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GONAL-f (follitropin alfa) – Etikettierung - G03GA05

Updated on site: 07-Oct-2017

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

SCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 DURCHSTECHFLASCHE

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GONAL-f 75 I.E. (5,5 Mikrogramm) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Follitropin alfa

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 5,5 Mikrogramm Follitropin alfa, entsprechend 75 I.E. Pro ml der rekonstituierten Lösung sind 75 I.E. enthalten.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Enthält: 1 ml Wasser für Injektionszwecke

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

1 Durchstechflasche mit 1 ml Lösungsmittel.

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Unverbrauchte restliche Injektionslösung ist zu verwerfen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/95/001/005 1

Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Durchstechflasche Lösungsmittel

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

Lösungsmittel Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

gonal-f 75 i.e.

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

SCHACHTEL MIT 1, 5, 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 1, 5, 10 FERTIGSPRITZEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GONAL-f 75 I.E. (5,5 Mikrogramm) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Follitropin alfa

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 5,5 Mikrogramm Follitropin alfa, entsprechend 75 I.E. Pro ml der rekonstituierten Lösung sind 75 I.E. enthalten.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.

Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Enthält: 1 ml Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

1 Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel.

5 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

5 Fertigspritzen mit 1 ml Lösungsmittel.

10 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

10 Fertigspritzen mit 1 ml Lösungsmittel.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Unverbrauchte restliche Injektionslösung ist zu verwerfen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/95/001/025

Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

 

Fertigspritze Lösungsmittel.

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/95/001/026

Durchstechflaschen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

 

Fertigspritzen Lösungsmittel.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/95/001/027

Durchstechflaschen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

 

Fertigspritzen Lösungsmittel.

 

 

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

Lösungsmittel Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

gonal-f 75 i.e.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER GONAL-f 75 I.E. (5,5 MIKROGRAMM) DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

GONAL-f 75 I.E. (5,5 µg) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa

s.c.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

75 I.E. (5,5 µg)

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit GONAL-f Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml/Durchstechflasche

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit GONAL-f Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml/Fertigspritze

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

SCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 Mikrogramm/1,75 ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Follitropin alfa

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche zur Mehrfachdosierung enthält 87 Mikrogramm Follitropin alfa, entsprechend 1 200 I.E. Pro ml der rekonstituierten Lösung sind 600 I.E. enthalten.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid. Enthält: Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält: 2 ml Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0,9%

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel.

15 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Für mehrere Injektionen vorgesehen.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Fertigspritze mit Lösungsmittel darf nur zur Rekonstitution verwendet werden.

Die rekonstituierte Durchstechflasche darf nur für einen einzigen Patienten verwendet werden.

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor der Rekonstitution nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren. Im Originalbehältnis aufbewahren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Unverbrauchte restliche Injektionslösung ist nach 28 Tagen zu verwerfen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/95/001/021 1

Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Fertigspritze mit Lösungsmittel.

15 Einwegspritzen zur Injektion.

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

Lösungsmittel Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

gonal-f 1050 i.e.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER GONAL-f 1050 I.E./1,75 ML (77 MIKROGRAMM/1,75 ML) DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Follitropin alfa

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis

4.DATUM DER REKONSTITUTION

Datum:

5.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

6.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 200 I.E. (87 g)/Durchstechflasche

7.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

TEXT FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel zur Verwendung mit GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml

Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0,9%

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 ml/Fertigspritze

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

SCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Follitropin alfa

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche zur Mehrfachdosierung enthält 44 Mikrogramm Follitropin alfa*, entsprechend 600 I.E. Pro ml der rekonstituierten Lösung sind 600 I.E. enthalten.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid. Enthält: Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält: 1 ml Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0,9%

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

1 Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel.

6 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Für mehrere Injektionen vorgesehen.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Fertigspritze mit Lösungsmittel darf nur zur Rekonstitution verwendet werden.

Die rekonstituierte Durchstechflasche sollte nur für einen einzigen Patienten verwendet werden.

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor der Rekonstitution nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren. Im Originalbehältnis aufbewahren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Unverbrauchte restliche Injektionslösung ist nach 28 Tagen zu verwerfen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/95/001/031 1

Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Fertigspritze mit Lösungsmittel.

Einwegspritzen zur Injektion.

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

Lösungsmittel Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

gonal-f 450 i.e.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER GONAL-F 450 I.E./0,75 ML (33 MIKROGRAMM/0,75 ML) DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis

4. DATUM DER REKONSTITUTION

Datum:

5. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

6. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

600 I.E. (44 g)/Durchstechflasche

7. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

TEXT FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel zur Verwendung mit GONAL-f 450 I.E./0,75 ml

Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0,9%

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml/Fertigspritze

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

SCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 Mikrogramm/0,50 ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Follitropin alfa

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche zur Mehrfachdosierung enthält 33 Mikrogramm Follitropin alfa, entsprechend 450 I.E. Pro ml der rekonstituierten Lösung sind 600 I.E. enthalten.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid. Enthält: Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält: 0,75 ml Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0,9%

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

1 Fertigspritze mit 0,75 ml Lösungsmittel.

4 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in FSH-Einheiten.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Für mehrere Injektionen vorgesehen.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Fertigspritze mit Lösungsmittel darf nur zur Rekonstitution verwendet werden.

Die rekonstituierte Durchstechflasche sollte nur für einen einzigen Patienten verwendet werden.

