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Fablyn (lasofoxifene tartrate) – Packungsbeilage - G03

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsFablyn
ATC-CodeG03
Substanzlasofoxifene tartrate
HerstellerDr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten

Lasofoxifen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

 

 

 

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

 

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

 

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

 

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, i formieren

 

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

 

zugelassen

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

 

1.

Was ist FABLYN und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von FABLYN beachten?

3.

Wie ist FABLYN einzunehmen?

 

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

länger

5.

Wie ist FABLYN aufzubewahren?

 

6.

Weitere Informationen

 

1.

 

 

WAS IST FABLYN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

FABLYN wird zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren eingesetzt

 

nicht

 

 

(postmenopausale Osteoporose), die zu Kno enbrüchen, insbesondere der Wirbel, der Hüfte und den Handgelenken, neigen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Östrogen-Rezeptor- Modulatoren (SERM) bezeichnet werden.

Bei Frauen mit postmenopausal r Osteoporose senkt FABLYN das Risiko von Wirbelsäulenbrüchen (Wirbelfrakturen) aber auch von Brüchen, außerhalb der Wirbelsäule (Nicht-Wirbelfrakturen), jedoch nicht von Brüchen der Hüf e.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FABLYN BEACHTEN?

FABLYN darf icht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lasofoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von F BLYN sind.

wenn Sie gegenwärtig Blutgerinnsel z. B. in den Venen, der Lunge oder den Augen (eine tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose) haben oder früher einmal hatten.

wenn Sie eine Scheidenblutung haben. Diese muss von Ihrem Arzt untersucht werden, bevor die

Behandlung begonnen wird.

wenn Sie noch schwanger werden könnten.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.Arzneimittel

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FABLYN ist erforderlich,

wenn Sie eine Zeit lang nicht mobil sind, also z. B. ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen oder im Bett bleiben müssen, während Sie sich von einer Operation oder Erkrankung

sprechen, bevor Sie mit der Einnahme von FABLYN beginnen,

erholen, da dies Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen kann (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose). Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden. Sobald Sie Ihre Beweglichkeit zurückgewonnen haben, kann, in Absprache mit Ihrem Arzt, die Behandlung mit FABLYN wieder aufgenommen werden.

wenn Sie FABLYN einnehmen, sollten Sie bei langen Reisen umhergehen oder Ihre Beine und Füße regelmäßig bewegen. Dies ist deshalb sinnvoll, weil durch langes Sitzen in einer bestimmten Position die Blutzirkulation gestört werden kann, wodurch sich bei Ihnen die Gefahr von Blutgerinnseln erhöhen kann.

Es ist unwahrscheinlich, dass FABLYN eine Scheidenblutung auslöst. Daher handelt es sich bei jeder zugelassen

Scheidenblutung, die Sie während der Einnahme von FABLYN bekommen, um ein unerwartetes Ereignis, das Sie von Ihrem Arzt abklären lassen sollten.

Aus folgenden Gründen könnte dieses Arzneimittel für Sie ungeeignet sein. Sie sollten mit Ihrem Arzt

wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten.

wenn Sie eine unerklärliche Veränderung der Brust bemerken. wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

Bei Einnahme von FABLYN mit anderen Arzneimittelnlänger

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie a dere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Wenn Sie eine Östrogenersatztherapie (ERT) oder Hormonersatztherapie (HRT) einnehmen, eignet sich FABLYN möglicherweise nicht für Sie.

Bei Einnahme von FABLYN zusammennichtmit Na rungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von FABLYN ist unabhäng g von der Aufnahme von Nahrung und Getränken möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie FABLYN nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es in die Muttermilch ausgeschieden werden könnte.

FABLYNArzneimitteldarf ausschließlich von Frauen nach der letzten Regelblutung (Menopause) eingenommen werden; es darf nicht von Frau n v rwendet werden, die noch schwanger werden können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden kei e Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Ein Einfluss von FABLYN auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FABLYN

FABLYN enthält Lactose. Bitte nehmen Sie FABLYN daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.WIE IST FABLYN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie FABLYN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette mit Wasser oder einem anderen Getränk Ihrer Wahl einnehmen.

Falls Sie zu wenig Calcium und Vitamin D täglich zu sich nehmen, kann Ihr Arzt Ihnen auch zu einer Nahrungsergänzung während der Behandlung mit FABLYN raten.

Wenn Sie eine größere Menge von FABLYN eingenommen haben,zugelassenals Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt od r Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von FABLYN vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen h ben. Nehmen Sie Ihre nächste Tablette ein und machen Sie weiter wie zuvor.

Wenn Sie die Einnahme von FABLYN abbrechen

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Einnahme von FABLYN abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels hab n, f agen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. ELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann FABLYN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

 

 

 

länger

Die meisten Nebenwirkungen, die in Studien auftraten, waren leicht ausgeprägt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebe wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

 

 

nicht

 

Sehr häufig: tritt bei m hr a s 1 Behandelten von 10 auf

 

Häufig: tritt bei 1 b s 10 B handelten von 100 auf

 

Gelegentlich: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf

 

Selten: tritt bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auf

 

Sehr selten: tr tt bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 auf

 

Nicht b kannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebe wirkungen:

 

 

 

Muskelkrämpfe

 

 

 

Arzneimittel

 

 

Häufige Nebenwirkungen:

 

 

Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)

Verstopfung

Druck im Unterbauch

Scheidenausfluss

Übermäßiges Schwitzen

Gelegentliche Nebenwirkungen:

 

Harnwegsinfektion, Brennen beim Wasserlassen, Harndrang, Harninkontinenz

 

Bauchschmerzen oder Druck im Bauch, Rückenschmerzen, Schmerzen im Nacken, in den Gelenken

 

oder in der Brust

 

 

Müdigkeit, ungewöhnliche oder übermäßige Blutungen, meist aus der Nase

 

Diabetes (typische Beschwerden sind übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen)

 

Brennen, Schwindelgefühl, Empfindungsstörung, Gedächtnisstörung, Störung oder teilweiser

 

Verlust der Beweglichkeit eines Körperglieds, Kopfschmerzen, Syndrom der ruhelosen Beine

 

(unwiderstehlicher Drang, die Beine zu bewegen, um unangenehme oder ungewohnte Gefühle

 

abzustellen)

 

 

Ungewöhnlicher oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhte Herzfrequenz

 

Schwellung der Hände, Arme, Füße oder Beine, Gliederschmerzen

 

Husten, Atembeschwerden, verstopfte Nase, laufende Nase

 

 

Trockener Mund, Blähungen (übermäßige Menge an Luft oder Gasen im Magen od r Darm),

 

Magenschmerzen

 

 

Trockenes Auge, Haarausfall, Hautausschlag, Nachtschweiß, Juckreiz, Hitzegefühl,

 

Gewichtszunahme

 

 

Verhärtung der Brust, Brustschmerzen, Scheidenblutung, Juckreiz an d n G schlechtsorganen

Seltene Nebenwirkungen:

zugelassen

 

 

Ohren-, Augen-, Atemwegs- oder Hautinfektion, Durchfall, Blut im Stuhl

Appetitveränderung

Ungewöhnliche Träume, Stimmungsschwankungen

Schwindelgefühl, verändertes Geschmacksempfi de , Krampfanfälle, Migräne, Schwäche der Arme und Beine, Ischialgie (Schmerzen im unteren Rücken, im Gesäß und / oder in verschiedenen Bereichen des Beines und Fußes, in der Regel auf einer Körperseite)

Sehstörung, Augenschmerzen, juckende Augen, geschwollene Augenlider, Rötung der Augen, Ohrenschmerzen

Schädigungen der Lippen, Veränderung der Verdauungsgewohnheiten, Schluckbeschwerden, Geschwüre im Mund, Sodbrennen, S hmerzen im Mund, Schmerzen am Anus

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut u d Augen), Veränderungen in Leberfunktionstests

Trockene Haut, ungewöhn iche Haarstruktur, Veränderungen der Nägel, Hautausschlag, Dunklerwerden der Hau , v ränderte Form der Finger, Hautschädigung

Schmerzhaftes Wasserlass n, Blut im Urin

Brustausfluss, Knoten n der Brust, Scheidenschmerz, Krampfadern

Verminderter Puls in den Füßen, Blutergüsse

angegeben si d.

InformierenArzneimittelSie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beei trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

5. WIE IST FABLYN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "Verw. bis" oder auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Wie FABLYN aussieht und Inhalt der Packung

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was FABLYN enthält

 

Der Wirkstoff ist Lasofoxifen. Eine Filmtablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat] entsprechend 500

 

Mikrogramm Lasofoxifen.

 

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose; mikrokristalline Cellulose; Croscarmellose-Natrium;

 

hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110);

 

zugelassen

 

Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Titandioxid (E 171) und Triacetin.

FABLYN Tabletten sind dreieckige, pfirsichfarbene Filmtabletten, gekennzeichnet mit „Pfizer“ auf der einen und „OPR 05“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen mit 7, 28 oder 30 Tabletten und in Flaschen mit 90 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Der pharmazeutischer Unternehmer ist Dr. Friedrich Eberth Arzn imittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Deutschland.

Der Hersteller ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Straße 35, 89257 Illertissen, Deutschland.

länger

Ausführliche Informationen zu diesem Arz eimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel

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