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Exelon (rivastigmine) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - N06DA03

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsExelon
ATC-CodeN06DA03
Substanzrivastigmine
HerstellerNovartis Europharm Ltd

A.HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND

Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind

Hartkapsel

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanien

Lösung zum Einnehmen

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Transdermales Pflaster

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C.SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der – nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.

D.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Vor der Einführung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Land das finale Educational Material mit der nationalen Behörde abstimmen.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach Diskussionen und in Übereinstimmung mit den nationalen Behörden in jedem Land, in dem Exelon Pflaster vermarktet wird, allen Ärzten, die Exelon Pflaster voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket zur Verfügung gestellt wird, das folgende Dokumente enthält:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Patientenerinnerungskarte

Anweisungen, um Patienten und Pflegekräfte mit der Patientenerinnerungskarte zu versorgen

Die Patientenerinnerungskarte muss folgende wichtigen Informationen enthalten:

Zuerst das vorhergehende Pflaster entfernen, bevor EIN neues Pflaster aufgeklebt wird.

Es darf nur ein Pflaster pro Tag verwendet werden.

Das Pflaster darf nicht in Stücke geschnitten werden.

Das Pflaster an der entsprechenden Stelle für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche anpressen.

Wie die Erinnerungskarte zu verwenden ist, um das Aufkleben und Entfernen des Pflasters zu dokumentieren.

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