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Extavia (interferon beta-1b) – Etikettierung - L03AB08

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsExtavia
ATC-CodeL03AB08
Substanzinterferon beta-1b
HerstellerNovartis Europharm Ltd

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL FÜR EINZELPACKUNG

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2.WIRKSTOFF(E)

1 Durchstechflasche enthält 300 Mikrogramm (9,6 Millionen IE) Interferon beta-1b.

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Millionen IE) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Pulver: Albumin vom Menschen, Mannitol

Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 14 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel 15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

 

EU/1/08/454/008

15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel

 

 

EU/1/08/454/010

5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Fertigspritzen mit Lösungsmittel

 

 

 

 

EU/1/08/454/011

14 Durchstechflaschen mit Pulver und 14 Fertigspritzen mit Lösungsmittel

 

 

EU/1/08/454/013

14 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit Lösungsmittel

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Extavia

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH DER BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 Durchstechflasche enthält 300 Mikrogramm (9,6 Millionen IE) Interferon beta-1b.

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Millionen IE) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Pulver: Albumin vom Menschen, Mannitol

Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

3-Monats-Mehrfachpackung: 42 (3 Teilpackungen zu jeweils 14) Durchstechflaschen mit Pulver und 42 (3 Teilpackungen zu jeweils 14) Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel. 3-Monats-Mehrfachpackung: 45 (3 Teilpackungen zu jeweils 15) Durchstechflaschen mit Pulver und 45 (3 Teilpackungen zu jeweils 15) Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel. 3-Monats-Mehrfachpackung: 42 (3 Teilpackungen zu jeweils 14) Durchstechflaschen mit Pulver und 45 (3 Teilpackungen zu jeweils 15) Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/454/009

3-Monats-Mehrfachpackung mit 45 Durchstechflaschen mit Pulver und

 

45 Fertigspritzen mit Lösungsmittel

 

EU/1/08/454/012

3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 Durchstechflaschen mit Pulver und

 

42 Fertigspritzen mit Lösungsmittel

 

EU/1/08/454/014

3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 Durchstechflaschen mit Pulver und

 

45 Fertigspritzen mit Lösungsmittel

 

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Extavia

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL FÜR DIE TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b

2. WIRKSTOFF(E)

1 Durchstechflasche enthält 300 Mikrogramm (9,6 Millionen IE) Interferon beta-1b.

1 ml enthält 250 Mikrogramm (8,0 Millionen IE) Interferon beta-1b nach Rekonstitution.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Pulver: Albumin vom Menschen, Mannitol

Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

14 Durchstechflaschen mit Pulver und 14 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel. Teil einer 3- Monats-Mehrfachpackung. Darf nicht einzeln verkauft werden.

15 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel. Teil einer 3- Monats-Mehrfachpackung. Darf nicht einzeln verkauft werden.

14 Durchstechflaschen mit Pulver und 15 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel. Teil einer 3- Monats-Mehrfachpackung. Darf nicht einzeln verkauft werden.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Anwendung nach Herstellung der Injektionslösung mit 1,2 ml Lösungsmittel. Zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach Rekonstitution wird eine sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/454/009

3-Monats-Mehrfachpackung mit 45 Durchstechflaschen mit Pulver und

 

45 Fertigspritzen mit Lösungsmittel

 

EU/1/08/454/012

3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 Durchstechflaschen mit Pulver und

 

42 Fertigspritzen mit Lösungsmittel

 

EU/1/08/454/014

3-Monats-Mehrfachpackung mit 42 Durchstechflaschen mit Pulver und

 

45 Fertigspritzen mit Lösungsmittel

 

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Extavia

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Interferon beta-1b

Subkutane Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP

Nach Rekonstitution wird die sofortige Anwendung empfohlen. Die Anwendungsstabilität wurde für 3 Stunden bei 2°C - 8°C nachgewiesen.

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

250 Mikrogramm (8,0 Mio. IE)/ml Interferon beta-1b nach Rekonstitution

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lösungsmittel zur Rekonstitution von Extavia 1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.WEITERE ANGABEN

Packungsbeilage beachten.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Extavia

Zur subkutanen Anwendung nach Rekonstitution.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1,2 ml Natriumchloridlösung 5,4 mg/ml

6. WEITERE ANGABEN

0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0

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