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Ganfort (bimatoprost / timolol) – Packungsbeilage - S01ED51

Updated on site: 07-Oct-2017

Name des ArzneimittelsGanfort
ATC-CodeS01ED51
Substanzbimatoprost / timolol
HerstellerAllergan Pharmaceuticals Ireland

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Bimatoprost/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist GANFORT und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von GANFORT beachten?

3.Wie ist GANFORT anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist GANFORT aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist GANFORT und wofür wird es angewendet?

GANFORT enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und Timolol), die beide den Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dies kann Ihr Sehvermögen gefährden (eine Erkrankung namens Glaukom). GANFORT bewirkt sowohl eine verminderte Bildung dieser Flüssigkeit als auch eine Erhöhung der abgeleiteten Flüssigkeitsmenge. Dadurch sinkt der Augeninnendruck.

GANFORT Augentropfen werden zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten verwendet. Dieser erhöhte Augeninnendruck kann zu einem Glaukom führen. Ihr Arzt verordnet Ihnen GANFORT, wenn andere Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandin-Analoga enthalten, allein keine ausreichende Wirkung zeigten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GANFORT beachten?

GANFORT Augentropfen dürfen nicht angewendet werden,

-wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von GANFORT sind.

-wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie Asthma oder schwerer chronisch obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche, Atemprobleme und/oder chronischen Husten verursacht) leiden oder früher daran gelitten haben.

-wenn Sie an einer Herzerkrankung, wie z. B. niedriger Herzfrequenz, Herzblock (Erregungsleitungsstörung) oder Herzinsuffizienz, leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie GANFORT anwenden, wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran gelitten haben:

-Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl, Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck

-Herzrhythmusstörungen wie z. B. langsamer Herzschlag

-Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung

-Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom)

-Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol Anzeichen und Symptome maskieren kann

-Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann

-schwere allergische Reaktionen

-Leber- oder Nierenerkrankungen

-Erkrankungen der Augenoberfläche

-Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks

-bekannte Risikofaktoren für ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), z. B. Katarakt (Grauer Star)-Operation

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie GANFORT verwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose verwendeter Arzneimittel verändern kann.

GANFORT kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird. GANFORT kann Haarwachstum verursachen, wenn es mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt.

Kinder und Jugendliche

GANFORT darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von GANFORT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von GANFORT kann von anderen Arzneimitteln, die Sie verwenden, beeinträchtigt werden bzw. GANFORT kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt auch für andere Augentropfen, die zur Behandlung des Glaukoms (grüner Star) verwendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmedikamente, Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria verwendet) oder Medikamente zur Behandlung von Depressionen, bekannt unter dem Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin, einnehmen oder deren Einnahme planen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verwenden Sie GANFORT nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.

Verwenden Sie GANFORT nicht während der Stillzeit. Timolol kann in die Muttermilch gelangen. Lassen Sie sich bezüglich der Einnahme von Arzneimitteln während der Stillzeit von Ihrem Arzt beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung von GANFORT zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

GANFORT enthält Benzalkoniumchlorid

GANFORT enthält ein Konservierungsmittel namens Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge und Verfärbungen weicher Kontaktlinsen verursachen. Wenden Sie die Augentropfen nicht an, während Sie Kontaktlinsen tragen. Warten Sie nach der Anwendung der Augentropfen mindestens 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

3.Wie ist GANFORT anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich entweder morgens oder abends je einen Tropfen in jedes zu behandelnde Auge. Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

Hinweise zur Anwendung

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.

5. 1.Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.

2.Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.

3.Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.

4.Lassen Sie das untere Lid los und schließen Sie Ihr Auge.

5.Während Sie das Auge geschlossen halten, drücken Sie Ihren Finger gegen den Winkel des geschlossenen Auges (die Stelle, an der das Auge an die Nase angrenzt) und halten Sie den Finger zwei Minuten lang in dieser Stellung. Dies hilft dabei, zu verhindern, dass GANFORT in den übrigen Körper gelangt.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Verunreinigungen vorzubeugen, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.

Wenn Sie neben GANFORT auch andere Augenmedikamente anwenden, warten Sie nach dem Einträufeln von GANFORT mindestens 5 Minuten, bevor Sie andere Augenmedikamente verwenden. Eine Augensalbe bzw. ein Augengel ist stets als Letztes einzubringen.

