German
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

GONAL-f (follitropin alfa) – Packungsbeilage - G03GA05

Updated on site: 07-Oct-2017

Inhaltsverzeichnis des Artikels

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GONAL-f 75 I.E. (5,5 Mikrogramm) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Follitropin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten?

3.Wie ist GONAL-f anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist GONAL-f aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösungsmittel

1.Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?

Was ist GONAL-f?

GONAL-f enthält den Wirkstoff „Follitropin alfa“. Follitropin alfa ist ein „Follikelstimulierendes Hormon“ (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden. Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.

Wofür wird GONAL-f angewendet?

Bei erwachsenen Frauen wird GONAL-f angewendet,

um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff „Clomifencitrat“ nicht angesprochen haben.

um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens „Lutropin alfa“ („Luteinisierendes Hormon“ oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert.

um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitro-Fertilisation“, „Intratubarer Gametentransfer“ oder „Intratubarer Zygotentransfer“, unterziehen.

Bei erwachsenen Männern wird GONAL-f angewendet,

um zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin“ (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Infertilität (Unfruchtbarkeit) oder die Ihres Partners durch einen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau abgeklärt werden.

GONAL-f darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Follikel stimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde (beides sind Regionen des Gehirns).

Als Frau:

wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden.

wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.

wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.

wenn Sie an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz) oder missgebildete Fortpflanzungsorgane.

Als Mann:

wenn Sie an einer Schädigung der Hoden leiden, die nicht geheilt werden kann.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie GONAL-f nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Porphyrie

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.

Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn

Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder

Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.

In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS ausgesetzt. In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich. Eine GONAL-f-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem

Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.

Mehrlingsschwangerschaften

Wenn Sie GONAL-f anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen. Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie GONAL-f in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der Qualität und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen, die Ihnen eingesetzt werden.

Fehlgeburten

Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch.

Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)

Wenn Sie in der Vergangenheit oder kürzlich ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, könnte das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme im Zuge einer Behandlung mit GONAL-f erhöht sein.

Männer mit zu viel FSH im Blut

Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von FSH auf eine Hodenschädigung hin. Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit GONAL-f für gewöhnlich wirkungslos. Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit GONAL-f zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.

Kinder

GONAL–f ist für eine Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.

Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs (z.B. hCG oder Clomifencitrat) anwenden, kann sich die Wirkung auf die Follikel (Eibläschen) verstärken.

Wenn Sie GONAL-f zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des „Gonadotropin-Releasing-Hormons“ (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis GONAL-f, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie GONAL-f nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.

GONAL-f enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.Wie ist GONAL-f anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

GONAL-f ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung).

Die erste Injektion von GONAL-f muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.

Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie GONAL-f injiziert wird, bevor Sie die Injektion selbst vornehmen können.

Wenn Sie sich GONAL-f selbst injizieren, lesen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen im Abschnitt „Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösung“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Wie viel Arzneimittel wird angewendet?

Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) und Millilitern (ml) angegeben.

Frauen

Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben.

GONAL-f wird üblicherweise täglich angewendet.

Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit GONAL-f innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f täglich begonnen.

Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Die maximale Tagesdosis von GONAL-f liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E. (0,36 ml).

Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag.

Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.

Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind

Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen.

Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.

Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.

Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit GONAL-f beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben

Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen

Üblicherweise wird am 2. oder 3. Zyklustag mit einer täglichen Dosis von 150 bis 225 I.E. (0,24 bis 0,36 ml) GONAL-f begonnen.

Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung von GONAL-f erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,72 ml).

Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20. Tag erfolgt sein. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen.

Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet.

In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern. Dann wird mit der Gabe von GONAL-f etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen. GONAL-f und der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben. So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. GONAL-f gegeben. Danach wird die Dosis dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst.

Männer

Die übliche Dosis ist 150 I.E. (0,24 ml) GONAL-f zusammen mit hCG.

Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden.

Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von GONAL-f sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, OHSS).

Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen

Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom [OHSS]“). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).

Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).

In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) manchmal auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung [thromboembolische Ereignisse]“).

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten).

Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Dieser wird Sie eventuell anweisen, die Anwendung von GONAL-f abzubrechen.

Weitere Nebenwirkungen bei Frauen

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)

Kopfschmerzen

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Unterleibsschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Weitere Nebenwirkungen bei Männern

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele)

Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist GONAL-f aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.

Das Arzneimittel muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

GONAL-f darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze angewendet werden, ausgenommen zusammen mit Lutropin alfa. Studien haben gezeigt, dass diese beiden Arzneimittel miteinander gemischt und zusammen injiziert werden können, ohne dass eines der Produkte nachteilig beeinflusst wird.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GONAL-f enthält

Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa.

Eine Durchstechflasche enthält 5,5 Mikrogramm Follitropin alfa.

Nach der Zubereitung enthält die gebrauchsfertige Injektionslösung 75 I.E. (5,5 Mikrogramm) Follitropin alfa pro Milliliter Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.

Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung

GONAL-f wird als Pulver und Lösungsmittel ausgeboten, die zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet werden.

Das Pulver ist ein weißes Pellet in einer Durchstechflasche aus Glas.

Das Lösungsmittel ist eine klare farblose Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas mit je 1 ml Inhalt.

GONAL-f steht in Packungen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver, denen 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel beigefügt ist, zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON GONAL-f PULVER UND LÖSUNGSMITTEL

In diesem Abschnitt erfahren Sie, wie GONAL-f Pulver und Lösungsmittel zubereitet und angewendet wird.

Bevor Sie mit der Zubereitung beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise vollständig durch.

Verabreichen Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.

1.Waschen Sie sich die Hände und suchen Sie eine saubere Ablagefläche

Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.

Ein guter Platz wäre zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine Arbeitsplatte in der Küche.

2.Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht:

1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (die klare Flüssigkeit)

1 Durchstechflasche mit GONAL-f (das weiße Pulver)

1 Nadel für die Zubereitung

1 feine Nadel für die Injektion unter die Haut

Nicht in der Packung enthalten:

2 Alkoholtupfer

1 leere Spritze zur Injektion

1 Abfallbehälter für spitze Gegenstände.

3.Zubereiten der Injektionslösung

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel.

Befestigen Sie die Nadel für die Zubereitung auf der leeren Injektionsspritze.

Ziehen Sie etwas Luft in die Spritze auf, indem Sie den Spritzenkolben bis etwa zur 1 ml-Markierung herausziehen.

Stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel und drücken Sie den Kolben in die Spritze, um die Luft herauszudrücken.

Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie behutsam die gesamte Lösungsmittelmenge in die Spritze auf.

Ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche und legen Sie sie vorsichtig ab. Geben Sie Acht, dass Sie die Nadel nicht anfassen und dass die Nadel nicht mit der Arbeitsfläche in Berührung kommt.

Bereiten Sie die Injektionslösung zu: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem GONAL-f-Pulver, nehmen Sie Ihre Spritze und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver. Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, ohne die Spritze herauszuziehen. Nicht schütteln. Sobald sich das Pulver aufgelöst hat (was normalerweise sehr schnell geht), überprüfen Sie, ob die entstandene Lösung klar ist

und keine Schwebstoffe enthält. Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie behutsam die Lösung in die Spritze auf.

(Hat Ihnen Ihr Arzt mehr als eine Durchstechflasche GONAL-f verordnet, spritzen Sie die Lösung langsam in eine weitere Durchstechflasche mit Pulver ein, bis Sie die vorgeschriebene Anzahl von Durchstechflaschen mit Pulver aufgelöst haben. Wenn Ihnen zusätzlich zu GONAL-f Lutropin alfa verschrieben wurde, können Sie die beiden Arzneimittel auch zusammen mischen, anstatt jedes einzeln zu injizieren. Dazu ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf, nachdem Sie das Pulver mit Lutropin alfa aufgelöst haben und injizieren Sie diese Lösung in die Durchstechflasche, die GONAL-f enthält. Wenn sich das Pulver aufgelöst hat, ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf. Prüfen Sie, ob Schwebstoffe in der Lösung sind und verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung nicht klar ist. Es können bis zu drei Behältnisse Pulver im Inhalt einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel aufgelöst werden.)

4.Vorbereitung der Spritze für die Injektion

Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Nadel aus.

Entfernen Sie Luftblasen: Wenn Sie Luftblasen in der Spritze erkennen, halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.

5.Injektion der Dosis

Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B. Bauch, Oberschenkelvorderseite). Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden.

Reinigen Sie den gewünschten Hautbereich in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer.

Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel im Winkel von 45 bis 90 Grad mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.

Spritzen Sie unter die Haut, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken, wie man es Ihnen gezeigt hat. Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene. Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren.

Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die Injektionsstelle auf der Haut, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen.

6.Nach der Injektion

Entsorgen Sie alle Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich sicher alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse, vorzugsweise in dem für spitze Gegenstände vorgesehenen Abfallbehälter. Unverbrauchte Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GONAL-f 75 I.E. (5,5 Mikrogramm) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Follitropin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten?

3.Wie ist GONAL-f anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist GONAL-f aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösungsmittel

1. Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?

Was ist GONAL-f?

GONAL-f enthält den Wirkstoff „Follitropin alfa“. Follitropin alfa ist ein „Follikelstimulierendes Hormon“ (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden. Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.

Wofür wird GONAL-f angewendet?

Bei erwachsenen Frauen wird GONAL-f angewendet,

um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff „Clomifencitrat“ nicht angesprochen haben.

um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens „Lutropin alfa“ („Luteinisierendes Hormon“ oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert.

um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitro-Fertilisation“, „Intratubarer Gametentransfer“ oder „Intratubarer Zygotentransfer“, unterziehen.

Bei erwachsenen Männern wird GONAL-f angewendet,

um zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin“ (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Infertilität (Unfruchtbarkeit) oder die Ihres Partners durch einen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau abgeklärt werden.

GONAL-f darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Follikel stimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde (beides sind Regionen des Gehirns).

Als Frau:

wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden.

wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.

wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.

wenn Sie an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz) oder missgebildete Fortpflanzungsorgane.

Als Mann:

wenn Sie an einer Schädigung der Hoden leiden, die nicht geheilt werden kann.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie GONAL-f nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Porphyrie

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.

Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn

Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder

Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.

In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS ausgesetzt. In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich. Eine GONAL-f-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem

Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.

Mehrlingsschwangerschaften

Wenn Sie GONAL-f anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen. Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie GONAL-f in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der Qualität und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen, die Ihnen eingesetzt werden.

Fehlgeburten

Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch.

Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)

Wenn Sie in der Vergangenheit oder kürzlich ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, könnte das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme im Zuge einer Behandlung mit GONAL-f erhöht sein.

Männer mit zu viel FSH im Blut

Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von FSH auf eine Hodenschädigung hin. Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit GONAL-f für gewöhnlich wirkungslos. Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit GONAL-f zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.

Kinder

GONAL–f ist für eine Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.

Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs (z.B. hCG oder Clomifencitrat) anwenden, kann sich die Wirkung auf die Follikel (Eibläschen) verstärken.

Wenn Sie GONAL-f zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des „Gonadotropin-Releasing-Hormons“ (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis GONAL-f, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie GONAL-f nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.

GONAL-f enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist GONAL-f anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

GONAL-f ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung).

Die erste Injektion von GONAL-f muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.

Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie GONAL-f injiziert wird, bevor Sie die Injektion selbst vornehmen können.

Wenn Sie sich GONAL-f selbst injizieren, lesen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen im Abschnitt „Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösung“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Wie viel Arzneimittel wird angewendet?

Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) und Millilitern (ml) angegeben.

Frauen

Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben.

GONAL-f wird üblicherweise täglich angewendet.

Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit GONAL-f innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f täglich begonnen.

Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Die maximale Tagesdosis von GONAL-f liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E. (0,36 ml).

Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag.

Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.

Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind

Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen.

Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.

Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.

Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit GONAL-f beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben

Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen

Üblicherweise wird am 2. oder 3. Zyklustag mit einer täglichen Dosis von 150 bis 225 I.E. (0,24 bis 0,36 ml) GONAL-f begonnen.

Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung von GONAL-f erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,72 ml).

Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20. Tag erfolgt sein. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen.

Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet.

In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern. Dann wird mit der Gabe von GONAL-f etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen. GONAL-f und der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben. So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. GONAL-f gegeben. Danach wird die Dosis dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst.

Männer

Die übliche Dosis ist 150 I.E. (0,24 ml) GONAL-f zusammen mit hCG.

Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden.

Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von GONAL-f sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, OHSS).

Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen

Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom [OHSS]“). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).

Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).

In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) manchmal auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung [thromboembolische Ereignisse]“).

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten).

Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Dieser wird Sie eventuell anweisen, die Anwendung von GONAL-f abzubrechen.

Weitere Nebenwirkungen bei Frauen

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)

Kopfschmerzen

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Unterleibsschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Weitere Nebenwirkungen bei Männern

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele)

Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist GONAL-f aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.

Das Arzneimittel muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

GONAL-f darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze angewendet werden, ausgenommen zusammen mit Lutropin alfa. Studien haben gezeigt, dass diese beiden Arzneimittel miteinander gemischt und zusammen injiziert werden können, ohne dass eines der Produkte nachteilig beeinflusst wird.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GONAL-f enthält

Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa.

