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Exubera (insulin human) – Etikettierung - A10AF01

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsExubera
ATC-CodeA10AF01
Substanzinsulin human
HerstellerPfizer Limited

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Packung mit 30, 60, 90, 180 und 270 Einzeldosis-Blisterpackungen

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

zugelassen

 

 

 

 

EXUBERA 1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

 

 

 

Insulin human

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

WIRKSTOFF(E)

 

 

 

 

 

Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 1 mg Insulin human.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

 

Sonstige Bestandteile: Mannitol (Ph.Eur.), Glycin, Natriumcitrat 2 H2O, Natriumhydroxid.

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

 

länger

 

 

 

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

 

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

 

 

 

 

30 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung

 

 

 

 

60 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung

 

 

 

 

 

 

nicht

 

 

 

 

90 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung

 

 

 

 

180 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung

 

 

 

 

270 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung

 

 

 

 

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

Zur Inhalation.

Nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät verwenden.

Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung für das Inhalationsgerät beachten.

Eine 3-mg-Blisterpackung darf nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden. Falls 3-mg- Blisterpackungen nicht zur Verfügung stehen, verwenden Sie ersatzweise nur zwei 1-mg- Blisterpackungen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM / JJJJ}

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Öffnen der Folienhülle: Nicht über 25 °C lagern. Innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen aufbrauchen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

 

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

 

 

 

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON

 

 

 

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

 

 

 

 

 

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

 

 

 

 

 

 

zugelassen

 

 

Pfizer Limited

 

länger

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

 

 

Sandwich

 

 

 

 

Kent

 

 

 

 

 

CT13 9NJ

 

 

 

 

Vereinigtes Königreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

EU/1/05/327/001

nicht

 

 

 

 

EU/1/05/327/002

 

 

 

 

EU/1/05/327/003

 

 

 

 

EU/1/05/327/004

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/327/005

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

 

Ch.-B. {Nummer}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

 

 

 

 

Verschreibungspflichtig

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

16. INFORMATION IN

BRAILLE-SCHRIFT

EXUBERA 1 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

{Art / Typ}

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

EXUBERA 1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Insulin human

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

3. VERFALLDATUM

EXP {MM / JJJJ}

 

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

länger

 

 

 

 

Lot {Nummer}

 

 

 

WEITERE ANGABEN

 

 

5.

 

Arzneimittel

nicht

 

 

 

zugelassen

MINDESTANGABEN AUF UMVERPACKUNGEN

Schutzfolie

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

EXUBERA 1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Insulin human

2. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

 

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

zugelassen

 

 

30 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung

 

 

3. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur Inhalation.

länger

 

Eine 3-mg-Blisterpackung darf nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden. Falls 3-mg- Blisterpackungen nicht zur Verfügung stehen, verwenden Sie ersatzweise nur zwei 1-mg- Blisterpackungen.

4. VERFALLDATUM

5. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN

nicht UNTERNEHMERSEXP {MM / JJJJ}Pfizer Limited

 

 

Arzneimittel

6.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

Lot

 

 

7.

WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton / Einzeldosis-Blisterpackung (60, 90 und 270)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

 

 

 

 

EXUBERA 1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

zugelassen

 

 

Insulin human

 

 

 

 

 

 

2.

WIRKSTOFF(E)

 

 

Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 1 mg Insulin human.

 

 

 

 

 

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

Sonstige Bestandteile: Mannitol (Ph.Eur.), Glycin, Natriumcitrat 2 H2O, Natriumhydroxid.

 

 

 

 

4.

länger

 

 

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Packung mit 60 x 1 perforierten PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (2 eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten

Packung mit 270 x 1 perforiertennichtPVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (9 eingesiegelte Schalen) und 6 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten

Packung mit 90 x 1 perforierten PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (3 eingesiegelte Schalen), 1 Insulin-Inhalationsgerät, 1 Ersatzkammer und 6 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten

ArzneimittelZur Inhalation.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät verwenden.

Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung für das Inhalationsgerät beachten.

Eine 3-mg-Blisterpackung darf nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden. Falls 3-mg- Blisterpackungen nicht zur Verfügung stehen, verwenden Sie ersatzweise nur zwei 1-mg- Blisterpackungen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis {MM / JJJJ}

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Öffnen der Folienhülle: Nicht über 25 °C lagern. Innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen aufbrauchen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

 

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

 

 

 

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON

 

 

 

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

 

 

 

 

 

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

 

 

 

 

 

 

zugelassen

 

 

Pfizer Limited

 

länger

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

 

 

Sandwich

 

 

 

 

Kent

 

 

 

 

 

CT13 9NJ

 

 

 

 

Vereinigtes Königreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

EU/1/05/327/006

nicht

 

 

 

 

EU/1/05/327/007

 

 

 

 

EU/1/05/327/008

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

 

Ch.-B. {Nummer}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

 

 

 

 

Verschreibungspflichtig

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

EXUBERA 1 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Packungen mit 30, 60, 90, 180 und 270 Einzeldosis-Blistern

 

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

 

 

 

EXUBERA 3 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

zugelassen

 

 

 

 

 

Insulin human

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

WIRKSTOFF(E)

 

 

 

 

 

Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 3 mg Insulin human.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

 

Sonstige Bestandteile: Mannitol (Ph.Eur.), Glycin, Natriumcitrat 2 H2O, Natriumhydroxid.