Wenn Sie eine größere Menge von GANFORT angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von GANFORT angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von GANFORT vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, GANFORT anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von GANFORT abbrechen

Damit GANFORT richtig wirken kann, ist es täglich anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie können die Tropfen in der Regel weiterverwenden, solange die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie die Verwendung von GANFORT nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Unter GANFORT (Multidosis und/oder Einzeldosis) kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Wirkungen auf das Auge

Rötung

Häufige Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 9 von 100 Behandelten betreffen Wirkungen auf das Auge

Augenbrennen, -jucken oder -stechen, Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges), Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, verklebte Augen, Augentrockenheit, Fremdkörpergefühl im Auge, feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne begleitende Entzündung, Schwierigkeiten klar zu sehen, gerötete und juckende Augenlider, Haarwachstum um das Auge herum, Dunkelfärbung der Augenlider, Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum, längere Wimpern, Reizung der Augen, tränende Augen, geschwollene Augenlider, verminderte Sehschärfe

Wirkungen auf andere Körperregionen laufende Nase, Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 9 von 1.000 Behandelten betreffen Wirkungen auf das Auge

anomale Sinnesempfindung des Auges, Entzündung der Iris, Schwellung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges), schmerzende Augenlider, müde Augen, Einwachsen der Wimpern, Dunkelfärbung der Iris, die Augen erscheinen eingesunken, Zurückweichen des Augenlids von der Augenoberfläche, Dunkelfärbung der Wimpern

Wirkungen auf andere Körperregionen

Kurzatmigkeit

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Wirkungen auf das Auge

Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), Schwellung des Auges, verschwommenes Sehen

Wirkungen auf andere Körperregionen

Atemnot, krankhafte Atemgeräusche, Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Ausschlag der Haut), veränderter Geschmackssinn, verringerter Puls, Schlafstörungen, Albträume, Asthma, Haarausfall, Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol oder Bimatoprost verwendet haben, und können daher möglicherweise auch unter GANFORT auftreten. Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann

ähnliche Nebenwirkungen wie bei „intravenös“ und/oder „oral“ verabreichten Betablockern verursachen.

Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Verwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel z. B. geschluckt oder gespritzt werden. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die bei Bimatoprost und Timololbeobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung von Augenerkrankungen verwendet wurden.

Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend sein können

Niedriger Blutzucker

Depression, Gedächtnisverlust

Ohnmacht, Schlaganfall, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Verschlechterung einer Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche), Kribbelgefühl

Verringerte Empfindung der Augenoberfläche, Doppeltsehen, hängendes Augenlid, Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks, Entzündung der Augenoberfläche, Blutungen im Augenhintergrund (Netzhautblutungen), Entzündung im Augeninneren, verstärktes Blinzeln

Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand, langsamer oder schneller Herzschlag, zu viel Flüssigkeitsansammlung (vor allem Wasser) im Körper, Brustschmerzen

Niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füße und Extremitäten aufgrund von Blutgefäßverengungen

Husten, Verschlimmerung von Asthma, Verschlimmerung der als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichneten Lungenkrankheit

Durchfall, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl und Kranksein, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit

Rote schuppige Hautflecken, Hautausschlag

Muskelschmerzen

Vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion

Schwäche

Erhöhte Leberwerte

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der durchsichtigen

Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der Behandlung Trübungen der Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist GANFORT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Anbrechen der Flasche können Augentropfen verunreinigt werden, was zu Augeninfektionen führen kann. Daher müssen Sie die Flasche vier Wochen nach dem erstmaligen Öffnen wegwerfen, auch wenn noch restliche Lösung enthalten ist. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GANFORT enthält

Die Wirkstoffe sind: Bimatoprost 0,3 mg/ml und Timolol 5 mg/ml entsprechend Timololmaleat 6,8 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser. Zur Einstellung der Lösung auf den richtigen pH-Wert (Säurewert) werden ggf. kleine Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt.

Wie GANFORT aussieht und Inhalt der Packung

GANFORT ist eine farblose bis leicht gelbliche, klare Augentropfenlösung in einer Kunststoffflasche. Eine Packung enthält entweder 1 Kunststoffflasche oder 3 Kunststoffflaschen, jeweils mit Schraubverschluss. Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 3 Milliliter Lösung. Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Ísland

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Actavis ehf.

Allergan n.v.