Eine Durchstechflasche enthält 5,5 Mikrogramm Follitropin alfa.

Nach der Zubereitung enthält die gebrauchsfertige Injektionslösung 75 I.E. (5,5 Mikrogramm) Follitropin alfa pro Milliliter Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Methionin, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.

Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung

GONAL-f wird als Pulver und Lösungsmittel ausgeboten, die zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet werden.

Das Pulver ist ein weißes Pellet in einer Durchstechflasche aus Glas.

Das Lösungsmittel ist eine klare farblose Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit je 1 ml Inhalt.

GONAL-f steht in Packungen zu 1, 5 und 10 Durchstechflaschen mit Pulver, denen jeweils die entsprechende Anzahl Fertigspritzen mit Lösungsmittel beigefügt sind, zur Verfügung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON GONAL-f PULVER UND LÖSUNGSMITTEL

In diesem Abschnitt erfahren Sie, wie GONAL-f Pulver und Lösungsmittel zubereitet und angewendet wird.

Bevor Sie mit der Zubereitung beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise vollständig durch.

Verabreichen Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.

1. Waschen Sie sich die Hände und suchen Sie eine saubere Ablagefläche

Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.

Ein guter Platz wäre zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine Arbeitsplatte in der Küche.

2. Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht:

1 Fertigspritze mit Lösungsmittel (die klare Flüssigkeit)

1 Durchstechflasche mit GONAL-f (das weiße Pulver)

1 Nadel für die Zubereitung)

1 feine Nadel für die Injektion unter die Haut

Nicht in der Packung enthalten:

2 Alkoholtupfer

1 Abfallbehälter für spitze Gegenstände.

3.Zubereitung der Injektionslösung

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Pulver und von der Fertigspritze.

Befestigen Sie die Nadel für die Zubereitung auf der Fertigspritze, stechen Sie sie in die Durchstechflasche mit dem Pulver ein und injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel. Schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, ohne dabei die Spritze herauszuziehen. Nicht schütteln.

Vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung klar ist und keine Schwebstoffe enthält.

Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie die Lösung behutsam durch Herausziehen des Kolbens in die Spritze auf.

Ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche und legen Sie sie vorsichtig ab. Geben Sie acht, dass Sie die Nadel nicht anfassen und dass die Nadel nicht mit der Arbeitsfläche in Berührung kommt.

(Hat Ihnen Ihr Arzt mehr als eine Durchstechflasche GONAL-f verordnet, spritzen Sie die Lösung langsam in eine weitere Durchstechflasche mit Pulver ein, bis Sie die vorgeschriebene Anzahl von Durchstechflaschen mit Pulver aufgelöst haben. Wenn Ihnen zusätzlich zu GONAL-f Lutropin alfa verschrieben wurde, können Sie die beiden Arzneimittel auch zusammen mischen, anstatt jedes einzeln zu injizieren. Dazu ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf, nachdem Sie das Pulver

mit Lutropin alfa aufgelöst haben und injizieren Sie diese Lösung in die Durchstechflasche, die GONAL-f enthält. Wenn sich das Pulver aufgelöst hat, ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf. Prüfen Sie, ob Schwebstoffe in der Lösung sind und verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung nicht klar ist. Es können bis zu drei Behältnisse Pulver in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.)

4. Vorbereitung der Spritze für die Injektion

Tauschen Sie die Nadel gegen die feine Nadel aus.

Entfernen Sie Luftblasen: Wenn Sie Luftblasen in der Spritze erkennen, halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.

5. Injektion der Dosis

Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B. Bauch, Oberschenkelvorderseite). Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden.

Reinigen Sie den gewünschten Hautbereich in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer.

Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel im Winkel von 45 bis 90 Grad mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.

Spritzen Sie unter die Haut, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken, wie man es Ihnen gezeigt hat. Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene. Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren.

Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die Injektionsstelle auf der Haut, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen.

6. Nach der Injektion

Entsorgen Sie alle Gegenstände: Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich sicher alle Nadeln und leeren Glasbehältnisse, vorzugsweise in dem für spitze Gegenstände vorgesehenen Abfallbehälter. Unverbrauchte Reste der Injektionslösung müssen verworfen werden.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 Mikrogramm/1,75 ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Follitropin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten?

3.Wie ist GONAL-f anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist GONAL-f aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösungsmittel

1. Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?

Was ist GONAL-f?

GONAL-f enthält den Wirkstoff „Follitropin alfa“. Follitropin alfa ist ein „Follikelstimulierendes Hormon“ (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden. Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.

Wofür wird GONAL-f angewendet?

Bei erwachsenen Frauen wird GONAL-f angewendet,

um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff „Clomifencitrat“ nicht angesprochen haben.

um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens „Lutropin alfa“ („Luteinisierendes Hormon“ oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert.

um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitro-Fertilisation“, „Intratubarer Gametentransfer“ oder „Intratubarer Zygotentransfer“, unterziehen.

Bei erwachsenen Männern wird GONAL-f angewendet,

um zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin“ (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Infertilität (Unfruchtbarkeit) oder die Ihres Partners durch einen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau abgeklärt werden.

GONAL-f darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Follikel stimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde (beides sind Regionen des Gehirns).

Als Frau:

wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden.

wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.

wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.

wenn Sie an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz) oder missgebildete Fortpflanzungsorgane.

Als Mann:

wenn Sie an einer Schädigung der Hoden leiden, die nicht geheilt werden kann.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie GONAL-f nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Porphyrie

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.

Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn

Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder

Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.

In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS ausgesetzt. In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich. Eine GONAL-f-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem

Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.

Mehrlingsschwangerschaften

Wenn Sie GONAL-f anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen. Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie GONAL-f in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der Qualität und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen, die Ihnen eingesetzt werden.

Fehlgeburten

Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch.

Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)

Wenn Sie in der Vergangenheit oder kürzlich ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, könnte das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme im Zuge einer Behandlung mit GONAL-f erhöht sein.

Männer mit zu viel FSH im Blut

Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von FSH auf eine Hodenschädigung hin. Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit GONAL-f für gewöhnlich wirkungslos. Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit GONAL-f zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.

Kinder

GONAL–f ist für eine Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.

Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs (z.B. hCG oder Clomifencitrat) anwenden, kann sich die Wirkung auf die Follikel (Eibläschen) verstärken.

Wenn Sie GONAL-f zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des „Gonadotropin-Releasing-Hormons“ (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis GONAL-f, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie GONAL-f nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.

GONAL-f enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist GONAL-f anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

GONAL-f ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Die zubereitete Lösung kann für mehrere Injektionen verwendet werden.

Die erste Injektion von GONAL-f muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.

Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie GONAL-f injiziert wird, bevor Sie die Injektion selbst vornehmen können.

Wenn Sie sich GONAL-f selbst injizieren, lesen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen im Abschnitt „Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösung“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Wie viel Arzneimittel wird angewendet?

Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) und Millilitern (ml) angegeben.

Frauen

Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben.

GONAL-f wird üblicherweise täglich angewendet.

Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit GONAL-f innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f täglich begonnen.

Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Die maximale Tagesdosis von GONAL-f liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E. (0,36 ml).

Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag.

Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.

Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind

Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen.

Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.

Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.

Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit GONAL-f beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben

Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen

Üblicherweise wird am 2. oder 3. Zyklustag mit einer täglichen Dosis von 150 bis 225 I.E. (0,24 bis 0,36 ml) GONAL-f begonnen.

Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung von GONAL-f erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,72 ml).

Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20. Tag erfolgt sein. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen.

Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet.

In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern. Dann wird mit der Gabe von GONAL-f etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen. GONAL-f und der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben. So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. GONAL-f gegeben. Danach wird die Dosis dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst.

Männer

Die übliche Dosis ist 150 I.E. (0,24 ml) GONAL-f zusammen mit hCG.

Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden.

Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von GONAL-f sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, OHSS).

Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen

Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom [OHSS]“). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).

Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).

In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) manchmal auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung [thromboembolische Ereignisse]“).

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten).

Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Dieser wird Sie eventuell anweisen, die Anwendung von GONAL-f abzubrechen.

Weitere Nebenwirkungen bei Frauen

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)

Kopfschmerzen

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Unterleibsschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Weitere Nebenwirkungen bei Männern

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele)

Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist GONAL-f aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder auf der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der Rekonstitution nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.

Die zubereitete Lösung kann bis zu 28 Tage lang aufbewahrt werden.

Bitte notieren Sie auf der Durchstechflasche von GONAL-f den Tag, an dem Sie die Lösung zubereitet haben.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

28 Tage nach der Zubereitung dürfen Sie die nicht verbrauchte GONAL-f-Lösung in der

Durchstechflasche nicht mehr verwenden.

Am Ende der Behandlung muss nicht verbrauchte Injektionslösung verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 Mikrogramm/1,75 ml) darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze angewendet werden.

GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml (77 Mikrogramm/1,75 ml) darf nicht mit dem Inhalt weiterer GONAL-f-Behältnisse in derselben Durchstechflasche oder Spritze gemischt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GONAL-f enthält

Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa.

Eine Durchstechflasche enthält 1200 I.E. Follitropin alfa.

Nach der Rekonstitution enthalten 1,75 ml Lösung 1050 I.E. (77 Mikrogramm) Follitropin alfa, ein Milliliter Lösung enthält also 600 I.E. (44 Mikrogramm).

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.

Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke und Benzylalkohol.

Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung

GONAL-f wird als Pulver und Lösungsmittel ausgeboten, die zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet werden.

Das Pulver ist ein weißes Pellet in einer Durchstechflasche aus Glas zur Mehrfachanwendung.

Das Lösungsmittel ist eine klare farblose Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit je 2 ml Inhalt.

Eine Packung GONAL-f enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel und 15 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in Internationale Einheiten (I.E. FSH).

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON GONAL-f PULVER UND LÖSUNGSMITTEL

In diesem Abschnitt erfahren Sie, wie GONAL-f Pulver und Lösungsmittel zubereitet und angewendet wird.

Bevor Sie mit der Zubereitung beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise vollständig durch.

Verabreichen Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.

1. Waschen Sie sich die Hände und suchen Sie eine saubere Ablagefläche

Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.

Ein guter Platz wäre zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine Arbeitsplatte in der Küche.

2. Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht:

2 Alkoholtupfer

Die Fertigspritze mit Lösungsmittel (die klare Flüssigkeit)

Die Durchstechflasche mit GONAL-f (das weiße Pulver)

1 leere Spritze zur Injektion (siehe nachfolgende Abbildung)

3. Zubereiten der Injektionslösung

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Pulver und von der Fertigspritze.

Nehmen Sie die Fertigspritze, stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit dem Pulver ein und injizieren Sie das gesamte Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.

Ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie sie (setzen Sie die Schutzkappe auf die Nadel, um Verletzungen zu vermeiden).

Diese Durchstechflasche enthält mehrere Dosen GONAL-f und wird daher über mehrere Tage verwendet. Ziehen Sie pro Tag jeweils nur die Dosis auf, die Ihnen verschrieben wurde.

4. Vorbereitung der Spritze für die Injektion

Schwenken Sie die Durchstechflasche mit der in Schritt 3 vorbereiteten GONAL-f-Lösung behutsam. Nicht schütteln. Prüfen Sie, ob Schwebstoffe in der Lösung sind und verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung nicht klar ist.

Nehmen Sie die Injektionsspritze und füllen Sie sie mit Luft, indem Sie den Kolben bis zur Markierung der korrekten Dosis in Internationalen Einheiten (I.E. FSH) ziehen.

Stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche, drehen Sie die Durchstechflasche um und injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche.

Ziehen Sie die verschriebene Dosis an GONAL-f in die Injektionsspritze auf, indem Sie den Kolben bis zur Markierung der korrekten Dosis in Internationalen Einheiten (I.E. FSH) ziehen.

5.Entfernen der Luftblasen

Wenn Sie Luftblasen in der Spritze erkennen, halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.

6.Injektion der Dosis

Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B. Bauch, Oberschenkelvorderseite). Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden.

Reinigen Sie den gewünschten Hautbereich in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer.

Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel im Winkel von 45 bis 90 Grad mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.

Spritzen Sie unter die Haut, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken, wie man es Ihnen gezeigt hat. Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene. Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren.

Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die Injektionsstelle auf der Haut, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen.

7.Nach der Injektion

Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich die gebrauchten Spritzen, vorzugsweise in einem für spitze Gegenstände vorgesehenen Abfallbehälter.

Bewahren Sie die Durchstechflasche mit der zubereiteten Lösung an einem sicheren Ort auf. Sie könnten sie nochmals benötigen. Die zubereitete Lösung ist nur für Ihren Gebrauch bestimmt und darf nicht an andere Patienten weitergegeben werden.

Für weitere Injektionen mit der zubereiteten Injektionslösung von GONAL-f wiederholen Sie bitte die Schritte 4 bis 7.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Follitropin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten?

3.Wie ist GONAL-f anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist GONAL-f aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösungsmittel

1. Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?

Was ist GONAL-f?

