Torsade de Pointes (lebensbedrohlich unregelmäßiger Herzschlag)

Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)

Appetitverlust, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme

Depression, Angst, Schlafstörungen

Orientierungslosigkeit, Gedächtnisverlust

Taubheitsgefühl, Schwäche, Kribbeln oder Schmerzen in Armen und Beinen (periphere Neuropathie)

Plötzliche Ohnmacht (Synkope), hoher Blutdruck

Kurzatmigkeit, Luftnot

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magenschleimhautentzündung, Geschwüre im Mund und Lippenbläschen (Stomatitis aphthosa)

Hepatitis (Leberentzündung)

Starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe, sehr häufig der Lippen oder der Augen (Angioödem)

Nesselsucht (juckender Hautausschlag), ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen des Haars, Juckreiz

Muskelschwund, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Bildung von Nierensteinen, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Blut im Urin, Eiweiß im Urin, erhöhte Häufigkeit des Wasserlassen

Brustvergrößerung beim Mann

Brustschmerz, Krankheitsgefühl (allgemeines Unwohlsein), Fieber

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

schwerer Hautausschlag (allergische Reaktionen einschließlich Ausschlag, erhöhte Temperatur, erhöhte Leberenzymwerte bei Blutuntersuchungen, Erhöhung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen [Eosinophilie] und/oder vergrößerte Lymphknoten) (siehe Abschnitt 2)

Gallenblasenstörungen (Gallensteine und Gallenblasenentzündung)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag (QTc-Verlängerung)

Gestörter Gang (abnormale Art zu gehen)

Ödeme (Schwellungen), schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Vergrößerung der Leber und der Milz

Bläschenbildung unter der Haut, Hautausschlag, Erweiterung der Blutgefäße

Stevens-Johnson-Syndrom (allergische Reaktionen, einschließlich schwerem Hautausschlag, erhöhter Temperatur und vergrößerter Lymphknoten) (siehe Abschnitt 2)

Muskelschmerzen, Muskelspannung oder -schwäche, die nicht trainingsbedingt ist

Nierenschmerzen

Personen, die bereits an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden, könnten eine Zunahme von Blutungen bemerken.

Bei Patienten, die Arzneimittel einnahmen, die Atazanavir enthielten, gab es Berichte über unregelmäßigen Herzschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist EVOTAZ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was EVOTAZ enthält

Die Wirkstoffe sind Atazanavir und Cobicistat. Jede Filmtablette enthält 300 mg Atazanavir (als Sulfat) und 150 mg Cobicistat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern - Mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468), Poly(O- carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Crospovidon (E1202), Stearinsäure (E570), Magnesiumstearat (E470b), Hydroxypropylcellulose (E463), Siliciumdioxid (E551) Filmüberzug - Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Triacetin (E1518), Eisen(III)-oxid (E172)

Wie EVOTAZ aussieht und Inhalt der Packung

EVOTAZ-Tabletten sind rosafarbene, ovale, bikonvexe, ca. 19 mm x 10,4 mm große Filmtabletten mit Prägung „3641“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

EVOTAZ Filmtabletten werden in Flaschen mit je 30 Tabletten geliefert. Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in jedem Land in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Contrada Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Italien

Vereinigtes Königreich

 

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 5 2790 762

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 6827 400

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)810 410 500

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078-508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67 50 21 85

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zu den PSUR(s) für Atazanavir / Cobicistat zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Während des Zeitraumes des periodischen Sicherheitsberichtes (PSUR) wurden Daten zur Ausscheidung von Atazanavir in die Muttermilch bekannt. Bisher war nur bei Ratten bekannt, dass Atazanavir (ATV) in die Milch ausgeschieden wird.

Die jetzt verfügbaren Daten wurden in einer Studie an Müttern nach der Geburt erhoben, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhielten. Untersucht wurde der Übergang des humanen Immundefizienzvirus von der stillenden Mutter auf das Kind. Atazanavir wurde durch eine validierte Nachweismethode bei Versuchspersonen (n=3), die Atazanavir erhielten, in der Muttermilch nachgewiesen. Die Variabilität der Atazanavirwerte in der Milch ist wichtig zu erwähnen, sie erstrecken sich von 21 bis 872 ng/ml am 5. Tag nach der Geburt und von 60 bis 1502 ng/ml am 14. Tag nach der Geburt. Das mediane Verhältnis der Konzentration von Atazanavir in der Muttermilch zur Konzentration im Plasma lag bei 0,13. Es liegen keine weiteren Informationen über die 3 Frauen vor (z.B. Zusammensetzung des Therapieregimens, Höhe der HIV-RNA, Sicherheitsdaten). Es wurden keine weiteren Daten in der Literatur zur Pharmakokinetik von Atazanavir in der Muttermilch gefunden.

Deshalb, unter Berücksichtigung der vorgelegten und im Zeitraum dieses PSURs bewerteten Daten, erachtet der PRAC Änderungen in der Produktinformation für erforderlich, um wiederzuspiegeln, dass Atazanavir in der Muttermilch gefunden werden kann.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Atazanavir / Cobicistat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das Atazanavir / Cobicistat enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.

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