 

 

 

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

 

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

länger

 

 

 

30 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung

 

 

 

60 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung

 

 

 

90 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung

 

 

 

180 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung

 

 

 

270 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung

 

 

 

 

5.

 

nicht

 

 

 

 

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

Zur Inhalation.

Nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät verwenden.

Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung für das Inhalationsgerät beachten.

Eine 3-mg-Blisterpackung darf nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden. Falls 3-mg- Blisterpackungen nicht zur Verfügung stehen, verwenden Sie ersatzweise nur zwei 1-mg- Blisterpackungen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM / JJJJ}

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Öffnen der Folienhülle: Nicht über 25 °C lagern. Innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen aufbrauchen.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

 

10.

GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

 

 

 

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON

 

 

 

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

 

 

 

 

 

11.

NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

 

 

 

 

 

 

zugelassen

 

 

Pfizer Limited

 

länger

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

 

 

Sandwich

 

 

 

 

Kent

 

 

 

 

 

CT13 9NJ

 

 

 

 

Vereinigtes Königreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

EU/1/05/327/009

nicht

 

 

 

 

EU/1/05/327/010

 

 

 

 

EU/1/05/327/011

 

 

 

 

EU/1/05/327/012

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/327/013

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

 

Ch.-B. {Nummer}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

 

 

 

 

Verschreibungspflichtig

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

EXUBERA 3 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

{Art / Typ}

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

EXUBERA 3 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Insulin human

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

3. VERFALLDATUM

EXP {MM / JJJJ}

 

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

länger

 

 

 

 

Lot {Nummer}

 

 

 

WEITERE ANGABEN

 

 

5.

 

Arzneimittel

nicht

 

 

 

zugelassen

MINDESTANGABEN AUF UMVERPACKUNGEN

Schutzfolie

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

EXUBERA 3 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Insulin human

2. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

 

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

zugelassen

 

 

30 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung

 

 

3. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur Inhalation.

länger

 

Eine 3-mg-Blisterpackung darf nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden. Falls 3-mg- Blisterpackungen nicht zur Verfügung stehen, verwenden Sie ersatzweise nur zwei 1-mg- Blisterpackungen.

4. VERFALLDATUM

5. NAME DES PHARMAZEUTISCHENnicht UNTERNEHMERSEXP {MM / JJJJ}Pfizer Limited

 

 

Arzneimittel

6.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

Lot

 

 

7.

WEITERE ANGABEN

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton / Einzeldosis-Blisterpackung (60, 90, 180 und 270)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

 

 

EXUBERA 3 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

zugelassen

 

 

 

Insulin human

 

 

 

 

 

 

2.

WIRKSTOFF(E)

 

 

Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 3 mg Insulin human.

 

 

 

 

 

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

Sonstige Bestandteile: Mannitol (Ph.Eur.), Glycin, Natriumcitrat 2 H2O, Natriumhydroxid.

 

 

 

 

4.

länger

 

 

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

Packung mit 60 x 1 perforierten PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (2 eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten

nicht ArzneimittelPackung mit 270 x 1 perforierten PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (9 eingesiegelte

Packung mit 90 x 1 perforierten PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (3 eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten

Packung mit 180 x 1 perforierten PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (6 eingesiegelte Schalen) und 2 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten

Schalen) und 6 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten

Packung mit 90 x 1 perforierten PVC / Aluminium Einzeldosis-Blisterpackung (3 eingesiegelte Schalen), 1 Insulin-Inhalationsgerät, 1 Ersatzkammer und 6 Ersatz-Freisetzungs-Einheiten

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur Inhalation.

Nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät verwenden.

Packungsbeilage und die Gebrauchsanweisung für das Inhalationsgerät beachten.

Eine 3-mg-Blisterpackung darf nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden. Falls 3-mg- Blisterpackungen nicht zur Verfügung stehen, verwenden Sie ersatzweise nur zwei 1-mg- Blisterpackungen.

Verwendbar bis {MM / JJJJ}
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

 

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

 

schützen.

 

 

 

 

 

Nach Öffnen der Folienhülle: Nicht über 25 °C lagern. Innerhalb von 3 Monaten nach dem Öffnen

 

aufbrauchen.

 

 

zugelassen

 

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

 

 

 

 

 

 

 

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

 

 

 

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON

 

 

 

STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

 

 

 

 

 

 

länger

 

 

 

 

 

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

 

 

Pfizer Limited

nicht

 

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

 

 

Sandwich

 

 

 

 

Kent

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CT13 9NJ

 

 

 

 

 

Vereinigtes Königreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

EU/1/05/327/014

 

 

 

 

 

EU/1/05/327/015

 

 

 

 

 

EU/1/05/327/016

 

 

 

 

 

EU/1/05/327/017

 

 

 

 

 

EU/1/05/327/018

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

Ch.-B. {Nummer}

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

EXUBERA 3 mg

 

nicht

länger

Arzneimittel

 

 

 

zugelassen

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