GONAL-f enthält den Wirkstoff „Follitropin alfa“. Follitropin alfa ist ein „Follikelstimulierendes Hormon“ (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden. Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.

Wofür wird GONAL-f angewendet?

Bei erwachsenen Frauen wird GONAL-f angewendet,

um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff „Clomifencitrat“ nicht angesprochen haben.

um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens „Lutropin alfa“ („Luteinisierendes Hormon“ oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert.

um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitro-Fertilisation“, „Intratubarer Gametentransfer“ oder „Intratubarer Zygotentransfer“, unterziehen.

Bei erwachsenen Männern wird GONAL-f angewendet,

um zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin“ (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Infertilität (Unfruchtbarkeit) oder die Ihres Partners durch einen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau abgeklärt werden.

GONAL-f darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Follikel stimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde (beides sind Regionen des Gehirns).

Als Frau:

wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden.

wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.

wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.

wenn Sie an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz) oder missgebildete Fortpflanzungsorgane.

Als Mann:

wenn Sie an einer Schädigung der Hoden leiden, die nicht geheilt werden kann.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie GONAL-f nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Porphyrie

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.

Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn

Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder

Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.

In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS ausgesetzt. In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich. Eine GONAL-f-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem

Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.

Mehrlingsschwangerschaften

Wenn Sie GONAL-f anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen. Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie GONAL-f in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der Qualität und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen, die Ihnen eingesetzt werden.

Fehlgeburten

Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch.

Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)

Wenn Sie in der Vergangenheit oder kürzlich ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, könnte das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme im Zuge einer Behandlung mit GONAL-f erhöht sein.

Männer mit zu viel FSH im Blut

Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von FSH auf eine Hodenschädigung hin. Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit GONAL-f für gewöhnlich wirkungslos. Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit GONAL-f zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.

Kinder

GONAL–f ist für eine Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.

Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs (z.B. hCG oder Clomifencitrat) anwenden, kann sich die Wirkung auf die Follikel (Eibläschen) verstärken.

Wenn Sie GONAL-f zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des „Gonadotropin-Releasing-Hormons“ (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis GONAL-f, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie GONAL-f nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.

GONAL-f enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist GONAL-f anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

GONAL-f ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Die zubereitete Lösung kann für mehrere Injektionen verwendet werden.

Die erste Injektion von GONAL-f muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.

Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie GONAL-f injiziert wird, bevor Sie die Injektion selbst vornehmen können.

Wenn Sie sich GONAL-f selbst injizieren, lesen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen im Abschnitt „Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösung“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Wie viel Arzneimittel wird angewendet?

Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) und Millilitern (ml) angegeben.

Frauen

Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben.

GONAL-f wird üblicherweise täglich angewendet.

Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit GONAL-f innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f täglich begonnen.

Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Die maximale Tagesdosis von GONAL-f liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E. (0,36 ml).

Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag.

Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.

Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind

Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen.

Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.

Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.

Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit GONAL-f beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben

Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen

Üblicherweise wird am 2. oder 3. Zyklustag mit einer täglichen Dosis von 150 bis 225 I.E. (0,24 bis 0,36 ml) GONAL-f begonnen.

Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung von GONAL-f erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,72 ml).

Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20. Tag erfolgt sein. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen.

Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet.

In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern. Dann wird mit der Gabe von GONAL-f etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen. GONAL-f und der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben. So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. GONAL-f gegeben. Danach wird die Dosis dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst.

Männer

Die übliche Dosis ist 150 I.E. (0,24 ml) GONAL-f zusammen mit hCG.

Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden.

Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von GONAL-f sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, OHSS).

Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen

Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom [OHSS]“). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).

Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).

In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) manchmal auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung [thromboembolische Ereignisse]“).

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten).

Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Dieser wird Sie eventuell anweisen, die Anwendung von GONAL-f abzubrechen.

Weitere Nebenwirkungen bei Frauen

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)

Kopfschmerzen

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Unterleibsschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Weitere Nebenwirkungen bei Männern

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele)

Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist GONAL-f aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder auf der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der Rekonstitution nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.

Die zubereitete Lösung kann bis zu 28 Tage lang aufbewahrt werden.

Bitte notieren Sie auf der Durchstechflasche von GONAL-f den Tag, an dem Sie die Lösung zubereitet haben.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

28 Tage nach der Zubereitung dürfen Sie die nicht verbrauchte GONAL-f-Lösung in der

Durchstechflasche nicht mehr verwenden.

Am Ende der Behandlung muss nicht verbrauchte Injektionslösung verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze angewendet werden.

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) darf nicht mit dem Inhalt weiterer GONAL f Behältnisse in derselben Durchstechflasche oder Spritze gemischt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GONAL-f enthält

Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa.

Eine Durchstechflasche enthält 600 I.E. Follitropin alfa.

Nach der Rekonstitution enthalten 0,75 ml Lösung 450 I.E. (33 Mikrogramm) Follitropin alfa, ein Milliliter Lösung enthält also 600 I.E. (44 Mikrogramm).

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.

Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke und Benzylalkohol.

Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung

GONAL-f wird als Pulver und Lösungsmittel ausgeboten, die zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet werden.

Das Pulver ist ein weißes Pellet in einer Durchstechflasche aus Glas zur Mehrfachanwendung.

Das Lösungsmittel ist eine klare farblose Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit je 1 ml Inhalt.

Eine Packung GONAL-f enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel und 6 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in Internationale Einheiten (I.E. FSH).

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON GONAL-f PULVER UND LÖSUNGSMITTEL

In diesem Abschnitt erfahren Sie, wie GONAL-f Pulver und Lösungsmittel zubereitet und angewendet wird.

Bevor Sie mit der Zubereitung beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise vollständig durch.

Verabreichen Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.

1. Waschen Sie sich die Hände und suchen Sie eine saubere Ablagefläche

Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.

Ein guter Platz wäre zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine Arbeitsplatte in der Küche.

2. Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht:

2 Alkoholtupfer

Die Fertigspritze mit Lösungsmittel (die klare Flüssigkeit)

Die Durchstechflasche mit GONAL-f (das weiße Pulver)

1 leere Spritze zur Injektion (siehe nachfolgende Abbildung)

3. Zubereiten der Injektionslösung

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Pulver und von der Fertigspritze.

Nehmen Sie die Fertigspritze, stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit dem Pulver ein und injizieren Sie das gesamte Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.

Ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie sie (setzen Sie die Schutzkappe auf die Nadel, um Verletzungen zu vermeiden).

Diese Durchstechflasche enthält mehrere Dosen GONAL-f und wird daher über mehrere Tage verwendet. Ziehen Sie pro Tag jeweils nur die Dosis auf, die Ihnen verschrieben wurde.

4. Vorbereitung der Spritze für die Injektion

Schwenken Sie die Durchstechflasche mit der in Schritt 3 vorbereiteten GONAL-f-Lösung behutsam. Nicht schütteln. Prüfen Sie, ob Schwebstoffe in der Lösung sind und verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung nicht klar ist.

Nehmen Sie die Injektionsspritze und füllen Sie sie mit Luft, indem Sie den Kolben bis zur Markierung der korrekten Dosis in Internationalen Einheiten (I.E. FSH) ziehen.

Stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche, drehen Sie die Durchstechflasche um und injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche.

Ziehen Sie die verschriebene Dosis an GONAL-f in die Injektionsspritze auf, indem Sie den Kolben bis zur Markierung der korrekten Dosis in Internationalen Einheiten (I.E. FSH) ziehen.

5. Entfernen der Luftblasen

Wenn Sie Luftblasen in der Spritze erkennen, halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.

6. Injektion der Dosis

Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B. Bauch, Oberschenkelvorderseite). Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden.

Reinigen Sie den gewünschten Hautbereich in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer.

Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel im Winkel von 45 bis 90 Grad mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.

Spritzen Sie unter die Haut, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken, wie man es Ihnen gezeigt hat. Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene. Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren.

Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die Injektionsstelle auf der Haut, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen.

7. Nach der Injektion

Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich die gebrauchten Spritzen, vorzugsweise in einem für spitze Gegenstände vorgesehenen Abfallbehälter.

Bewahren Sie die Durchstechflasche mit der zubereiteten Lösung an einem sicheren Ort auf. Sie könnten sie nochmals benötigen. Die zubereitete Lösung ist nur für Ihren Gebrauch bestimmt und darf nicht an andere Patienten weitergegeben werden.

Für weitere Injektionen mit der zubereiteten Injektionslösung von GONAL-f wiederholen Sie bitte die Schritte 4 bis 7.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 Mikrogramm/0,50 ml) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Follitropin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten?

3.Wie ist GONAL-f anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist GONAL-f aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösungsmittel

1. Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?

Was ist GONAL-f?

GONAL-f enthält den Wirkstoff „Follitropin alfa“. Follitropin alfa ist ein „Follikelstimulierendes Hormon“ (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden. Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.

Wofür wird GONAL-f angewendet?

Bei erwachsenen Frauen wird GONAL-f angewendet,

um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff „Clomifencitrat“ nicht angesprochen haben.

um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens „Lutropin alfa“ („Luteinisierendes Hormon“ oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert.

um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitro-Fertilisation“, „Intratubarer Gametentransfer“ oder „Intratubarer Zygotentransfer“, unterziehen.

Bei erwachsenen Männern wird GONAL-f angewendet,

um zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin“ (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Infertilität (Unfruchtbarkeit) oder die Ihres Partners durch einen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau abgeklärt werden.

GONAL-f darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Follikel stimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde (beides sind Regionen des Gehirns).

Als Frau:

wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden.

wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.

wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.

wenn Sie an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz) oder missgebildete Fortpflanzungsorgane.

Als Mann:

wenn Sie an einer Schädigung der Hoden leiden, die nicht geheilt werden kann.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie GONAL-f nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Porphyrie

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.

Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn

Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder

Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.

In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS ausgesetzt. In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich. Eine GONAL-f-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem

Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.

Mehrlingsschwangerschaften

Wenn Sie GONAL-f anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen. Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie GONAL-f in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der Qualität und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen, die Ihnen eingesetzt werden.

Fehlgeburten

Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch.

Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)

Wenn Sie in der Vergangenheit oder kürzlich ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, könnte das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme im Zuge einer Behandlung mit GONAL-f erhöht sein.

Männer mit zu viel FSH im Blut

Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von FSH auf eine Hodenschädigung hin. Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit GONAL-f für gewöhnlich wirkungslos. Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit GONAL-f zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.

Kinder

GONAL–f ist für eine Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.

Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs (z.B. hCG oder Clomifencitrat) anwenden, kann sich die Wirkung auf die Follikel (Eibläschen) verstärken.

Wenn Sie GONAL-f zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des „Gonadotropin-Releasing-Hormons“ (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis GONAL-f, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie GONAL-f nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.

GONAL-f enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist GONAL-f anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

GONAL-f ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Die zubereitete Lösung kann für mehrere Injektionen verwendet werden.

Die erste Injektion von GONAL-f muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.

Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie GONAL-f injiziert wird, bevor Sie die Injektion selbst vornehmen können.

Wenn Sie sich GONAL-f selbst injizieren, lesen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen im Abschnitt „Zubereitung und Anwendung von GONAL-f Pulver und Lösung“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Wie viel Arzneimittel wird angewendet?

Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) und Millilitern (ml) angegeben.

Frauen

Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben.

GONAL-f wird üblicherweise täglich angewendet.

Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit GONAL-f innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f täglich begonnen.

Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Die maximale Tagesdosis von GONAL-f liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E. (0,36 ml).

Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag.

Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.

Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind

Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen.

Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.

Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.

Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit GONAL-f beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben

Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen

Üblicherweise wird am 2. oder 3. Zyklustag mit einer täglichen Dosis von 150 bis 225 I.E. (0,24 bis 0,36 ml) GONAL-f begonnen.

Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung von GONAL-f erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,72 ml).

Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20. Tag erfolgt sein. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen.

Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet.

In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern. Dann wird mit der Gabe von GONAL-f etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen. GONAL-f und der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben. So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. GONAL-f gegeben. Danach wird die Dosis dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst.

Männer

Die übliche Dosis ist 150 I.E. (0,24 ml) GONAL-f zusammen mit hCG.

Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden.

Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von GONAL-f sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, OHSS).

Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen

Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom [OHSS]“). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).

Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).

In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) manchmal auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung [thromboembolische Ereignisse]“).

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemprobleme können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten).

Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Dieser wird Sie eventuell anweisen, die Anwendung von GONAL-f abzubrechen.

Weitere Nebenwirkungen bei Frauen

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)

Kopfschmerzen

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Unterleibsschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Weitere Nebenwirkungen bei Männern

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele)

Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist GONAL-f aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder auf der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der Rekonstitution nicht über 25 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.

Die zubereitete Lösung kann bis zu 28 Tage lang aufbewahrt werden.

Bitte notieren Sie auf der Durchstechflasche von GONAL-f den Tag, an dem Sie die Lösung zubereitet haben.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

28 Tage nach der Zubereitung dürfen Sie die nicht verbrauchte GONAL-f-Lösung in der

Durchstechflasche nicht mehr verwenden.