Sími: +354 550 3300

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

 

България

Italia

Алерган България ЕООД

Allergan S.p.A

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Latvija

Allergan CZ s.r.o.

Allergan Baltics UAB

Tel: +420 800 188 818

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Lietuva

Allergan Norden AB

Allergan Baltics UAB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Tel: +370 62660247

Deutschland

Magyarország

Pharm-Allergan GmbH

Allergan Hungary Kft.

Tel: +49 69 92038 10

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Österreich

Allergan Baltics UAB

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 372 56955144

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Allergan Sp.z o.o.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Tel.: +48 22 256 37 00

España

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Allergan S.A

Profarin Lda.

Tel: +34 91 807 6130

Tel: +351 21 425 3242

France

România

Allergan France SAS

Allergan S.R.L.

 

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Slovenská republika

Allergan Ltd

Allergan SK s.r.o.

Tel: +44 (0) 1628 494026

Tel: +421 800 221 223

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, im Einzeldosisbehältnis

Bimatoprost/Timolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist GANFORT im Einzeldosisbehältnis und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von GANFORT im Einzeldosisbehältnis beachten?

3.Wie ist GANFORT im Einzeldosisbehältnis anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist GANFORT im Einzeldosisbehältnis aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist GANFORT im Einzeldosisbehältnis und wofür wird es angewendet?

GANFORT im Einzeldosisbehältnis enthält zwei verschiedene Wirkstoffe (Bimatoprost und Timolol), die beide den Augeninnendruck senken. Bimatoprost gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden, und zählt zu den Prostaglandin-Analoga. Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dies kann Ihr Sehvermögen gefährden (eine Erkrankung namens Glaukom). GANFORT im Einzeldosisbehältnis bewirkt sowohl eine verminderte Bildung dieser Flüssigkeit als auch eine Erhöhung der abgeleiteten Flüssigkeitsmenge. Dadurch sinkt der Augeninnendruck.

GANFORT Augentropfen, im Einzeldosisbehältnis, werden zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten verwendet. Dieser erhöhte Augeninnendruck kann zu einem Glaukom führen. Ihr Arzt verordnet Ihnen GANFORT im Einzeldosisbehältnis, wenn andere Augentropfen, die Betablocker oder Prostaglandin-Analoga enthalten, allein keine ausreichende Wirkung zeigten.

Dieses Arzneimittel enthält kein Konservierungsmittel.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GANFORT im Einzeldosisbehältnis beachten?

GANFORT Augentropfen im Einzeldosisbehältnis dürfen nicht angewendet werden,

-wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost, Timolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von GANFORT im Einzeldosisbehältnis sind

-wenn Sie zurzeit an einer Atemwegserkrankung wie Asthma oder schwerer chronisch obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die krankhafte Atemgeräusche, Atemprobleme und/oder chronischen Husten verursacht) leiden oder früher daran gelitten haben

-wenn Sie an einer Herzerkrankung, wie z. B. niedriger Herzfrequenz, Herzblock (Erregungsleitungsstörung) oder Herzinsuffizienz leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie GANFORT im Einzeldosisbehältnis anwenden, wenn Sie derzeit an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder früher einmal daran gelitten haben:

-Erkrankungen der Herzkranzgefäße (Symptome können Brustschmerzen oder Engegefühl, Atemnot oder Erstickungsanfälle umfassen), Herzinsuffizienz, niedriger Blutdruck

-Herzrhythmusstörungen wie z. B. langsamer Herzschlag

-Atemprobleme, Asthma oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankung

-Durchblutungsstörungen (z. B. Raynaud-Erkrankung bzw. Raynaud-Syndrom)

-Schilddrüsenüberfunktion, da Timolol Anzeichen und Symptome maskieren kann

-Diabetes, da Timolol Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker maskieren kann

-schwere allergische Reaktionen

-Leber- oder Nierenerkrankungen

-Erkrankungen der Augenoberfläche

-Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks

-bekannte Risikofaktoren für ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), z. B. Katarakt (Grauer Star)-Operation.

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Narkose aufgrund eines chirurgischen Eingriffs, dass Sie GANFORT im Einzeldosisbehältnis verwenden, da Timolol die Wirkung einiger während der Narkose verwendeter Arzneimittel verändern kann.

GANFORT im Einzeldosisbehältnis kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Auge verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird. GANFORT im Einzeldosisbehältnis kann Haarwachstum verursachen, wenn es in Kontakt mit der Hautoberfläche kommt.

