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Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsFablyn
ATC-CodeG03
Substanzlasofoxifene tartrate
HerstellerDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

Nicht zutreffend

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

B.BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGENzugelassenHeinrich Mack Strasse 35D-89257 IllertissenDeutschland

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.länger

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird sicherstellen, dass vor der Markteinführung

alle potenziellen Verordner von FABLYN,nichtsowie alle, die eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN beha delt werden, veranlassen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikov rminderung haben.

Das ProgrammArzneimittelwird die folgenden Kernaussagen beinhalten:

Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt in elektronischer und gedruckter Form vorliegen. Die Programmmater al en werden folgendermaßen verfügbar sein:

 

Online

 

Auf einer CD

 

Ged uckt in Papierform

FABLYN erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie.

Strategien zur Verringerung des Risikos einer venösen Thromboembolie entsprechend der Fachinformation, einschließlich der Kontraindikation von FABLYN bei Patientinnen mit akuter oder in der Anamnese bekannter venöser Thromboembolie.

FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums. Dies führt zu einer Zunahme der durchschnittlichen Dicke des Endometriums.

Risk Management Plan

Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und erfordern keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.

Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.

Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unklaren Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.

Das Programm wird den kompletten Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) beinhalten.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss darüber hinaus ein Schulungsprogramm für Pathologen anbieten. Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von Endometrium-Biopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden. Es muss den maßgeblichen int rnationalen Richtlinien entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.

SONSTIGE BEDINGUNGEN

Pharmakovigilanzsystem

zugelassen

 

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung da gelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr g bracht wird.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan

 

nicht

festgelegten Studien und anderen Aktivitäten zur Pharmakovigilanzlängerdurchzuführen, wie sie in der Version

1.4 des Risk Management Plans (RMP) akzeptiert wurden und in Modul 1.8.2 im Zulassungsantrag

beschrieben sind, sowie alle darauf folgenden Aktualisierungen des RMPs, die durch das CHMP

genehmigt werden.

 

Arzneimittel

 

Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, muss der aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.

Daüberhinaus muss e n aktualisierter RMP eingereicht werden,

 

wenn eue I formationen vorliegen, die die aktuellen Sicherheitsangaben, den Pharmakovigilanz-

 

Plan oder die Maßnahmen zur Risikoverminderung betreffen können,

 

inne halb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder

 

Risikoverminderung betreffenden) Meilensteins,

 

nach Aufforderung durch die EMEA.

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