Am Ende der Behandlung muss nicht verbrauchte Injektionslösung verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 Mikrogramm/0,50 ml) darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze angewendet werden.

GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 Mikrogramm/0,50 ml) darf nicht mit dem Inhalt weiterer GONAL-f Behältnisse in derselben Durchstechflasche oder Spritze gemischt werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GONAL-f enthält

Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa.

Eine Durchstechflasche enthält 450 I.E. Follitropin alfa.

Nach der Rekonstitution enthalten 0,5 ml Lösung 300 I.E. (22 Mikrogramm) Follitropin alfa, ein Milliliter Lösung enthält also 600 I.E. (44 Mikrogramm).

Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Sucrose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, konzentrierte Phosphorsäure und Natriumhydroxid.

Das Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke und Benzylalkohol.

Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung

GONAL-f wird als Pulver und Lösungsmittel ausgeboten, die zur Herstellung einer Injektionslösung verwendet werden.

Das Pulver ist ein weißes Pellet in einer Durchstechflasche aus Glas zur Mehrfachanwendung.

Das Lösungsmittel ist eine klare farblose Flüssigkeit in einer Fertigspritze mit je 0,75 ml Inhalt.

Eine Packung GONAL-f enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel und 4 Einwegspritzen zur Injektion, skaliert in Internationale Einheiten (I.E. FSH).

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON GONAL-f PULVER UND LÖSUNGSMITTEL

In diesem Abschnitt erfahren Sie, wie GONAL-f Pulver und Lösungsmittel zubereitet und angewendet wird.

Bevor Sie mit der Zubereitung beginnen, lesen Sie bitte zuerst diese Hinweise vollständig durch.

Verabreichen Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit.

1. Waschen Sie sich die Hände und suchen Sie eine saubere Ablagefläche

Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.

Ein guter Platz wäre zum Beispiel ein sauberer Tisch oder eine Arbeitsplatte in der Küche.

2. Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht:

2 Alkoholtupfer

Die Fertigspritze mit Lösungsmittel (die klare Flüssigkeit)

Die Durchstechflasche mit GONAL-f (das weiße Pulver)

1 leere Spritze zur Injektion (siehe nachfolgende Abbildung)

3. Zubereiten der Injektionslösung

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit dem Pulver und von der Fertigspritze.

Nehmen Sie die Fertigspritze, stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit dem Pulver ein und injizieren Sie das gesamte Lösungsmittel langsam in die Durchstechflasche mit dem Pulver.

Ziehen Sie die Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie sie (setzen Sie die Schutzkappe auf die Nadel, um Verletzungen zu vermeiden).

Diese Durchstechflasche enthält mehrere Dosen GONAL-f und wird daher über mehrere Tage verwendet. Ziehen Sie pro Tag jeweils nur die Dosis auf, die Ihnen verschrieben wurde.

4. Vorbereitung der Spritze für die Injektion

Schwenken Sie die Durchstechflasche mit der in Schritt 3 vorbereiteten GONAL-f-Lösung behutsam. Nicht schütteln. Prüfen Sie, ob Schwebstoffe in der Lösung sind und verwenden Sie sie nicht, wenn die Lösung nicht klar ist.

Nehmen Sie die Injektionsspritze und füllen Sie sie mit Luft, indem Sie den Kolben bis zur Markierung der korrekten Dosis in Internationalen Einheiten (I.E. FSH) ziehen.

Stechen Sie die Nadel in die Durchstechflasche, drehen Sie die Durchstechflasche um und injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche.

Ziehen Sie die verschriebene Dosis an GONAL-f in die Injektionsspritze auf, indem Sie den Kolben bis zur Markierung der korrekten Dosis in Internationalen Einheiten (I.E. FSH) ziehen.

5. Entfernen der Luftblasen

Wenn Sie Luftblasen in der Spritze erkennen, halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt und klopfen Sie leicht mit den Fingern an die Spritze, bis sich die Luft an der Spitze ansammelt. Drücken Sie auf den Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.

6. Injektion der Dosis

Injizieren Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal werden Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B. Bauch, Oberschenkelvorderseite). Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden.

Reinigen Sie den gewünschten Hautbereich in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer.

Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel im Winkel von 45 bis 90 Grad mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.

Spritzen Sie unter die Haut, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken, wie man es Ihnen gezeigt hat. Spritzen Sie sich nicht direkt in eine Vene. Nehmen Sie sich so viel Zeit, wie Sie benötigen, um die gesamte Lösung zu injizieren.

Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die Injektionsstelle auf der Haut, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen.

7. Nach der Injektion

Ist Ihre Injektion beendet, entsorgen Sie unverzüglich die gebrauchten Spritzen, vorzugsweise in einem für spitze Gegenstände vorgesehenen Abfallbehälter.

Bewahren Sie die Durchstechflasche mit der zubereiteten Lösung an einem sicheren Ort auf. Sie könnten sie nochmals benötigen. Die zubereitete Lösung ist nur für Ihren Gebrauch bestimmt und darf nicht an andere Patienten weitergegeben werden.

Für weitere Injektionen mit der zubereiteten Injektionslösung von GONAL-f wiederholen Sie bitte die Schritte 4 bis 7.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (22 Mikrogramm/0,5 ml) Injektionslösung im Fertigpen

Follitropin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten?

3.Wie ist GONAL-f anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist GONAL-f aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise für den Gebrauch

1. Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?

Was ist GONAL-f?

GONAL-f enthält den Wirkstoff „Follitropin alfa“. Follitropin alfa ist ein „Follikelstimulierendes Hormon“ (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden. Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.

Wofür wird GONAL-f angewendet?

Bei erwachsenen Frauen wird GONAL-f angewendet,

um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff „Clomifencitrat“ nicht angesprochen haben.

um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens „Lutropin alfa“ („Luteinisierendes Hormon“ oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert.

um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitro-Fertilisation“, „Intratubarer Gametentransfer“ oder „Intratubarer Zygotentransfer“, unterziehen.

Bei erwachsenen Männern wird GONAL-f angewendet,

um zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin“ (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Infertilität (Unfruchtbarkeit) oder die Ihres Partners durch einen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau abgeklärt werden.

GONAL-f darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Follikel stimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde (beides sind Regionen des Gehirns).

Als Frau:

wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden.

wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.

wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.

wenn Sie an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz) oder missgebildete Fortpflanzungsorgane.

Als Mann:

wenn Sie an einer Schädigung der Hoden leiden, die nicht geheilt werden kann.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie GONAL-f nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Porphyrie

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.

Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn

Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder

Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.

In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS ausgesetzt. In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich. Eine GONAL-f-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.

Mehrlingsschwangerschaften

Wenn Sie GONAL-f anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen. Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie GONAL-f in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der Qualität und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen, die Ihnen eingesetzt werden.

Fehlgeburten

Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch.

Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)

Wenn Sie in der Vergangenheit oder kürzlich ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, könnte das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme im Zuge einer Behandlung mit GONAL-f erhöht sein.

Männer mit zu viel FSH im Blut

Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von FSH auf eine Hodenschädigung hin. Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit GONAL-f für gewöhnlich wirkungslos. Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit GONAL-f zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.

Kinder

GONAL–f ist für eine Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.

Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs (z.B. hCG oder Clomifencitrat) anwenden, kann sich die Wirkung auf die Follikel (Eibläschen) verstärken.

Wenn Sie GONAL-f zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des „Gonadotropin-Releasing-Hormons“ (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis GONAL-f, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie GONAL-f nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.

GONAL-f enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist GONAL-f anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

GONAL-f ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Der Fertigpen kann für mehrere Injektionen verwendet werden.

Die erste Injektion von GONAL-f muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.

Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie GONAL-f mit dem Fertigpen injiziert wird.

Wenn Sie sich GONAL-f selbst injizieren, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die „Hinweise für den Gebrauch“.

Wie viel Arzneimittel wird angewendet?

Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) und Millilitern (ml) angegeben.

Frauen

Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben.

GONAL-f wird üblicherweise täglich angewendet.

Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit GONAL-f innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f täglich begonnen.

Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Die maximale Tagesdosis von GONAL-f liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E. (0,36 ml).

Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag.

Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.

Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind

Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen.

Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.

Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.

Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit GONAL-f beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben

Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen

Üblicherweise wird am 2. oder 3. Zyklustag mit einer täglichen Dosis von 150 bis 225 I.E. (0,24 bis 0,36 ml) GONAL-f begonnen.

Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung von GONAL-f erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,72 ml).

Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20. Tag erfolgt sein. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen.

Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet.

In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern. Dann wird mit der Gabe von GONAL-f etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen. GONAL-f und der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben. So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. GONAL-f gegeben. Danach wird die Dosis dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst.

Männer

Die übliche Dosis ist 150 I.E. (0,24 ml) GONAL-f zusammen mit hCG.

Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden.

Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von GONAL-f sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, OHSS).

Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen

Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom [OHSS]“). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).

Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).

In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) manchmal auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung [thromboembolische Ereignisse]“).

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten).

Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Dieser wird Sie eventuell anweisen, die Anwendung von GONAL-f abzubrechen.

Weitere Nebenwirkungen bei Frauen

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)

Kopfschmerzen

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Unterleibsschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Weitere Nebenwirkungen bei Männern

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele)

Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist GONAL-f aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder auf der Patrone nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC). Nicht einfrieren.

Das Präparat kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden. Ist das Präparat nach diesen 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.

Bitte notieren Sie den Tag der ersten Anwendung der Injektionslösung auf dem GONAL-f Fertigpen.

Nach Anbruch kann das Präparat maximal 28 Tage lang ungekühlt (bei Temperaturen bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.

28 Tage nach Anbruch dürfen Sie den Fertigpen nicht mehr verwenden.

Am Ende der Behandlung muss nicht verbrauchte Injektionslösung verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GONAL-f enthält

Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa.

Ein Milliliter Lösung enthält 600 I.E. (44 Mikrogramm) Follitropin alfa. Ein Fertigpen mit Mehrfachdosis-Patrone enthält 300 I.E. (22 Mikrogramm) in 0,5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Sucrose, Methionin,

Natriumdihydrogenphosphat-1H2O, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, m-Cresol, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung

GONAL-f ist eine klare, farblose Flüssigkeit zur Injektion in einem Fertigpen.

Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 8 Einweg-Nadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GONAL-f Fertigpen 300 I.E./0,5 ml

Hinweise für den Gebrauch

Inhalt

1.Anwendung des GONAL-f-Fertigpens

2.Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren GONAL-f-Fertigpen

3.Vor der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens

4.Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion

5.Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

6. Injektion der Dosis

7. Nach der Injektion

8.Behandlungstagebuch für den GONAL-f-Fertigpen (siehe Tabelle am Ende)

Warnhinweis: Bitte lesen Sie diese Hinweise vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens beginnen. Halten Sie sich genau an die Anleitung, da die Anwendung von Ihrer früheren Gewohnheit abweichen kann.

1. Anwendung des GONAL-f-Fertigpens

Benutzen Sie den Pen nicht gemeinsam mit anderen Personen. Der Pen ist nur zur subkutanen Injektion.

Die Zahlen im Dosierkontrollfenster entsprechen Internationalen Einheiten oder I.E. Ihr Arzt wird Ihnen mitgeteilt haben, wie viele I.E.. Sie sich jeden Tag spritzen sollen.

Die Zahlen im Dosierkontrollfenster helfen Ihnen dabei: a. Ihre verschriebene Dosis einzustellen.

b. Die Vollständigkeit einer Injektion zu überprüfen.

c.Die verbleibende Dosis abzulesen, die mit einem zweiten Pen injiziert werden muss.

Geben Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit. Beispiel:

Ihr Arzt/Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Pens Sie für Ihre gesamte Behandlung brauchen.

2. Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren GONAL-f-Fertigpen

Auf der letzten Seite finden Sie ein Behandlungstagebuch.

Verwenden Sie das Behandlungstagebuch, um die jedes Mal von Ihnen injizierten I.E. aufzuzeichnen.

Notieren Sie den Behandlungstag (1) sowie das Datum (2) und die Uhrzeit (3) Ihrer Injektion.

In der ersten Zeile der Tabelle ist das Volumen Ihres Pens bereits eingetragen (4).

Notieren Sie die verschriebene Dosis im Abschnitt „Verschriebene Dosis“ (5).

Überprüfen Sie vor der Injektion, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben (6).

Beachten Sie nach der Injektion die Zahl im Dosierkontrollfenster.

Kontrollieren Sie, dass Sie eine vollständige Injektion erhalten haben (7) oder notieren Sie die Zahl im Dosierkontrollfenster, wenn etwas anderes als „0“ angezeigt wird (8).

Spritzen Sie sich bei Bedarf mit einem zweiten Pen. Stellen Sie den Pen hierfür auf die unter „Angezeigte Menge nach der Injektion“ in Abschnitt 8 angegebene verbleibende Dosis ein.

Notieren Sie diese verbleibende Dosis in der nächsten Zeile im Abschnitt „Zur Injektion eingestellte Menge“ (6).

ACHTUNG:

Durch die Verwendung des Behandlungstagebuchs zur Aufzeichnung Ihrer täglichen Injektion(en) können Sie jeden Tag kontrollieren, dass Sie die verschriebene Dosis vollständig erhalten haben.

