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Firazyr (icatibant) – Etikettierung - C01EB19

Updated on site: 06-Oct-2017

Name des ArzneimittelsFirazyr
ATC-CodeC01EB19
Substanzicatibant
HerstellerShire Orphan Therapies GmbH

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

KARTON DER EINZELPACKUNG

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Icatibant

2.WIRKSTOFF(E)

Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibant-Acetat, das 30 mg Icatibant entspricht. Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Eisessig, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

Eine Fertigspritze.

Eine 25 G- Injektionsnadel

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nur zur einmaligen Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verw. bis:

9.BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25ºC lagern. Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVONSTAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pharmazeutischer Unternehmer

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlin

Deutschland

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/461/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Firazyr 30 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH „BLUE BOX“)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Icatibant

2. WIRKSTOFF(E)

Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibant-Acetat, das 30 mg Icatibant entspricht. Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält: Eisessig, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung.

Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei 25 G-Injektionsnadeln.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nur zur einmaligen Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verw. bis

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25ºC lagern. Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pharmazeutischer Unternehmer

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlin

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/461/002

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Firazyr 30 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ZWISCHENKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE „BLUE BOX“)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Icatibant

2. WIRKSTOFF(E)

Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibant-Acetat, das 30 mg Icatibant entspricht. Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält: Eisessig, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung.

Eine Fertigspritze und eine 25 G-Injektionsnadel.

Bestandteil einer Mehrfachpackung, kann nicht einzeln verkauft werden.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Nur zur einmaligen Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verw. bis

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25ºC lagern. Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pharmazeutischer Unternehmer

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstrasse 149

D-10117 Berlin

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/461/002

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Firazyr 30 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

{BLISTER UNTERTEIL DECKEL}

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Icatibant

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Shire Orphan Therapies GmbH

3.VERFALLDATUM

Verw. bis:

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.WEITERE ANGABEN

Subkutane Anwendung

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

SPRITZENETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Firazyr 30 mg Icatibant

sc

2.ART DER ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

30 mg/3 ml

6.WEITERE ANGABEN

Shire Orphan Therapies GmbH

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