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Exjade (deferasirox) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - V03AC03

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsExjade
ATC-CodeV03AC03
Substanzdeferasirox
HerstellerNovartis Europharm Limited
o o o o

A.HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

B.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C.SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Arzneimittel-Agentur und den CHMP über die Ergebnisse des Überwachungsprogramms in jedem Mitgliedstaat informieren.

In Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen sollen die folgenden schwerwiegenden UAWs unverzüglich an die zuständige Behörde gemeldet und in den oben erwähnten Berichten zugesammengefasst werden:

Anstieg der Leberenzyme > 10 x oberer Normwert Starker Kreatininanstieg

Resultate von Nierenbiopsien, soweit verfügbar Katarakte

o Hörverlust

o Gallensteine

Vor der Markteinführung von EXJADE müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.

Ziel des Schulungsprogramms ist es, Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten zu informieren, um folgende Risiken zu minimieren:

Nichteinhaltung der Dosierung und biologische Überwachung

Medikationsfehler aufgrund des Wechsels zwischen den Darreichungsformen (Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Filmtabletten).

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem sich EXJADE im Verkehr befindet, zur Markteinführung allen Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten, die voraussichtlich EXJADE verschreiben, abgeben und anwenden, folgendes Schulungspaket für beide Darreichungsformen und für alle Anwendungsgebiete zur Verfügung gestellt wird:

Schulungsmaterial für den Arzt

Informationspaket für Patienten

Zusätzlich sollte nach der Markteinführung eine regelmäßige Verteilung erfolgen, vor allem nach sicherheitsrelevanten wesentlichen Änderungen der Produktinformation, die eine Aktualisierung des Schulungsmaterials rechtfertigen.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird unterschiedliche äußere Umkartons, Blisterpackungen und Tabletten für die beiden Darreichungsformen (Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Filmtabletten) verwenden.

Das Schulungsmaterial für den Arzt soll Folgendes enthalten:

Fachinformation

Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen

Der Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen soll folgende Schlüsselelemente enthalten:

Beschreibung der verfügbaren Darreichungsformen von Deferasirox o Unterschiedliche Dosierungsschemata

o Unterschiedliche Erfordernisse bei der Anwendung

o Tabelle zur Umrechnung der Dosis, wenn von einer Darreichungsform zur anderen gewechselt wird

Die empfohlenen Dosen und die Regeln für den Behandlungsbeginn

Die Erfordernis, Serumferritin monatlich zu überwachen

Den Hinweis, dass Deferasirox bei einigen Patienten einen Anstieg des Serumkreatinins verursacht

o Die Erfordernis das Serumkreatinin zu überwachen

Zweimal vor Beginn der Behandlung

Jede Woche während des ersten Monats nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Therapie

Anschließend monatlich

oDie Erfordernis der Dosisreduktion um 10 mg/kg, wenn das Serumkreatinin ansteigt:

Erwachsene: > 33% über Ausgangswert und Kreatininclearance unter dem unteren Normalwert (90 ml/min)

Kinder: entweder über dem oberen Normalwert oder Abfall der Kreatininclearance unter den unteren Normalwert bei zwei aufeinander folgenden Visiten.

oDie Erfordernis des Abbruchs der Behandlung nach einer Dosisreduktion, wenn das Serumkreatinin ansteigt:

Erwachsene und Kinder: dauerhaft > 33% über dem Ausgangswert oder Kreatininclearance unter dem unteren Normalwert (90 ml/min)

oDie Erfordernis der Erwägung einer Nierenbiopsie:

Wenn das Serumkreatinin erhöht ist und wenn andere Anormalitäten entdeckt wurden (z. B. Proteinurie, Anzeichen eines Fanconi-Syndroms)

Die Bedeutung der Messung der Kreatininclearance

Eine kurze Übersicht über die Messmethoden für die Kreatininclearance

Den Hinweis, dass Anstiege der Serumtransaminasen bei Patienten, die mit EXJADE behandelt werden, auftreten können

oDie Erfordernis eines Leberfunktionstests vor der Verschreibung, danach in

monatlichen Intervallen oder häufiger, falls klinisch erforderlich

o Keine Verordnung an Patienten mit vorbestehenden schweren Lebererkrankungen

oDie Erfordernis der Unterbrechung der Behandlung, wenn ein anhaltender und progressiver Anstieg der Lebenenzyme beobachtet wird.