Beispiel für ein Behandlungstagebuch:

Behandlungstag

Datum

Uhrzeit

Pen-Volumen

Verschriebene

Dosierkontrollfenster

 

 

 

 

300 I.E./0,5 ml

Dosis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zur Injektion

Angezeigte Menge nach der Injektion

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

eingestellte

 

 

 

 

 

 

 

Menge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.06.

07:00

300 I.E.

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist

Injektion abgeschlossen

eine zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

11.06.

07:00

300 I.E.

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist

Injektion abgeschlossen

eine zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

12.06.

07:00

300 I.E.

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist

Injektion abgeschlossen

eine zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge .75..mit einem neuen Pen

12.06.

07:00

300 I.E.

n. z.

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist

 

Injektion abgeschlossen

eine zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

Hinweis: Die maximale Einzeldosis beim 300-I.E.-Pen beträgt 300 I.E.; die maximale Einzeldosis beim 450-I.E.-Pen beträgt 450 I.E.; die maximale Einzeldosis beim 900-I.E.-Pen beträgt 450 I.E.

3. Vor der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und eine ebene Oberfläche.

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Pen-Etikett.

Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht:

1.

Dosierknopf

5.

Nadelanschluss mit Gewinde

9. innere Nadelschutzkappe

2.

Dosierkontrollfenster

6.

Schutzkappe des Pens

10.

äußere Nadelschutzkappe

3.

Kolben

7. abziehbare Schutzfolie

11.

Alkoholtupfer

4.

Reservoir

8. abnehmbare Nadel

12.

Abfallbehälter für Kanülen

4. Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion

4.1.Ziehen Sie die Schutzkappe des Pens ab

4.2.Überprüfen Sie, dass das Dosierkontrollfenster „0“ anzeigt

4.3.Vorbereiten der Nadel für die Injektion

Nehmen Sie eine neue Nadel – verwenden Sie nur die beigefügten „Einweg-Nadeln“.

Halten Sie die äußere Nadelschutzkappe fest.

• Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äußeren Nadelschutzkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist:

Beispiel für eine unversehrte Folie

Beispiel für eine beschädigte Folie

Ziehen Sie die Abziehfolie ab.

ACHTUNG:

Sollte die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst sein, verwenden Sie diese Nadel nicht. Entsorgen Sie die Nadel in einem Abfallbehälter für Kanülen und verwenden Sie eine neue Nadel.

4.4.Anbringen der Nadel

Schrauben Sie das Gewinde des GONAL-f-Fertigpens auf die

äußere Nadelschutzkappe, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.

Warnhinweis: Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest, da sie dann nach der Injektion schwierig zu entfernen sein könnte.

Ziehen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe ab.

Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite.

Halten Sie den GONAL-f-Fertigpen mit der Nadelspitze nach oben.

Nehmen Sie vorsichtig die grüne innere Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie.

4.5.

Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden sind

Wenn Sie einen oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen sehen, fahren Sie mit Abschnitt 5: Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis fort.

Warnhinweis:

Überprüfen Sie das Auftreten von Flüssigkeitstropfen NUR bei der ERSTEN Verwendung eines neuen GONAL-f- Fertigpens, um Luft aus dem System zu entfernen.

ACHTUNG:

Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen, müssen Sie die auf der nächsten Seite beschriebenen Schritte ausführen.

Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen:

1.Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis im Dosierkontrollfenster 25 erscheint. Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück.

2.Halten Sie den Pen mit der Nadelspitze nach oben.

3.Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen das Reservoir.

4.Drücken Sie langsam den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter. An der Nadelspitze wird ein kleiner Tropfen Flüssigkeit sichtbar.

5.Überprüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0“ angezeigt wird.

6.Fahren Sie mit Abschnitt 5: Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis fort.

5.Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

5.1.Ein Pen enthält 300 I.E. Follitropin alpha.

Die höchste Einzeldosis, die beim 300-I.E.-Pen eingestellt werden kann, beträgt 300 I.E. Die niedrigste Einzeldosis, die eingestellt werden kann, beträgt 12,5 I.E.

5.2.Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt wird.

Drehen Sie den Dosierknopf vor,

Drehen Sie den Dosierknopf zurück,

um die Dosiseinstellung zu erhöhen.

wenn Sie über Ihre Dosis hinaus gedreht haben.

5.3.Stellen Sie die Dosis ein, die der Arzt Ihnen verschrieben hat (im unten abgebildeten Beispiel 50 I.E.).

Warnhinweis: Kontrollieren Sie, dass im Dosierkontrollfenster die vollständige verschriebene Dosis angezeigt wird, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.

6. Injektion der Dosis

6.1.Wählen Sie eine Injektionsstelle in dem Bereich aus, der Ihnen von

Ihrem Arzt oder Pflegepersonal für die Injektion angewiesen wurde. Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden.

Injektionsbereich

6.2.Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.

6.3.Prüfen Sie noch einmal, dass im Dosierkontrollfenster die richtige Dosis angezeigt wird.

6.4.Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt oder von Ihrem Pflegepersonal gezeigt wurde.

Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in die Haut (1).

Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn gedrückt, um die vollständige Dosis abzugeben.

Stechen Sie die Nadel in die Haut

Halten Sie den Dosierknopf mindestens

5 Sekunden lang gedrückt, um sicherzugehen, dass die gesamte Dosis injiziert wird (2). Je größer die Dosis, desto länger dauert die Injektion.

Die Zahl im Dosierkontrollfenster geht auf „0“ zurück.

Ziehen Sie nach mindestens 5 Sekunden die

Nadel aus der Haut, während Sie weiter den Dosierknopf gedrückt halten (3).

Lassen Sie den Dosierknopf los.

Warnhinweis: Achten Sie stets darauf, bei jeder Injektion eine neue Nadel zu verwenden.

7. Nach der Injektion

1.Überprüfen Sie, dass eine vollständige Injektion erfolgt ist

Prüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0“ angezeigt wird.

Warnhinweis: Wenn das Dosierkontrollfenster eine Zahl größer „0“ anzeigt, bedeutet dies, dass der GONAL-f-Fertigpen leer ist und Sie Ihre verschriebene Dosis nicht vollständig erhalten haben.

7.2.Führen Sie (gegebenenfalls) die Injektion einer Teilmenge durch

Das Dosierkontrollfenster zeigt die fehlende Menge an, die Sie sich mit einem neuen Pen spritzen müssen.

Wiederholen Sie die Schritte in den Abschnitten 3 (Vor der Anwendung Ihres GONAL-f- Fertigpens) und 4 (Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion) mit einem zweiten Pen.

Stellen Sie die Dosis auf die fehlende Menge ein, die Sie im Behandlungstagebuch notiert haben oder die auf dem zuletzt benutzten Pen im Dosierkontrollfenster angezeigt wird, und spritzen Sie sich diese Menge.

7.3.Entfernen der Nadel nach jeder Injektion

Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene

Oberfläche.

Halten Sie den GONAL-f-Fertigpen fest mit einer Hand und stecken Sie die Nadel in die äußere Nadelschutzkappe.

Drücken Sie die geschützte Nadel gegen eine feste Oberfläche, bis sie mit einem “Klick” einrastet (“click”).

Greifen Sie die äußere

Nadelschutzkappe und schrauben Sie die Nadel ab, indem Sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel auf sichere Weise.

Gebrauchte Nadeln dürfen nie ein zweites Mal verwendet

werden. Benutzen Sie die Nadeln nicht gemeinsam mit anderen

Personen.

Setzen Sie die Schutzkappe des Pens wieder auf.

7.4.Aufbewahrung des GONAL-f-Fertigpens

ACHTUNG:

Lagern Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel.

Entfernen Sie stets die Nadel vom GONAL-f-Fertigpen, bevor Sie die Schutzkappe des Pens wieder aufsetzen.

Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung an einem sicheren Ort auf.

Wenn der Pen leer ist, fragen Sie Ihren Apotheker, wie er zu entsorgen ist.

Warnhinweis: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

8. Behandlungstagebuch für den GONAL-f-Fertigpen

Behandlungstag

Datum

Uhrzeit

Pen-Volumen

Verschriebene

Dosierkontrollfenster

 

 

 

 

300 I.E./0,5 ml

Dosis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zur Injektion

Angezeigte Menge nach der Injektion

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

eingestellte

 

 

 

 

 

 

 

Menge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

abgeschlossen

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

300 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

300 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

Hinweis: Die maximale Einzeldosis beim 300-I.E.-Pen beträgt 300 I.E.; die maximale Einzeldosis beim 450-I.E.-Pen beträgt 450 I.E.; die maximale Einzeldosis beim 900-I.E.-Pen beträgt 450 I.E.

Die „Hinweise für den Gebrauch“ wurden zuletzt überarbeitet im:

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 Mikrogramm/0,75 ml) Injektionslösung im Fertigpen

Follitropin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten?

3.Wie ist GONAL-f anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist GONAL-f aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise für den Gebrauch

1. Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?

Was ist GONAL-f?

GONAL-f enthält den Wirkstoff „Follitropin alfa“. Follitropin alfa ist ein „Follikelstimulierendes Hormon“ (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden. Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.

Wofür wird GONAL-f angewendet?

Bei erwachsenen Frauen wird GONAL-f angewendet,

um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff „Clomifencitrat“ nicht angesprochen haben.

um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens „Lutropin alfa“ („Luteinisierendes Hormon“ oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert.

um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitro-Fertilisation“, „Intratubarer Gametentransfer“ oder „Intratubarer Zygotentransfer“, unterziehen.

Bei erwachsenen Männern wird GONAL-f angewendet,

um zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin“ (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Infertilität (Unfruchtbarkeit) oder die Ihres Partners durch einen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau abgeklärt werden.

GONAL-f darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Follikel stimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde (beides sind Regionen des Gehirns).

Als Frau:

wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden.

wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.

wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.

wenn Sie an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz) oder missgebildete Fortpflanzungsorgane.

Als Mann:

wenn Sie an einer Schädigung der Hoden leiden, die nicht geheilt werden kann.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie GONAL-f nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Porphyrie

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.

Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn

Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder

Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.

In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS ausgesetzt. In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich. Eine GONAL-f-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.

Mehrlingsschwangerschaften

Wenn Sie GONAL-f anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen. Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie GONAL-f in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der Qualität und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen, die Ihnen eingesetzt werden.

Fehlgeburten

Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch.

Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)

Wenn Sie in der Vergangenheit oder kürzlich ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, könnte das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme im Zuge einer Behandlung mit GONAL-f erhöht sein.

Männer mit zu viel FSH im Blut

Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von FSH auf eine Hodenschädigung hin. Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit GONAL-f für gewöhnlich wirkungslos. Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit GONAL-f zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.

Kinder

GONAL–f ist für eine Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.

Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs (z.B. hCG oder Clomifencitrat) anwenden, kann sich die Wirkung auf die Follikel (Eibläschen) verstärken.

Wenn Sie GONAL-f zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des „Gonadotropin-Releasing-Hormons“ (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis GONAL-f, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie GONAL-f nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.

GONAL-f enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist GONAL-f anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

GONAL-f ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Der Fertigpen kann für mehrere Injektionen verwendet werden.

Die erste Injektion von GONAL-f muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.

Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie GONAL-f mit dem Fertigpen injiziert wird.

Wenn Sie sich GONAL-f selbst injizieren, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die „Hinweise für den Gebrauch“.

Wie viel Arzneimittel wird angewendet?

Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) und Millilitern (ml) angegeben.

Frauen

Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben.

GONAL-f wird üblicherweise täglich angewendet.

Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit GONAL-f innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f täglich begonnen.

Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Die maximale Tagesdosis von GONAL-f liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E. (0,36 ml).

Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag.

Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.

Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind

Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen.

Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.

Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.

Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit GONAL-f beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben

Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen

Üblicherweise wird am 2. oder 3. Zyklustag mit einer täglichen Dosis von 150 bis 225 I.E. (0,24 bis 0,36 ml) GONAL-f begonnen.

Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung von GONAL-f erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,72 ml).

Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20. Tag erfolgt sein. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen.

Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet.

In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern. Dann wird mit der Gabe von GONAL-f etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen. GONAL-f und der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben. So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. GONAL-f gegeben. Danach wird die Dosis dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst.

Männer

Die übliche Dosis ist 150 I.E. (0,24 ml) GONAL-f zusammen mit hCG.

Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden.

Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von GONAL-f sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, OHSS).

Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen

Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom [OHSS]“). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).

Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).

In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) manchmal auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung [thromboembolische Ereignisse]“).

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten).

Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Dieser wird Sie eventuell anweisen, die Anwendung von GONAL-f abzubrechen.

Weitere Nebenwirkungen bei Frauen

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)

Kopfschmerzen

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Unterleibsschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Weitere Nebenwirkungen bei Männern

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele)

Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist GONAL-f aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder auf der Patrone nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC). Nicht einfrieren.

Das Präparat kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden. Ist das Präparat nach diesen 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.

Bitte notieren Sie den Tag der ersten Anwendung der Injektionslösung auf dem GONAL-f Fertigpen.

