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Galafold (migalastat hydrochloride) – Etikettierung - Amicus Therapeu

Updated on site: 07-Oct-2017

Name des ArzneimittelsGalafold
ATC-CodeAmicus Therapeu
Substanzmigalastat hydrochloride
HerstellerAuthorised

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Galafold 123 mg Hartkapseln

Migalastat

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Kapsel enthält Migalastat-Hydrochlorid, entsprechend 123 mg Migalastat.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

14 Hartkapseln

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Auf nüchternen Magen, mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit und immer zur gleichen Uhrzeit einnehmen.

Die Kapsel im Ganzen schlucken. Kapseln nicht zerteilen, zerkleinern oder zerkauen. Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

Jeden zweiten Tag eine Galafold-Kapsel einnehmen und an den Tagen, an denen Galafold nicht eingenommen wird, jeweils den perforierten Kreis auf dem Streifen der Blisterpackung durchstechen.

Anweisungen zum Öffnen

1.Die Lasche links DRÜCKEN und halten

2.Streifen rechts HERAUSZIEHEN

3.Kapsel durch die Folie DRÜCKEN

4.Streifen zurück in den Halter SCHIEBEN

Um die Packungsbeilage abzurufen, scannen Sie den nachstehenden Code.

+ www.galafoldpi.de

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Amicus Therapeutics UK Ltd

Phoenix House,

Oxford Road,

Tatling End,

Gerards Cross,

Buckinghamshire

SL9 7AP

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/1082/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Galafold 123 mg Hartkapseln

MINDESTANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG

STREIFEN DER BLISTERPACKUNG

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Galafold 123 mg Hartkapseln

Migalastat

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Amicus Therapeutics UK Ltd

3.VERFALLDATUM

verwendbar bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.WEITERE ANGABEN

Weitere Anweisungen siehe Packungsbeilage.

An den Tagen, an denen Galafold nicht eingenommen wird, jeweils den perforierten Kreis durchstechen. Galafold muss jeden zweiten Tag eingenommen werden.

Datum des Einnahmebeginns:

MINDESTANGABEN AUF ZWISCHENVERPACKUNGEN

FOLIE DER BLISTERPACKUNG

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

3. VERFALLDATUM

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. WEITERE ANGABEN

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