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Exviera (dasabuvir sodium) – Packungsbeilage - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsExviera
ATC-CodeJ05AX16
Substanzdasabuvir sodium
HerstellerAbbVie Ltd

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Exviera 250 mg Filmtabletten

Dasabuvir

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Exviera und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Exviera beachten?

3.Wie ist Exviera einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Exviera aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Exviera und wofür wird es angewendet?

Exviera ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird). Es enthält den Wirkstoff Dasabuvir.

Exviera verhindert, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.

Exviera wirkt nicht alleine. Es wird immer zusammen mit einem weiteren Arzneimittel gegen Viren eingenommen, das „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir“ enthält. Einige Patienten nehmen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren ein, das Ribavirin heißt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera einnehmen sollen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Exviera einnehmen, lesen. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Exviera beachten?

Exviera darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen eine andere schwerwiegende Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.

wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden. Wenn Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden,

können schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Diese Arzneimittel können die Art und Weise, wie Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wirken, beeinflussen. Umgekehrt können auch Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie die anderen Arzneimittel wirken.

Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen

Arzneimittel bzw. Wirkstoff

Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels

Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital

Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)

Efavirenz, Etravirin, Nevirapin

Behandlung einer HIV-Infektion

Enzalutamid

Behandlung von Prostatakrebs

Arzneimittel, die Ethinylestradiol enthalten,

Verhütung

wie etwa die meisten oralen Verhütungsmittel

 

(„Pille“) und zur Verhütung verwendete

 

Vaginalringe

 

Gemfibrozil

Senkung des Cholesterinspiegels und anderer

 

Blutfettwerte

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von

 

Angstzuständen und leichter Depression.

 

Dieses Arzneimittel ist nicht

 

verschreibungspflichtig.

Mitotan

Behandlung von bestimmten Tumoren der

 

Nebennierenrinde

Rifampicin

Behandlung von Infektionen durch Bakterien

Nehmen Sie Exviera nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn:

bei Ihnen eine andere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt;

bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte.

Sprechen Sie bitte während der Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:

Ihnen ist übel, Sie müssen sich übergeben oder haben keinen Appetit mehr.

Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.

Ihr Urin ist dunkler als üblich.

Verwirrtheit.

Sie bemerken eine Anschwellung im Bereich des Bauches.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Blutuntersuchungen

Vor, während und nach der Behandlung mit Exviera wird Ihr Blut untersucht, damit Ihr Arzt:

entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera anwenden sollten und über welchen Zeitraum.

bestätigen kann, ob Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.

Sie auf Nebenwirkungen von Exviera oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit Exviera verschrieben hat (etwa „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir“ und „Ribavirin“), untersuchen kann.

Kinder und Jugendliche

Exviera darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung von Exviera bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.

Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen – siehe vorherige Tabelle „Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Exviera anwenden dürfen“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie eines der in der Tabelle unten aufgeführten Arzneimittel anwenden. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen. Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden. Sehen Sie hierzu auch den Abschnitt zur Verhütung weiter unten.

Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der ersten Einnahme von Exviera informieren müssen

Arzneimittel bzw. Wirkstoff

Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels

Alprazolam, Diazepam

Behandlung von Angstzuständen, Panikattacken

 

und Schlafstörungen

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus,

Unterdrückung des Immunsystems

Tacrolimus

 

Cyclobenzaprin, Carisoprodol

Behandlung von Muskelkrämpfen

Dabigatran

Blutverdünnung

Darunavir/Ritonavir,

Behandlung einer HIV-Infektion

Atazanavir/Ritonavir, Rilpivirin

 

Deferasirox

Senkung der Eisenspiegel im Blut

Digoxin, Amlodipin

Behandlung von Herzerkrankungen oder hohem

 

Blutdruck

Furosemid

Behandlung von vermehrter Flüssigkeit im Körper

Hydrocodon

Behandlung von Schmerz

Imatinib

Behandlung bestimmter Formen von Blutkrebs

Levothyroxin

Behandlung von Schilddrüsenproblemen

Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol

Behandlung von Magengeschwüren und anderen

 

Magenerkrankungen

Rosuvastatin, Pravastatin, Fluvastatin,

Senkung des Cholesterinspiegels im Blut

Pitavastatin

 

S-Mephenytoin

Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)

Sulfasalazin

Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder

 

der rheumatoiden Arthritis

Teriflunomid

Behandlung der Multiplen Sklerose

Warfarin und andere ähnliche

Blutverdünnung

Arzneimittel, die als Vitamin-K-

 

Antagonisten bezeichnet werden*

 

* Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt

möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Exviera einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Schwangerschaft und Verhütung

Die Auswirkungen von Exviera während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Exviera sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.

Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit Exviera angewendet werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Exviera zusammen mit Ribavirin eingenommen wird. Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen. Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit nach der Behandlung erforderlich.

Es besteht ein Risiko für Geburtsfehler, wenn Ribavirin einer Patientin gegeben wird, die schwanger wird.

Es kann auch ein Risiko für Geburtsfehler bestehen, wenn ein männlicher Patient Ribavirin einnimmt, dessen Partnerin schwanger wird.

Lesen Sie den Abschnitt „Verhütung“ der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig. Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen lesen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Exviera und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.

Stillzeit

Sie sollten während der Behandlung mit Exviera nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Exviera (Dasabuvir) in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme von Exviera zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie müde sind.

Exviera enthält Lactose

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern festgestellt wurde, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mitteilen.

3.Wie ist Exviera einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Exviera wirkt nicht alleine. Es wird immer zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Viren wie etwa Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren geben, das „Ribavirin“ heißt.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 2-mal pro Tag. Nehmen Sie 1 Tablette am Morgen und 1 Tablette am Abend.

Empfohlene Einnahme

Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein. Es ist egal, was genau Sie zu sich nehmen.

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.

Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.

Empfohlene Einnahmedauer

Sie werden Exviera 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Beenden Sie die Einnahme von Exviera erst, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Behandlung ohne Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Exviera eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Exviera vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen. Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:

mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme – nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.

weniger als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme – nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Juckreiz.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können (Angioödem).

Nebenwirkungen bei der Einnahme von Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

starke Müdigkeit (Erschöpfung)

Übelkeit

Juckreiz

Schlafstörungen

Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie).

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie). Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können (Angioödem).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Exviera aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Exviera enthält

Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460(i)), Lactose-Monohydrat, Copovidon, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 470b).

Filmüberzug der Tablette: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171),

Polyethylenglykol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Exviera aussieht und Inhalt der Packung

Exviera-Tabletten sind beigefarbene, länglich-ovale Filmtabletten mit den Abmessungen 14,0 mm x 8,0 mm und der Kennzeichnung „AV2“. Exviera-Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt. Jede Packung enthält 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Faltschachteln zu je 14 Tabletten).

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Vereinigtes Königreich

Hersteller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

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V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

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Tlf: +47 67 81 80 00

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AbbVie S.R.L.

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Tel: +40 21 529 30 35

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AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

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Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

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Tel: +46 (0)8 684 44 600

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United Kingdom

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AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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