Nach Anbruch kann das Präparat maximal 28 Tage lang ungekühlt (bei Temperaturen bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.

28 Tage nach Anbruch dürfen Sie den Fertigpen nicht mehr verwenden.

Am Ende der Behandlung muss nicht verbrauchte Injektionslösung verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GONAL-f enthält

Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa.

Ein Milliliter Lösung enthält 600 I.E. (44 Mikrogramm) Follitropin alfa. Ein Fertigpen mit Mehrfachdosis Patrone enthält 450 I.E. (33 Mikrogramm) in 0,75 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Sucrose, Methionin, Natriumdihydrogenphosphat 1H2O, Natriummonohydrogenphosphat Dihydrat, m Cresol, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung

GONAL-f ist eine klare, farblose Flüssigkeit zur Injektion in einem Fertigpen.

Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 12 Einweg-Nadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GONAL-f Fertigpen 450 I.E./0,75 ml

Hinweise für den Gebrauch

Inhalt

1. Anwendung des GONAL-f-Fertigpens

2. Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren GONAL-f-Fertigpen

3. Vor der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens

4. Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion

5. Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

6. Injektion der Dosis

7. Nach der Injektion

8. Behandlungstagebuch für den GONAL-f-Fertigpen (siehe Tabelle am Ende)

Warnhinweis: Bitte lesen Sie diese Hinweise vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens beginnen. Halten Sie sich genau an die Anleitung, da die Anwendung von Ihrer früheren Gewohnheit abweichen kann.

1. Anwendung des GONAL-f-Fertigpens

Benutzen Sie den Pen nicht gemeinsam mit anderen Personen. Der Pen ist nur zur subkutanen Injektion.

Die Zahlen im Dosierkontrollfenster entsprechen Internationalen Einheiten oder I.E. Ihr Arzt wird Ihnen mitgeteilt haben, wie viele I.E.. Sie sich jeden Tag spritzen sollen.

Die Zahlen im Dosierkontrollfenster helfen Ihnen dabei: a. Ihre verschriebene Dosis einzustellen.

b. Die Vollständigkeit einer Injektion zu überprüfen.

c.Die verbleibende Dosis abzulesen, die mit einem zweiten Pen injiziert werden muss.

Geben Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit. Beispiel:

Ihr Arzt/Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Pens Sie für Ihre gesamte Behandlung brauchen.

2. Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren GONAL-f-Fertigpen

Auf der letzten Seite finden Sie ein Behandlungstagebuch.

Verwenden Sie das Behandlungstagebuch, um die jedes Mal von Ihnen injizierten I.E. aufzuzeichnen.

Notieren Sie den Behandlungstag (1) sowie das Datum (2) und die Uhrzeit (3) Ihrer Injektion.

In der ersten Zeile der Tabelle ist das Volumen Ihres Pens bereits eingetragen (4).

Notieren Sie die verschriebene Dosis im Abschnitt „Verschriebene Dosis“ (5).

Überprüfen Sie vor der Injektion, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben (6).

Beachten Sie nach der Injektion die Zahl im Dosierkontrollfenster.

Kontrollieren Sie, dass Sie eine vollständige Injektion erhalten haben (7) oder notieren Sie die Zahl im Dosierkontrollfenster, wenn etwas anderes als „0“ angezeigt wird (8).

Spritzen Sie sich bei Bedarf mit einem zweiten Pen. Stellen Sie den Pen hierfür auf die unter „Angezeigte Menge nach der Injektion“ in Abschnitt 8 angegebene verbleibende Dosis ein.

Notieren Sie diese verbleibende Dosis in der nächsten Zeile im Abschnitt „Zur Injektion eingestellte Menge“ (6).

ACHTUNG:

Durch die Verwendung des Behandlungstagebuchs zur Aufzeichnung Ihrer täglichen Injektion(en) können Sie jeden Tag kontrollieren, dass Sie die verschriebene Dosis vollständig erhalten haben.

Beispiel für ein Behandlungstagebuch:

Behandlungstag

Datum

Uhrzeit

Pen-Volumen

Verschriebene

Dosierkontrollfenster

 

 

 

 

450 I.E./0,75 ml

Dosis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zur Injektion

Angezeigte Menge nach der Injektion

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

eingestellte

 

 

 

 

 

 

 

Menge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.06.

07:00

450 I.E.

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist

Injektion abgeschlossen

eine zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

11.06.

07:00

450 I.E.

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist

Injektion abgeschlossen

eine zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

12.06.

07:00

450 I.E.

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist

Injektion abgeschlossen

eine zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge .75..mit einem neuen Pen

12.06.

07:00

450 I.E.

n. z.

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist

 

Injektion abgeschlossen

eine zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

Hinweis: Die maximale Einzeldosis beim 300-I.E.-Pen beträgt 300 I.E.; die maximale Einzeldosis beim 450-I.E.-Pen beträgt 450 I.E.; die maximale Einzeldosis beim 900-I.E.-Pen beträgt 450 I.E.

3. Vor der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und eine ebene Oberfläche.

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Pen-Etikett.

Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht:

1.

Dosierknopf

5.

Nadelanschluss mit Gewinde

9. innere Nadelschutzkappe

2.

Dosierkontrollfenster

6.

Schutzkappe des Pens

10.

äußere Nadelschutzkappe

3.

Kolben

7. abziehbare Schutzfolie

11.

Alkoholtupfer

4.

Reservoir

8. abnehmbare Nadel

12.

Abfallbehälter für Kanülen

4. Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion

4.1.Ziehen Sie die Schutzkappe des Pens ab

4.2.Überprüfen Sie, dass das Dosierkontrollfenster „0“ anzeigt

4.3.Vorbereiten der Nadel für die Injektion

Nehmen Sie eine neue Nadel – verwenden Sie nur die beigefügten „Einweg-Nadeln“.

Halten Sie die äußere Nadelschutzkappe fest.

• Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äußeren Nadelschutzkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist:

Beispiel für eine unversehrte Folie

Beispiel für eine beschädigte Folie

Ziehen Sie die Abziehfolie ab.

ACHTUNG:

Sollte die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst sein, verwenden Sie diese Nadel nicht. Entsorgen Sie die Nadel in einem Abfallbehälter für Kanülen und verwenden Sie eine neue Nadel.

4.4.Anbringen der Nadel

Schrauben Sie das Gewinde des GONAL-f-Fertigpens auf die

äußere Nadelschutzkappe, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.

Warnhinweis: Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest, da sie dann nach der Injektion schwierig zu entfernen sein könnte.

Ziehen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe ab.

Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite.

Halten Sie den GONAL-f-Fertigpen mit der Nadelspitze nach oben.

Nehmen Sie vorsichtig die grüne innere Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie.

4.5.Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden sind

Wenn Sie einen oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen sehen, fahren Sie mit Abschnitt 5: Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis fort.

Warnhinweis:

Überprüfen Sie das Auftreten von Flüssigkeitstropfen NUR bei der ERSTEN Verwendung eines neuen GONAL-f- Fertigpens, um Luft aus dem System zu entfernen.

ACHTUNG:

Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen, müssen Sie die auf der nächsten Seite beschriebenen Schritte ausführen.

Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen:

7.Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis im Dosierkontrollfenster 25 erscheint. Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück.

8.Halten Sie den Pen mit der Nadelspitze nach oben.

9.Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen das Reservoir.

10.Drücken Sie langsam den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter. An der Nadelspitze wird ein kleiner Tropfen Flüssigkeit sichtbar.

11.Überprüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0“ angezeigt wird.

12.Fahren Sie mit Abschnitt 5: Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis fort.

5. Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

5.1.Ein Pen enthält 450 I.E. Follitropin alpha.

Die höchste Einzeldosis, die beim 450-I.E.-Pen eingestellt werden kann, beträgt 450 I.E. Die niedrigste Einzeldosis, die eingestellt werden kann, beträgt 12,5 I.E.

5.2.Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt wird.

Drehen Sie den Dosierknopf vor,

Drehen Sie den Dosierknopf zurück,

um die Dosiseinstellung zu erhöhen.

wenn Sie über Ihre Dosis hinaus gedreht haben.

5.3.Stellen Sie die Dosis ein, die der Arzt Ihnen verschrieben hat (im unten abgebildeten Beispiel 50 I.E.).

Warnhinweis: Kontrollieren Sie, dass im Dosierkontrollfenster die vollständige verschriebene Dosis angezeigt wird, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.

6. Injektion der Dosis

6.1.Wählen Sie eine Injektionsstelle in dem Bereich aus, der Ihnen von

Ihrem Arzt oder Pflegepersonal für die Injektion angewiesen wurde. Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden.

Injektionsbereich

6.2.Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.

6.3.Prüfen Sie noch einmal, dass im Dosierkontrollfenster die richtige Dosis angezeigt wird.

6.4.Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt oder von Ihrem Pflegepersonal gezeigt wurde.

Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in die Haut (1).

Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn gedrückt, um die vollständige Dosis abzugeben.

Stechen Sie die Nadel in die Haut

Halten Sie den Dosierknopf mindestens

5 Sekunden lang gedrückt, um sicherzugehen, dass die gesamte Dosis injiziert wird (2). Je größer die Dosis, desto länger dauert die Injektion.

Die Zahl im Dosierkontrollfenster geht auf „0“ zurück.

Ziehen Sie nach mindestens 5 Sekunden die

Nadel aus der Haut, während Sie weiter den Dosierknopf gedrückt halten (3).

Lassen Sie den Dosierknopf los.

Warnhinweis: Achten Sie stets darauf, bei jeder Injektion eine neue Nadel zu verwenden.

7. Nach der Injektion

1. Überprüfen Sie, dass eine vollständige Injektion erfolgt ist

Prüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0“ angezeigt wird.

Warnhinweis: Wenn das Dosierkontrollfenster eine Zahl größer „0“ anzeigt, bedeutet dies, dass der GONAL-f-Fertigpen leer ist und Sie Ihre verschriebene Dosis nicht vollständig erhalten haben.

7.2.Führen Sie (gegebenenfalls) die Injektion einer Teilmenge durch

Das Dosierkontrollfenster zeigt die fehlende Menge an, die Sie sich mit einem neuen Pen spritzen müssen.

Wiederholen Sie die Schritte in den Abschnitten 3 (Vor der Anwendung Ihres GONAL-f- Fertigpens) und 4 (Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion) mit einem zweiten Pen.

Stellen Sie die Dosis auf die fehlende Menge ein, die Sie im Behandlungstagebuch notiert haben oder die auf dem zuletzt benutzten Pen im Dosierkontrollfenster angezeigt wird, und spritzen Sie sich diese Menge.

7.3.Entfernen der Nadel nach jeder Injektion

Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene

Oberfläche.

Halten Sie den GONAL-f-Fertigpen fest mit einer Hand und stecken Sie die Nadel in die äußere Nadelschutzkappe.

Drücken Sie die geschützte Nadel gegen eine feste Oberfläche, bis sie mit einem “Klick” einrastet (“click”).

Greifen Sie die äußere

Nadelschutzkappe und schrauben Sie die Nadel ab, indem Sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel auf sichere Weise.

Gebrauchte Nadeln dürfen nie ein zweites Mal verwendet

werden. Benutzen Sie die Nadeln nicht gemeinsam mit anderen

Personen.

Setzen Sie die Schutzkappe des Pens wieder auf.

7.4.Aufbewahrung des GONAL-f-Fertigpens

ACHTUNG:

Lagern Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel.

Entfernen Sie stets die Nadel vom GONAL-f-Fertigpen, bevor Sie die Schutzkappe des Pens wieder aufsetzen.

Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung an einem sicheren Ort auf.

Wenn der Pen leer ist, fragen Sie Ihren Apotheker, wie er zu entsorgen ist.

Warnhinweis: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

8. Behandlungstagebuch für den GONAL-f-Fertigpen

Behandlungstag

Datum

Uhrzeit

Pen-Volumen

Verschriebene

Dosierkontrollfenster

 

 

 

 

450 I.E./0,75 ml

Dosis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zur Injektion

Angezeigte Menge nach der Injektion

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

eingestellte

 

 

 

 

 

 

 

Menge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

450 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

abgeschlossen

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

450 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

450 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

450 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

450 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

450 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

450 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

450 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

450 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

450 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

450 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

450 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

Hinweis: Die maximale Einzeldosis beim 300-I.E.-Pen beträgt 300 I.E.; die maximale Einzeldosis beim 450-I.E.-Pen beträgt 450 I.E.; die maximale Einzeldosis beim 900-I.E.-Pen beträgt 450 I.E.

Die „Hinweise für den Gebrauch“ wurden zuletzt überarbeitet im:

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GONAL-f 900 I.E./1,5 ml (66 Mikrogramm/1,5 ml) Injektionslösung im Fertigpen

Follitropin alfa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten?

3.Wie ist GONAL-f anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist GONAL-f aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise für den Gebrauch

1. Was ist GONAL-f und wofür wird es angewendet?

Was ist GONAL-f?

GONAL-f enthält den Wirkstoff „Follitropin alfa“. Follitropin alfa ist ein „Follikelstimulierendes Hormon“ (FSH) und gehört zur Gruppe der Hormone, die als „Gonadotropine“ bezeichnet werden. Gonadotropine sind an der Fortpflanzung und Fruchtbarkeit beteiligt.