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Vor der Rekonstitution nicht über 25 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Rekonstitution nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren. Im Originalbehältnis aufbewahren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Unverbrauchte restliche Injektionslösung ist nach 28 Tagen zu verwerfen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/95/001/032 1

Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.

Fertigspritze mit Lösungsmittel.

Einwegspritzen zur Injektion.

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

Lösungsmittel Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

gonal-f 300 i.e.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER GONAL-F 300 I.E./0,50 ML (22 MIKROGRAMM/0,50 ML) DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

GONAL-f 300 I.E./0,50 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Follitropin alfa

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis

4. DATUM DER REKONSTITUTION

Datum:

5. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

6. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

450 I.E. (33 g)/Durchstechflasche

7. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

TEXT FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel zur Verwendung mit GONAL-f 300 I.E./0,50 ml

Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol 0,9%

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,75 ml/Fertigspritze

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

SCHACHTEL MIT 1 FERTIGPEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (22 Mikrogramm/0,5 ml) Injektionslösung im Fertigpen. Follitropin alfa

2. WIRKSTOFF(E)

Ein Mehrfachdosis-Fertigpen enthält 300 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 22 Mikrogramm in 0,5 ml.

Follitropin alfa, 600 I.E./ml (entspricht 44 Mikrogramm/ml)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriumdihydrogenphosphat-1H2O, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, m-Cresol, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung im Fertigpen. 1 Mehrfachdosis-Fertigpen

8 Injektionsnadeln.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb der Haltbarkeitsdauer kann das Arzneimittel bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden, ohne gekühlt zu werden. Danach muss es verworfen werden.

Nach Anbruch kann das Arzneimittel maximal 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/95/001/033 Injektionslösung im Fertigpen.

8Injektionsnadeln

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

gonal-f 300 i.e./0,5 ml

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

ANGABEN AUF DEM PEN

GONAL-f 300 I.E./0,5 ml

Es wird ein Aufkleber mitgeliefert, auf dem der Patient den Tag der ersten Anwendung notieren kann.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DES GONAL-f 300 I.E./0,5 ML (22 MIKROGRAMM/0,5 ML) PENS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (22 Mikrogramm/0,5 ml) Injektionslösung im Fertigpen. Follitropin alfa

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis

Haltbarkeit nach erstmaliger Anwendung: 28 Tage

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

300 I.E./0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

SCHACHTEL MIT 1 FERTIGPEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) Injektionslösung im Fertigpen. Follitropin alfa

2. WIRKSTOFF(E)

Ein Mehrfachdosis-Fertigpen enthält 450 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 33 Mikrogramm in 0,75 ml.

Follitropin alfa, 600 I.E./ml (entspricht 44 Mikrogramm/ml)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriumdihydrogenphosphat-1H2O, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, m-Cresol, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung im Fertigpen. 1 Mehrfachdosis-Fertigpen 12 Injektionsnadeln

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb der Haltbarkeitsdauer kann das Arzneimittel bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden, ohne gekühlt zu werden. Danach muss es verworfen werden.

Nach Anbruch kann das Arzneimittel maximal 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/95/001/034 Injektionslösung im Fertigpen.

12Injektionsnadeln

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

gonal-f 450 i.e./0,75 ml

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

ANGABEN AUF DEM PEN

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml

Es wird ein Aufkleber mitgeliefert, auf dem der Patient den Tag der ersten Anwendung notieren kann.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DES GONAL-f 450 I.E./0,75 ML (33 MIKROGRAMM/0,75 ML) PENS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) Injektionslösung im Fertigpen. Follitropin alfa

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis

Haltbarkeit nach erstmaliger Anwendung: 28 Tage

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

450 I.E./0,75 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

SCHACHTEL MIT 1 FERTIGPEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

GONAL-f 900 I.E./1,5 ml (66 Mikrogramm/1,5 ml) Injektionslösung im Fertigpen. Follitropin alfa

2. WIRKSTOFF(E)

Ein Mehrfachdosis-Fertigpen enthält 900 I.E. Follitropin alfa, entsprechend 66 Mikrogramm in 1,5 ml.

Follitropin alfa, 600 I.E./ml (entspricht 44 Mikrogramm/ml)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriumdihydrogenphosphat-1H2O, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, m-Cresol, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung im Fertigpen. 1 Mehrfachdosis-Fertigpen 20 Injektionsnadeln.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Innerhalb der Haltbarkeitsdauer kann das Arzneimittel bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden, ohne gekühlt zu werden. Danach muss es verworfen werden.

Nach Anbruch kann das Arzneimittel maximal 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/95/001/035 Injektionslösung im Fertigpen.

20Injektionsnadeln

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

gonal-f 900 i.e./1,5 ml

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC: {Nummer}

SN: {Nummer}

NN: {Nummer}

ANGABEN AUF DEM PEN

GONAL-f 900 I.E./1,5 ml

Es wird ein Aufkleber mitgeliefert, auf dem der Patient den Tag der ersten Anwendung notieren kann.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DES GONAL-f 900 I.E./1,5 ML PENS (66 MIKROGRAMM/1,5 ML)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

GONAL-f 900 I.E./1,5 ml (66 Mikrogramm/1,5 ml) Injektionslösung im Fertigpen. Follitropin alfa

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw. bis

Haltbarkeit nach erstmaliger Anwendung: 28 Tage

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

900 I.E./1,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

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