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Fendrix (hepatitis B surface antigen) – Etikettierung - J07BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsFendrix
ATC-CodeJ07BC01
Substanzhepatitis B surface antigen
HerstellerGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FERTIGSPRITZE MIT SEPARATER NADEL/KANÜLE: PACKUNG ZU 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE: PACKUNG ZU 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADELN/KANÜLEN: PACKUNG ZU 10

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fendrix - Injektionssuspension

Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)

2.

WIRKSTOFF(E)

 

1 Dosis (0,5 ml):

 

Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1,2,3

20 Mikrogramm

1als Adjuvans dient AS04C. Dieses enthält:

 

 

- 3-O-desacyl-4' -monophosphoryl lipid A (MPL) 2

50 Mikrogramm

2adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+)

3hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 Fertigspritze

1 separate Nadel/Kanüle

1 Dosis (0,5 ml)

1 Fertigspritze

1 Dosis (0,5 ml)

10 Fertigspritzen

1 Dosis (0,5 ml)

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln

Packungsbeilage beachten

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/04/0299/001 – Packung zu 1 mit separater Nadel/Kanüle

EU/1/04/0299/002 – Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle

EU/1/04/0299/003 – Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

PACKUNGSGRÖSSE ZU 1 FERTIGSPRITZE MIT SEPARATER KANÜLE/NADEL PACKUNGSGRÖSSE ZU 1 FERTIGSPRITZE OHNE KANÜLE/NADEL PACKUNGSGRÖSSE ZU 10 FERTIGSPRITZEN OHNE KANÜLEN/NADELN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Fendrix - Injektionssuspension i.m.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis (0,5 ml)

6.WEITERE ANGABEN

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