Wofür wird GONAL-f angewendet?

Bei erwachsenen Frauen wird GONAL-f angewendet,

um die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben und auf eine Behandlung mit dem Wirkstoff „Clomifencitrat“ nicht angesprochen haben.

um zusammen mit einem anderen Wirkstoff namens „Lutropin alfa“ („Luteinisierendes Hormon“ oder LH) die Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock (Eisprung) bei Frauen herbeizuführen, die keinen Eisprung haben, weil ihr Körper sehr wenig Gonadotropine (FSH und LH) produziert.

um die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen, die je eine Eizelle enthalten) bei Frauen auszulösen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (Verfahren, die Ihnen helfen können, schwanger zu werden), wie „In-vitro-Fertilisation“, „Intratubarer Gametentransfer“ oder „Intratubarer Zygotentransfer“, unterziehen.

Bei erwachsenen Männern wird GONAL-f angewendet,

um zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin“ (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GONAL-f beachten?

Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Infertilität (Unfruchtbarkeit) oder die Ihres Partners durch einen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arzt genau abgeklärt werden.

GONAL-f darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Follikel stimulierendes Hormon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein Tumor im Hypothalamus oder in der Hypophyse diagnostiziert wurde (beides sind Regionen des Gehirns).

Als Frau:

wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten (mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Gewebe der Eierstöcke) unbekannter Ursache leiden.

wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.

wenn Sie an Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs erkrankt sind.

wenn Sie an einem Zustand leiden, der eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie zum Beispiel vorzeitige Wechseljahre (Ovarialinsuffizienz) oder missgebildete Fortpflanzungsorgane.

Als Mann:

wenn Sie an einer Schädigung der Hoden leiden, die nicht geheilt werden kann.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie GONAL-f nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Porphyrie

Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie (Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann) leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.

Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn

Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zur Blasenbildung neigt (besonders an Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder

Sie Magen-, Arm- oder Beinschmerzen haben.

In solchen Fällen wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, die Behandlung abzusetzen.

Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)

Als Frau sind Sie durch dieses Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines OHSS ausgesetzt. In diesem Fall kommt es zu einer Überentwicklung der Follikel und es entstehen große Zysten. Bitte benachrichtigen Sie beim Auftreten von Unterleibsschmerzen, rascher Gewichtszunahme, Übelkeit oder Erbrechen oder bei Atemproblemen sofort Ihren Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise die Anweisung geben, das Arzneimittel abzusetzen (siehe Abschnitt 4).

Wenn Sie keinen Eisprung haben und sich an die empfohlene Dosierung und das Behandlungsschema halten, ist das Auftreten eines OHSS weniger wahrscheinlich. Eine GONAL-f-Behandlung führt selten zu einem schweren OHSS, wenn das Arzneimittel zur Einleitung der endgültigen Follikelreifung (humanes Choriongonadotropin, hCG) nicht gegeben wird. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise in diesem Behandlungszyklus kein hCG geben und Sie werden angewiesen, für mindestens vier Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder eine Barrieremethode als Verhütungsmittel zu benutzen.

Mehrlingsschwangerschaften

Wenn Sie GONAL-f anwenden, besteht ein höheres Risiko, gleichzeitig mehr als ein Kind zu erwarten, als bei einer natürlichen Empfängnis („Mehrlingsschwangerschaft“, meist Zwillinge). Eine Mehrlingsschwangerschaft kann für Sie und Ihre Babys zu medizinischen Komplikationen führen. Sie können das Risiko für eine Mehrlingsschwangerschaft senken, wenn Sie GONAL-f in der richtigen Dosierung zu den richtigen Zeitpunkten anwenden. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion steht in Zusammenhang mit Ihrem Alter sowie der Qualität und Anzahl befruchteter Eizellen oder Embryonen, die Ihnen eingesetzt werden.

Fehlgeburten

Wenn Sie sich Techniken der assistierten Reproduktion unterziehen oder Ihre Eierstöcke stimuliert werden, um Eizellen zu produzieren, ist die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt überdurchschnittlich hoch.

Störung der Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse)

Wenn Sie in der Vergangenheit oder kürzlich ein Blutgerinnsel im Bein oder in der Lunge, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder wenn in Ihrer Familie ein derartiges Ereignis aufgetreten ist, könnte das Risiko für ein Auftreten oder eine Verschlimmerung dieser Probleme im Zuge einer Behandlung mit GONAL-f erhöht sein.

Männer mit zu viel FSH im Blut

Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von FSH auf eine Hodenschädigung hin. Wenn dieses Problem bei Ihnen vorliegt, bleibt eine Behandlung mit GONAL-f für gewöhnlich wirkungslos. Wenn Ihr Arzt beschließt, eine Behandlung mit GONAL-f zu versuchen, wird er zur Therapieüberwachung 4 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Spermaanalyse durchführen.

Kinder

GONAL–f ist für eine Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.

Anwendung von GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie GONAL-f zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs (z.B. hCG oder Clomifencitrat) anwenden, kann sich die Wirkung auf die Follikel (Eibläschen) verstärken.

Wenn Sie GONAL-f zusammen mit einem Agonisten oder Antagonisten des „Gonadotropin-Releasing-Hormons“ (GnRH) anwenden (diese Arzneimittel verringern die Konzentration Ihrer Sexualhormone und verhindern den Eisprung), benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis GONAL-f, damit Follikel (Eibläschen) produziert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie GONAL-f nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung Ihrer Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch dieses Arzneimittel ist nicht zu erwarten.

GONAL-f enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist GONAL-f anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung dieses Arzneimittels

GONAL-f ist zur Injektion direkt unter die Haut vorgesehen (subkutane Anwendung). Der Fertigpen kann für mehrere Injektionen verwendet werden.

Die erste Injektion von GONAL-f muss unter Aufsicht Ihres Arztes erfolgen.

Ihr Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie GONAL-f mit dem Fertigpen injiziert wird.

Wenn Sie sich GONAL-f selbst injizieren, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die „Hinweise für den Gebrauch“.

Wie viel Arzneimittel wird angewendet?

Ihr Arzt wird bestimmen, in welcher Dosierung und wie oft Sie das Arzneimittel anwenden sollen. Die folgenden Dosierungen sind in Internationalen Einheiten (I.E.) und Millilitern (ml) angegeben.

Frauen

Wenn Sie keinen Eisprung und unregelmäßige oder keine Regelblutungen (Menstruation) haben.

GONAL-f wird üblicherweise täglich angewendet.

Wenn Sie unregelmäßige Regelblutungen haben, sollte die Behandlung mit GONAL-f innerhalb der ersten 7 Tage des Menstruationszyklus beginnen. Wenn Sie keine Regelblutungen haben, können Sie jederzeit mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.

Gewöhnlich wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f täglich begonnen.

Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Die maximale Tagesdosis von GONAL-f liegt üblicherweise nicht höher als 225 I.E. (0,36 ml).

Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag.

Falls Ihr Arzt nach vierwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.

Wenn Sie keinen Eisprung und keine Regelblutung haben und bei Ihnen sehr niedrige Konzentrationen der Hormone FSH und LH festgestellt worden sind

Üblicherweise wird mit einer Dosis von 75 bis 150 I.E. (0,12 bis 0,24 ml) GONAL-f zusammen mit 75 I.E. (0,12 ml) Lutropin alfa begonnen.

Sie werden diese beiden Arzneimittel täglich über einen Zeitraum von bis zu 5 Wochen anwenden.

Ihre GONAL-f-Dosis kann alle 7 oder 14 Tage um 37,5 bis 75 I.E. gesteigert werden, bis die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt.

Nach erfolgreichem Ansprechen werden 24 bis 48 Stunden nach Ihrer letzten Injektion von GONAL-f und Lutropin alfa einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Die beste Zeit für Geschlechtsverkehr ist am Tag der hCG-Injektion und am darauf folgenden Tag. Alternativ kann eine intrauterine Insemination (Einbringen von Spermien in die Gebärmutter) durchgeführt werden.

Falls Ihr Arzt nach fünfwöchiger Behandlung keinen Erfolg feststellt, muss dieser Behandlungszyklus mit GONAL-f abgebrochen werden. Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.

Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit GONAL-f beendet und Sie erhalten kein hCG (siehe Abschnitt 2, OHSS). Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt GONAL-f in einer niedrigeren Dosierung verschreiben

Wenn sich bei Ihnen vor einer Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion mehrere Eizellen zur Entnahme entwickeln müssen

Üblicherweise wird am 2. oder 3. Zyklustag mit einer täglichen Dosis von 150 bis 225 I.E. (0,24 bis 0,36 ml) GONAL-f begonnen.

Abhängig von Ihrem Ansprechen kann die Dosierung von GONAL-f erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 450 I.E. (0,72 ml).

Die Behandlung wird fortgeführt, bis sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben. Dies dauert in der Regel etwa 10 Tage, kann aber schon am 5. oder auch erst am 20. Tag erfolgt sein. Ihr Arzt wird den Zeitpunkt mittels Blut- und/oder Ultraschalluntersuchungen feststellen.

Wenn sich Ihre Eizellen ausreichend entwickelt haben, werden 24 bis 48 Stunden nach der letzten GONAL-f-Injektion einmalig 250 Mikrogramm „rekombinantes“ hCG (r-hCG, ein hCG, das durch eine spezielle DNA-Technik in einem Laboratorium hergestellt wird) oder 5.000 bis 10.000 I.E. hCG injiziert. Auf diese Weise werden Ihre Eizellen für die Entnahme vorbereitet.

In anderen Fällen wird Ihr Arzt vielleicht zuerst einen Eisprung mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verhindern. Dann wird mit der Gabe von GONAL-f etwa zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit einem Agonisten begonnen. GONAL-f und der GnRH-Agonist werden dann so lange angewendet, bis sich Ihre Follikel (Eibläschen) ausreichend entwickelt haben. So werden beispielsweise nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einem GnRH-Agonisten sieben Tage lang 150 bis 225 I.E. GONAL-f gegeben. Danach wird die Dosis dem Ansprechen der Eierstöcke angepasst.

Männer

Die übliche Dosis ist 150 I.E. (0,24 ml) GONAL-f zusammen mit hCG.

Sie werden diese beiden Arzneimittel dreimal pro Woche über einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten anwenden.

Wenn Sie nach 4 Monaten noch nicht auf die Behandlung angesprochen haben, schlägt Ihnen Ihr Arzt vielleicht vor, die Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln für weitere 18 Monate oder länger fortzusetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von GONAL-f angewendet haben, als Sie sollten

Die Auswirkungen einer Anwendung zu großer Mengen von GONAL-f sind nicht bekannt. Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 beschrieben ist. Ein OHSS tritt jedoch nur dann ein, wenn auch hCG gegeben wird (siehe Abschnitt 2, OHSS).

Wenn Sie die Anwendung von GONAL-f vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, sobald Sie bemerkt haben, dass Sie eine Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen

Unterleibsschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen können Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein. Dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und sich große Ovarialzysten bilden (siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom [OHSS]“). Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).

Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt. Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten).

In seltenen Fällen können beim OHSS Komplikationen wie eine Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnsel auftreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten).

In sehr seltenen Fällen können schwerwiegende Gerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse) manchmal auch unabhängig von einem OHSS auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) und Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Störung der Blutgerinnung [thromboembolische Ereignisse]“).

Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Männern und Frauen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden können manchmal schwerwiegend sein. Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten).

Sollte bei Ihnen eine der geschilderten Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Dieser wird Sie eventuell anweisen, die Anwendung von GONAL-f abzubrechen.

Weitere Nebenwirkungen bei Frauen

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume im Eierstockgewebe (Eierstockzysten)

Kopfschmerzen

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Unterleibsschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unterleibskrämpfe und Völlegefühl Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Weitere Nebenwirkungen bei Männern

Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz, Rötung, Bluterguss, Schwellung und/oder Reizung

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):

Anschwellen der Venen im Hodenbereich (Varikozele)

Vergrößerung der Brustdrüsen, Akne oder Gewichtszunahme Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):

Es können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atembeschwerden auftreten. Diese Reaktionen können manchmal schwerwiegend sein.

Unter Umständen kann sich Ihr Asthma verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist GONAL-f aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ oder auf der Patrone nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 ºC-8 ºC). Nicht einfrieren.

Das Präparat kann innerhalb der Haltbarkeitsdauer bis zu 3 Monate lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden, ohne erneut gekühlt zu werden. Ist das Präparat nach diesen 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen GONAL-f nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Zersetzung, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.

Bitte notieren Sie den Tag der ersten Anwendung der Injektionslösung auf dem GONAL-f Fertigpen.

Nach Anbruch kann das Präparat maximal 28 Tage lang ungekühlt (bei Temperaturen bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.

28 Tage nach Anbruch dürfen Sie den Fertigpen nicht mehr verwenden.

Am Ende der Behandlung muss nicht verbrauchte Injektionslösung verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GONAL-f enthält

Der Wirkstoff ist: Follitropin alfa.

