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Fabrazyme (agalsidase beta) – Etikettierung - A16AB04

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsFabrazyme
ATC-CodeA16AB04
Substanzagalsidase beta
HerstellerGenzyme Europe B.V.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ÄUSSERER UMKARTON (1 DURCHSTECHFLASCHE, 5 DURCHSTECHFLASCHEN, 10 DURCHSTECHFLASCHEN)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Agalsidase Beta

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche Pulver enthält 35 mg Agalsidase Beta.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Mannitol

Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O

Für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 5 Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 10 Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

Intravenöse Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C8 °C).

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verbrauchte Lösung entsorgen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden - NL

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/01/188/001 1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

EU/1/01/188/002 5 Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

EU/1/01/188/003 10 Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Fabrazyme 35 mg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Fabrazyme 35 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Agalsidase Beta

Intravenöse Anwendung.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6.WEITERE ANGABEN

Genzyme Europe B.V. – NL

Im Kühlschrank lagern (2 °C8 °C).

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ÄUSSERER UMKARTON (1 DURCHSTECHFLASCHE, 5 DURCHSTECHFLASCHEN, 10 DURCHSTECHFLASCHEN)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fabrazyme 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Agalsidase Beta

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche Pulver enthält 5 mg Agalsidase Beta.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Mannitol

Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O

Für weitere Informationen Packungsbeilage beachten.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 5 Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 10 Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Packungsbeilage beachten.

Intravenöse Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2 °C8 °C).

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verbrauchte Lösung entsorgen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden - NL

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/01/188/004 1 Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

EU/1/01/188/005 5 Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

EU/1/01/188/006 10 Durchstechflaschen mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Fabrazyme 5 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Fabrazyme 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Agalsidase Beta

Intravenöse Anwendung.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

Genzyme Europe B.V. – NL

Im Kühlschrank lagern (2 °C8 °C).

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