Kinder und Jugendliche

GANFORT im Einzeldosisbehältnis darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von GANFORT im Einzeldosisbehältnis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von GANFORT im Einzeldosisbehältnis kann von anderen Arzneimitteln, die Sie verwenden, beeinträchtigt werden bzw. kann GANFORT im Einzeldosisbehältnis die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies gilt auch für andere Augentropfen, die zur Behandlung des Glaukoms (grüner Star) verwendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmedikamente, Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria verwendet) oder Medikamente zur Behandlung von Depressionen, bekannt unter dem Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin, einnehmen oder deren Einnahme planen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verwenden Sie GANFORT im Einzeldosisbehältnis nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.

Verwenden Sie GANFORT im Einzeldosisbehältnis nicht während der Stillzeit. Timolol kann in die Muttermilch gelangen. Lassen Sie sich bezüglich der Einnahme von Arzneimitteln während der Stillzeit von Ihrem Arzt beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei manchen Patienten kann es nach der Anwendung von GANFORT im Einzeldosisbehältnis zu verschwommenem Sehen kommen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

3.Wie ist GANFORT im Einzeldosisbehältnis anzuwenden?

Wenden Sie GANFORT im Einzeldosisbehältnis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich entweder morgens oder abends je einen Tropfen in jedes zu behandelnde Auge. Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.

Hinweise zur Anwendung

Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände. Vergewissern Sie sich vor der Anwendung, dass das Einzeldosisbehältnis unversehrt ist. Die Lösung sollte nach dem Öffnen unverzüglich angewendet werden. Um eine Verunreinigung zu verhindern, achten Sie darauf, dass das offene Ende des Einzeldosisbehältnisses nicht mit Ihrem Auge oder etwas anderem in Berührung kommt.

1.Reißen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab.

2.Halten Sie das Einzeldosisbehältnis aufrecht (mit der Verschlusskappe nach oben) und drehen Sie die Verschlusskappe ab.

3.Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine Tasche bildet. Drehen Sie das Einzeldosisbehältnis mit der Öffnung nach unten und drücken Sie es zusammen, bis je ein Tropfen in das betroffene Auge fällt.

4.Halten Sie das Auge geschlossen und drücken Sie währenddessen 2 Minuten mit Ihrem Finger auf den inneren, zur Nase hin verlaufenden Augenwinkel. Dies hilft zu vermeiden, dass GANFORT im Einzeldosisbehältnis in den übrigen Körper aufgenommen wird.

5.Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach dem Gebrauch, auch wenn noch etwas Lösung übrig ist.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals. Wischen Sie herablaufende Flüssigkeit von Ihrer Wange ab.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung dieses Arzneimittels heraus. Warten Sie nach dem Anwenden der Tropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Wenn Sie neben GANFORT im Einzeldosisbehältnis auch noch andere Augenmedikamente anwenden, warten Sie nach dem Einträufeln von GANFORT im Einzeldosisbehältnis mindestens fünf Minuten, bevor Sie andere Augenmedikamente verwenden. Eine Augensalbe bzw. ein Augengel ist stets als letztes einzubringen.

Wenn Sie eine größere Menge von GANFORT im Einzeldosisbehältnis angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von GANFORT im Einzeldosisbehältnis angewendet haben als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von GANFORT im Einzeldosisbehältnis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, GANFORT im Einzeldosisbehältnis anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von GANFORT im Einzeldosisbehältnis abbrechen

Damit GANFORT im Einzeldosisbehältnis richtig wirken kann, ist es täglich anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch GANFORT im Einzeldosisbehältnis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie können die Tropfen in der Regel weiterverwenden, solange die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Beenden Sie die Verwendung von GANFORT im Einzeldosisbehältnis nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Unter GANFORT (Einzeldosis und/oder Multidosis) kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Wirkungen auf das Auge

Rötung

Häufige Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 9 von 100 Behandelten betreffen Wirkungen auf das Auge

Augenbrennen, -jucken oder -stechen, Reizung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges), Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, verklebte Augen, Augentrockenheit, Fremdkörpergefühl im Auge, feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne begleitende Entzündung, Schwierigkeiten klar zu sehen, gerötete und juckende Augenlider, Haarwachstum um das Auge herum, Dunkelfärbung der Augenlider, Dunkelfärbung der Haut um das Auge herum, längere Wimpern, Reizung der Augen, tränende Augen, geschwollene Augenlider, verminderte Sehschärfe.