Ein Milliliter Lösung enthält 600 I.E. (44 Mikrogramm) Follitropin alfa. Ein Fertigpen mit Mehrfachdosis-Patrone enthält 900 I.E. (66 Mikrogramm) in 1,5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Sucrose, Methionin,

Natriumdihydrogenphosphat-1H2O, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, m-Cresol, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie GONAL-f aussieht und Inhalt der Packung

GONAL-f ist eine klare, farblose Flüssigkeit zur Injektion in einem Fertigpen.

Eine Packung enthält 1 Fertigpen und 20 Einweg-Nadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

Merck România SRL

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +40 21 319 88 50

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

GONAL-f Fertigpen 900 I.E./1,5 ml

Hinweise für den Gebrauch

Inhalt

1. Anwendung des GONAL-f-Fertigpens

2. Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren GONAL-f-Fertigpen

3. Vor der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens

4. Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion

5. Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

6. Injektion der Dosis

7. Nach der Injektion

8. Behandlungstagebuch für den GONAL-f-Fertigpen (siehe Tabelle am Ende)

Warnhinweis: Bitte lesen Sie diese Hinweise vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens beginnen. Halten Sie sich genau an die Anleitung, da die Anwendung von Ihrer früheren Gewohnheit abweichen kann.

1. Anwendung des GONAL-f-Fertigpens

Benutzen Sie den Pen nicht gemeinsam mit anderen Personen. Der Pen ist nur zur subkutanen Injektion.

Die Zahlen im Dosierkontrollfenster entsprechen Internationalen Einheiten oder I.E. Ihr Arzt wird Ihnen mitgeteilt haben, wie viele I.E.. Sie sich jeden Tag spritzen sollen.

Die Zahlen im Dosierkontrollfenster helfen Ihnen dabei: a. Ihre verschriebene Dosis einzustellen.

b. Die Vollständigkeit einer Injektion zu überprüfen.

c.Die verbleibende Dosis abzulesen, die mit einem zweiten Pen injiziert werden muss.

Geben Sie sich die Injektion jeden Tag zur selben Zeit. Beispiel:

Ihr Arzt/Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Pens Sie für Ihre gesamte Behandlung brauchen.

2. Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren GONAL-f-Fertigpen

Auf der letzten Seite finden Sie ein Behandlungstagebuch.

Verwenden Sie das Behandlungstagebuch, um die jedes Mal von Ihnen injizierten I.E. aufzuzeichnen.

Notieren Sie den Behandlungstag (1) sowie das Datum (2) und die Uhrzeit (3) Ihrer Injektion.

In der ersten Zeile der Tabelle ist das Volumen Ihres Pens bereits eingetragen (4).

Notieren Sie die verschriebene Dosis im Abschnitt „Verschriebene Dosis“ (5).

Überprüfen Sie vor der Injektion, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben (6).

Beachten Sie nach der Injektion die Zahl im Dosierkontrollfenster.

Kontrollieren Sie, dass Sie eine vollständige Injektion erhalten haben (7) oder notieren Sie die Zahl im Dosierkontrollfenster, wenn etwas anderes als „0“ angezeigt wird (8).

Spritzen Sie sich bei Bedarf mit einem zweiten Pen. Stellen Sie den Pen hierfür auf die unter „Angezeigte Menge nach der Injektion“ in Abschnitt 8 angegebene verbleibende Dosis ein.

Notieren Sie diese verbleibende Dosis in der nächsten Zeile im Abschnitt „Zur Injektion eingestellte Menge“ (6).

ACHTUNG:

Durch die Verwendung des Behandlungstagebuchs zur Aufzeichnung Ihrer täglichen Injektion(en) können Sie jeden Tag kontrollieren, dass Sie die verschriebene Dosis vollständig erhalten haben.

Beispiel für ein Behandlungstagebuch:

Behandlungstag

Datum

Uhrzeit

Pen-Volumen

Verschriebene

Dosierkontrollfenster

 

 

 

 

900 I.E./1,5 ml

Dosis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zur Injektion

Angezeigte Menge nach der Injektion

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

eingestellte

 

 

 

 

 

 

 

Menge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.06.

07:00

900 I.E.

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist

Injektion abgeschlossen

eine zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

11.06.

07:00

900 I.E.

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist

Injektion abgeschlossen

eine zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

12.06.

07:00

900 I.E.

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist

Injektion abgeschlossen

eine zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge .150..mit einem neuen Pen

 

 

07:00

900 I.E.

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist

12.06.

n. z.

Injektion abgeschlossen

eine zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

 

 

 

 

 

 

 

Hinweis: Die maximale Einzeldosis beim 300-I.E.-Pen beträgt 300 I.E.; die maximale Einzeldosis beim 450-I.E.-Pen beträgt 450 I.E.; die maximale Einzeldosis beim 900-I.E.-Pen beträgt 450 I.E.

3. Vor der Anwendung Ihres GONAL-f-Fertigpens

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und eine ebene Oberfläche.

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Pen-Etikett.

Legen Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, zurecht:

1.

Dosierknopf

5.

Nadelanschluss mit Gewinde

9. innere Nadelschutzkappe

2.

Dosierkontrollfenster

6.

Schutzkappe des Pens

10.

äußere Nadelschutzkappe

3.

Kolben

7. abziehbare Schutzfolie

11.

Alkoholtupfer

4.

Reservoir

8. abnehmbare Nadel

12.

Abfallbehälter für Kanülen

4. Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion

4.1.Ziehen Sie die Schutzkappe des Pens ab

4.2.Überprüfen Sie, dass das Dosierkontrollfenster „0“ anzeigt

4.3.Vorbereiten der Nadel für die Injektion

Nehmen Sie eine neue Nadel – verwenden Sie nur die beigefügten „Einweg-Nadeln“.

Halten Sie die äußere Nadelschutzkappe fest.

• Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äußeren Nadelschutzkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist:

Beispiel für eine unversehrte Folie

Beispiel für eine beschädigte Folie

Ziehen Sie die Abziehfolie ab.

ACHTUNG:

Sollte die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst sein, verwenden Sie diese Nadel nicht. Entsorgen Sie die Nadel in einem Abfallbehälter für Kanülen und verwenden Sie eine neue Nadel.

4.4.Anbringen der Nadel

Schrauben Sie das Gewinde des GONAL-f-Fertigpens auf die

äußere Nadelschutzkappe, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.

Warnhinweis: Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest, da sie dann nach der Injektion schwierig zu entfernen sein könnte.

Ziehen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe ab.

Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite.

Halten Sie den GONAL-f-Fertigpen mit der Nadelspitze nach oben.

Nehmen Sie vorsichtig die grüne innere Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie.

4.5.Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden sind

Wenn Sie einen oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen sehen, fahren Sie mit Abschnitt 5: Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis fort.

Warnhinweis:

Überprüfen Sie das Auftreten von Flüssigkeitstropfen NUR bei der ERSTEN Verwendung eines neuen GONAL-f- Fertigpens, um Luft aus dem System zu entfernen.

ACHTUNG:

Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen, müssen Sie die auf der nächsten Seite beschriebenen Schritte ausführen.

Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen:

13.Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis im Dosierkontrollfenster 25 erscheint. Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück.

14.Halten Sie den Pen mit der Nadelspitze nach oben. 15.Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen das Reservoir.

16.Drücken Sie langsam den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter. An der Nadelspitze wird ein kleiner Tropfen Flüssigkeit sichtbar.

17.Überprüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0“ angezeigt wird.

18.Fahren Sie mit Abschnitt 5: Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis fort.

5. Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis

5.1.Ein Pen enthält 900 I.E. Follitropin alpha.

Die höchste Einzeldosis, die beim 900-I.E.-Pen eingestellt werden kann, beträgt 450 I.E. Die niedrigste Einzeldosis, die eingestellt werden kann, beträgt 12,5 I.E.

5.2.Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt wird.

Drehen Sie den Dosierknopf vor,

Drehen Sie den Dosierknopf zurück,

um die Dosiseinstellung zu erhöhen.

wenn Sie über Ihre Dosis hinaus gedreht haben.

5.3.Stellen Sie die Dosis ein, die der Arzt Ihnen verschrieben hat (im unten abgebildeten Beispiel 50 I.E.).

Warnhinweis: Kontrollieren Sie, dass im Dosierkontrollfenster die vollständige verschriebene Dosis angezeigt wird, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.

6. Injektion der Dosis

6.1.Wählen Sie eine Injektionsstelle in dem Bereich aus, der Ihnen von

Ihrem Arzt oder Pflegepersonal für die Injektion angewiesen wurde. Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden.

Injektionsbereich

6.2.Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.

6.3.Prüfen Sie noch einmal, dass im Dosierkontrollfenster die richtige Dosis angezeigt wird.

6.4.Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt oder von Ihrem Pflegepersonal gezeigt wurde.

Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in die Haut (1).

Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn gedrückt, um die vollständige Dosis abzugeben.

Stechen Sie die Nadel in die Haut

Halten Sie den Dosierknopf mindestens

5 Sekunden lang gedrückt, um sicherzugehen, dass die gesamte Dosis injiziert wird (2). Je größer die Dosis, desto länger dauert die Injektion.

Die Zahl im Dosierkontrollfenster geht auf „0“ zurück.

Ziehen Sie nach mindestens 5 Sekunden die

Nadel aus der Haut, während Sie weiter den Dosierknopf gedrückt halten (3).

Lassen Sie den Dosierknopf los.

Warnhinweis: Achten Sie stets darauf, bei jeder Injektion eine neue Nadel zu verwenden.

7. Nach der Injektion

1. Überprüfen Sie, dass eine vollständige Injektion erfolgt ist

Prüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0“ angezeigt wird.

Warnhinweis: Wenn das Dosierkontrollfenster eine Zahl größer „0“ anzeigt, bedeutet dies, dass der GONAL-f-Fertigpen leer ist und Sie Ihre verschriebene Dosis nicht vollständig erhalten haben.

7.2.Führen Sie (gegebenenfalls) die Injektion einer Teilmenge durch

Das Dosierkontrollfenster zeigt die fehlende Menge an, die Sie sich mit einem neuen Pen spritzen müssen.

Wiederholen Sie die Schritte in den Abschnitten 3 (Vor der Anwendung Ihres GONAL-f- Fertigpens) und 4 (Vorbereitung Ihres GONAL-f-Fertigpens für die Injektion) mit einem zweiten Pen.

Stellen Sie die Dosis auf die fehlende Menge ein, die Sie im Behandlungstagebuch notiert haben oder die auf dem zuletzt benutzten Pen im Dosierkontrollfenster angezeigt wird, und spritzen Sie sich diese Menge.

7.3.Entfernen der Nadel nach jeder Injektion

Legen Sie die äußere Nadelschutzkappe auf eine ebene

Oberfläche.

Halten Sie den GONAL-f-Fertigpen fest mit einer Hand und stecken Sie die Nadel in die äußere Nadelschutzkappe.

Drücken Sie die geschützte Nadel gegen eine feste Oberfläche, bis sie mit einem “Klick” einrastet (“click”).

Greifen Sie die äußere

Nadelschutzkappe und schrauben Sie die Nadel ab, indem Sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.

Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel auf sichere Weise.

Gebrauchte Nadeln dürfen nie ein zweites Mal verwendet

werden. Benutzen Sie die Nadeln nicht gemeinsam mit anderen

Personen.

Setzen Sie die Schutzkappe des Pens wieder auf.

7.4.Aufbewahrung des GONAL-f-Fertigpens

ACHTUNG:

Lagern Sie den Pen nicht mit aufgesetzter Nadel.

Entfernen Sie stets die Nadel vom GONAL-f-Fertigpen, bevor Sie die Schutzkappe des Pens wieder aufsetzen.

Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung an einem sicheren Ort auf.

Wenn der Pen leer ist, fragen Sie Ihren Apotheker, wie er zu entsorgen ist.

Warnhinweis: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

8. Behandlungstagebuch für den GONAL-f-Fertigpen

Behandlungstag

Datum

Uhrzeit

Pen-Volumen

Verschriebene

Dosierkontrollfenster

 

 

 

 

900 I.E./1,5 ml

Dosis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zur Injektion

Angezeigte Menge nach der Injektion

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

eingestellte

 

 

 

 

 

 

 

Menge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

900 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

abgeschlossen

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

900 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

900 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

900 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

900 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

900 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

900 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

900 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

900 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

900 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

900 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

 

/

:

900 I.E.

 

 

bei „0“ ist die

bei einem anderen Wert als „0“ ist eine

 

 

 

Injektion abgeschlossen

zweite Injektion erforderlich

 

 

 

 

 

 

 

Spritzen Sie diese Menge ..........mit einem neuen Pen

Hinweis: Die maximale Einzeldosis beim 300-I.E.-Pen beträgt 300 I.E.; die maximale Einzeldosis beim 450-I.E.-Pen beträgt 450 I.E.; die maximale Einzeldosis beim 900-I.E.-Pen beträgt 450 I.E.

Die „Hinweise für den Gebrauch“ wurden zuletzt überarbeitet im:

Kommentare

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hilfe
  • Get it on Google Play
  • Über
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel