Exalief (eslicarbazepine acetate) - N03AF04

EXALIEF

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

sekundäre Generalisierung angewendet. Dies ist einelängerForm der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen

Exalief ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eslicarbazepinac tat enthält. Es ist als weiße Tabletten (rund: 400 mg; länglich: 600 mg und 800 mg) erhältlich.

Wofür wird Exalief angewendet?

Exalief wird zur Behandlung von Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne

eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.

Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn

BeiArzneimittelPatienten über 65 Jahren ist Exalief mit Vorsicht anzuwenden, da keine ausreichenden Daten über die Siche heit des Arzneimittels für diese Patientengruppe vorliegen. Auch bei Patienten mit

Wie wird Exalief angewendet?

Die Behandlung m t Exalief beginnt mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich. Diese Dosis sollte

Nierenproblemen ist bei der Behandlung mit Exalief Vorsicht geboten, und die Dosis sollte entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden. Das Arzneimittel wird für Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen nicht empfohlen. Exalief wird auch bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wie wirkt Exalief?

Der Wirkstoff in Exalief, Eslicarbazepinacetat, wird im Körper in das Antiepileptikum Eslicarbazepin umgewandelt. Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht. Damit sich elektrische Impulse entlang der Nerven fortsetzen können, ist eine schnelle Aufnahme von Natrium in die Nervenzellen erforderlich. Es wird angenommen, dass Eslicarbazepin wirkt, indem es

die „spannungsgesteuerten Natriumkanäle“ blockiert und so Natrium daran hindert, in die Nervenzellen einzudringen. Dies verringert die Aktivität der Nervenzellen im Gehirn und somit die Stärke und Anzahl der Anfälle.

Wie wurde Exalief untersucht?

Die Wirkungen von Exalief wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Es wurden drei Hauptstudien durchgeführt, an denen insgesamt 1 050 Erwachsene mit partiellen epileptischen Anfällen teilnahmen, die nicht mit anderen Arzneimitteln kontrolliert wurden. In allen drei Studien wurde Exalief in verschiedenen Dosierungen (400 mg, 800 mg bzw. 1 200 mg einmal täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Sämtliche Patienten erhielten zudem andere

Betrachtet man die Ergebnisse aller drei Studien insgesamt, so war Exalief 800 mg und 1 200 mg als Begleittherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei der Verringerung der Anzahl von Anfällen wirksamer als Placebo. Zu Beginn der Studie hatten die Patienten etwa 13 Anfälle pro Monat. In den 12 Behandlungswochen sank dieser Wert bei den Patienten, die Exalief 800 mg bzw. Exalief

1 200 mg einnahmen, auf 9,8 bzw. 9 Anfälle pro Monat im Vergleich 11,7 Anfällen pro Monat bei den Patienten unter Placebo.

Bei nahezu der Hälfte der mit Exalief behandelten Patienten t eten Nebenwirkungen auf. Die häufigsten Nebenwirkungen von Exalief (beobachtet bei m hr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und Schläfrigkeit. Die vollständige Auflistung der im Zusamm nhang mit Exalief berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Exalief darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Eslicarbazepinacetat, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Carboxamid-Derivate (Arzneimittel, die ähnlich aufgebaut sind wie Es icarbazepinacetat, wie etwa Carbamazepin, Oxcarbazepin) sind. Es darf ferner nichtbei Pa ien en mit atrioventrikulärem Block zweiten oder

dritten Grades (einem Problem mit der elektrisc en Übertragung im Herzen) angewendet werden.

Warum wurde Exalief zugelasse ?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ExaliefArzneimittelbei der Behandlung von partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachs n, die zusätzlich andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen,

gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exalief zu erteilen.

Weitere Informationen über Exalief:

Am 21. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bial - Portela & Ca, SA eine Genehmigu g für das Inverkehrbringen von Exalief in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exalief finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2009 aktualisiert.