Wirkungen auf andere Körperregionen

laufende Nase, Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 9 von 1.000 Behandelten betreffen Wirkungen auf das Auge

anomal Sinnesempfindung des Auges, Entzündung der Iris, Schwellung der Bindehaut (durchsichtige Schicht des Auges), schmerzende Augenlider, müde Augen, Einwachsen der Wimpern, Dunkelfärbung der Iris, die Augen erscheinen eingesunken, Zurückweichen des Augenlids von der Augenoberfläche, Dunkelfärbung der Wimpern

Wirkungen auf andere Körperregionen

Kurzatmigkeit

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Wirkungen auf das Auge

Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), Schwellung des Auges, verschwommenes Sehen

Wirkungen auf andere Körperregionen

Atemnot, krankhafte Atemgeräusche, Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Ausschlag der Haut), veränderter Geschmackssinn, verringerter Puls, Schlafstörungen, Albträume, Asthma, Haarausfall, Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol oder Bimatoprost verwendet haben, und können daher möglicherweise auch unter GANFORT auftreten. Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den Blutkreislauf aufgenommen. Dies kann

ähnliche Nebenwirkungen wie bei „intravenös“ und/oder „oral“ verabreichten Betablockern verursachen.

Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Verwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel z. B. geschluckt oder gespritzt werden. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen, die bei Bimatoprost und Timolol beobachtet wurden, wenn diese zur Behandlung von Augenerkrankungen verwendet wurden.

Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend sein können

Niedriger Blutzucker

Depression, Gedächtnisverlust

Ohnmacht, Schlaganfall, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Verschlechterung einer Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche), Kribbelgefühl

Verringerte Empfindung der Augenoberfläche, Doppeltsehen, hängendes Augenlid, Lösen einer der Schichten im Augapfel nach einer Operation zur Reduzierung des Augeninnendrucks, Entzündung der Augenoberfläche, Blutungen im Augenhintergrund (Netzhautblutungen), Entzündung im Augeninneren, verstärktes Blinzeln

Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Herzstillstand, langsamer oder schneller Herzschlag, zu viel Flüssigkeitsansammlung (vor allem Wasser) im Körper, Brustschmerzen

Niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füße und Extremitäten aufgrund von Blutgefäßverengungen

Husten, Verschlimmerung von Asthma, Verschlimmerung der als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichneten Lungenkrankheit

Durchfall, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl und Kranksein, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit

Rote schuppige Hautflecken, Hautausschlag

Muskelschmerzen

Vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion

Schwäche

Erhöhte Leberwerte

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der durchsichtigen

Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der Behandlung Trübungen der Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist GANFORT im Einzeldosisbehältnis aufzubewahren?

Bewahren Sie GANFORT im Einzeldosisbehältnis für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen GANFORT im Einzeldosisbehältnis nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis und dem Karton nach „Verw. bis:“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung vorgesehen und enthält keine Konservierungsmittel. Bewahren Sie Lösungsreste nicht auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen hinsichtlich der Temperatur erforderlich. Bewahren Sie die Einzeldosisbehältnisse im Beutel auf, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nach Öffnen des Beutels muss der Inhalt innerhalb von sieben Tagen verbraucht werden.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was GANFORT im Einzeldosisbehältnis enthält

Die Wirkstoffe sind: Bimatoprost 0,3 mg/ml und Timolol 5 mg/ml entsprechend Timololmaleat 6,8 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser. Zur Einstellung der Lösung auf den richtigen pH-Wert (Säurewert) werden ggf. kleine Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zugesetzt.

Wie GANFORT im Einzeldosisbehältnis aussieht und Inhalt der Packung

GANFORT im Einzeldosisbehältnis ist eine farblose bis leicht gelbliche Lösung in Einzeldosisbehältnissen aus Kunststoff mit je 0,4 ml Lösung.

Eine Packung enthält entweder 1, 6 oder 18 Folienbeutel mit jeweils 5 Einzeldosisbehältnissen, insgesamt also 5, 30 bzw. 90 Einzeldosisbehältnisse.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien/

Ísland

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Actavis ehf.

Allergan n.v.

Sími: +354 550 3300

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

 

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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