Die Erfordernis eines jährlichen Hör- und Sehtests.

Die Erfordernis einer Hinweistabelle, in der die Messergebnisse vor Behandlungsbeginn für Serumkreatinin, Kreatininclearance, Proteinurie, Leberenzyme und Ferritin eingetragen werden, wie z. B.:

Vor Behandlungsbeginn

 

Serumkreatinin am Tag - X

Wert 1

Serumkreatinin am Tag - Y

Wert 2

X und Y sind die Tage (zu bestimmen), an denen die Messungen vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden sollten.

Empfehlungen für die Behandlung von nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen (non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT):

o Information, dass nur ein Behandlungszyklus für NTDT-Patienten angeraten ist o Die empfohlene Dosierung und die Regeln für den Behandlungsbeginn

o Die Regeln für das Behandlungsende, wenn die angestrebten Lebereisenkonzentration und der angestrebte Blut-Eisen-Wert erreicht sind

o Ein Warnhinweis, um das Risiko einer Überchelierung zu minimieren

o Ein Warnhinweis zur Notwendigkeit einer engmaschigeren Überwachung von Lebereisenkonzentrationen und Blut-Eisen bei Kindern und Jugendlichen

o Ein Warnhinweis über die zur Zeit unbekannten Risiken einer Langzeitbehandlung bei Kindern und Jugendlichen

Vor der Markteinführung der Deferasirox-Filmtabletten werden Angehörige der Gesundheitsberufe folgende einführende Mitteilungsschreiben erhalten:

Apotheker – ein ausführliches Schreiben, das die Umstellung zwischen den zwei Darreichungsformen erläutert

Verschreibende Ärzte – ein Schreiben, das folgende Unterlagen enthält:

oEinen Leitfaden für den verschreibenden Arzt, der über die Umstellung zwischen den zwei Darreichungsformen informiert und dabei das wichtige mögliche Risiko eines Einnahmefehlers von Deferasirox anspricht

o Einen Leitfaden für den Patienten, der über die Möglichkeit informiert, dass zwei

unterschiedliche Darreichungsformen gleichzeitig auf dem EU-Markt verfügbar sein können. Daneben wird über die Unterschiede hinsichtlich ihrer Anwendung informiert und dabei über das wichtige mögliche Risiko für Einnahmefehler von Deferasirox informiert.

Zusätzlich werden die verschreibenden Ärzte und die Apotheker in einem gesonderten Schreiben über die Fristen informiert, innerhalb derer EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vom EU-Markt genommen werden.

Das Informationspaket für Patienten sollte Folgendes enthalten:

Gebrauchsinformation

Leitfaden für Patienten

Der Leitfaden für Patienten sollte folgende Kernelemente enthalten:

oInformation über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung von Serumkreatinin, Kreatininclearance, Protienurie, Leberenzymen, Ferritin und

wann dies durchgeführt werden sollte

oInformation, dass eine Nierenbiopsie in Erwägung gezogen werden kann, wenn signifikante renale Anormalitäten auftreten

oVerfügbarkeit von mehreren Darreichungsformen zum Einnehmen und die Hauptunterschiede zwischen diesen Darreichungsformen (z. B. unterschiedliche Dosierung, unterschiedliche Erfordernisse bei der Anwendung, insbesondere hinsichtlich Mahlzeiten)

Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:

Beschreibung

Fällig am

Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um

Juni 2021

die Langzeit-Exposition und Unbedenklichkeit der Deferasirox Tabletten zur

 

Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und der Filmtabletten zu

 

untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf der

 

Grundlage eines mit dem CHMP abgestimmten Protokolls eine beobachtende

 

Kohortenstudie bei Kindern ab 10 Jahren mit nicht-transfusionsbedingter

 

Thalassämie, für die Deferoxamin kontraindiziert oder unangebracht ist,

 

durchführen. Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis

 

Interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die

Juni 2021

Unbedenklichkeit der Deferasirox Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen zu

 

untersuchen (insbesondere wenn die Tabletten zerkleinert werden), sollte der

 

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung

 

auf der Grundlage eines abgestimmten Protokolls durchführen und die Ergebnisse

 

übermitteln. Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis

 

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