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Gardasil (human papillomavirus type 6 L1 protein...) – Etikettierung - J07BM01

Updated on site: 07-Oct-2017

Name des ArzneimittelsGardasil
ATC-CodeJ07BM01
Substanzhuman papillomavirus type 6 L1 protein / human papillomavirus type 11 L1 protein / human papillomavirus type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
HerstellerMSD VACCINS

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG: FALTSCHACHTEL Gardasil, Injektionssuspension

Fläschchen mit einer Einzeldosis, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gardasil Injektionssuspension

Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)

2.WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

 

HPV-Typ 6

L1-Protein

20 µg

HPV-Typ 11

L1-Protein

40 µg

HPV-Typ 16

L1-Protein

40 µg

HPV-Typ 18

L1-Protein

20 µg

adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,225 mg Al)

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat, Wasser für Injektionszwecke

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 Dosis zu 0,5 ml in einem Fläschchen

10x1 Dosis zu 0,5 ml in einem Fläschchen

20x1 Dosis zu 0,5 ml in einem Fläschchen

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intramuskulär (i.m.) verabreichen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis: MM/JJJJ

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Das Fläschchen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/357/001 – Packung mit 1x1 Dosis

EU/1/06/357/002 – Packung mit 10x1 Dosis

EU/1/06/357/018 – Packung mit 20x1 Dosis

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Etikett Fläschchen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Gardasil Injektionssuspension i.m. verabreichen

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP MM/JJJJ

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1Dosis zu 0,5 ml

6.WEITERE ANGABEN

MSD VACCINS

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG: FALTSCHACHTEL Gardasil, Injektionssuspension

Fertigspritze ohne Kanüle, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gardasil

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

 

HPV-Typ 6

L1-Protein

20 µg

HPV-Typ 11

L1-Protein

40 µg

HPV-Typ 16

L1-Protein

40 µg

HPV-Typ 18

L1-Protein

20 µg

adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,225 mg Al)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat, Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze ohne Kanüle 10x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze ohne Kanüle 20x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze ohne Kanüle

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intramuskulär (i.m.) verabreichen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis: MM/JJJJ

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Die Spritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/357/003 – Packung mit 1x1 Dosis

EU/1/06/357/004 – Packung mit 10x1 Dosis

EU/1/06/357/019 – Packung mit 20x1 Dosis

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG: FALTSCHACHTEL Gardasil, Injektionssuspension

Fertigspritze mit 1 Kanüle, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gardasil

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

 

HPV-Typ 6

L1-Protein

20 µg

HPV-Typ 11

L1-Protein

40 µg

HPV-Typ 16

L1-Protein

40 µg

HPV-Typ 18

L1-Protein

20 µg

adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,225 mg Al)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat, Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit 1 Kanüle

10x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit je 1 Kanüle 20x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit je 1 Kanüle

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intramuskulär (i.m.) verabreichen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis: MM/JJJJ

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Die Spritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

    Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "J07BM01"

  • Silgard - J07BM01

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/357/005 – Packung mit 1x1 Dosis

EU/1/06/357/006 – Packung mit 10x1 Dosis

EU/1/06/357/020 – Packung mit 20x1 Dosis

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG: FALTSCHACHTEL Gardasil, Injektionssuspension

Fertigspritze mit 2 Kanülen, Packung mit 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Gardasil

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Humaner Papillomvirus-Impfstoff [Typen 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorbiert)

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (0,5 ml) enthält:

 

HPV-Typ 6

L1-Protein

20 µg

HPV-Typ 11

L1-Protein

40 µg

HPV-Typ 16

L1-Protein

40 µg

HPV-Typ 18

L1-Protein

20 µg

adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,225 mg Al)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat, Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit 2 Kanülen

10x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit je 2 Kanülen 20x1 Dosis zu 0,5 ml in einer Fertigspritze mit je 2 Kanülen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intramuskulär (i.m.) verabreichen.

Vor Gebrauch gut schütteln.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis: MM/JJJJ

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

Die Spritze in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/357/007 – Packung mit 1x1 Dosis

EU/1/06/357/008 – Packung mit 10x1 Dosis

EU/1/06/357/021 – Packung mit 20x1 Dosis

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Etikett Fertigspritze

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Gardasil

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

i.m. verabreichen

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP MM/JJJJ

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1Dosis zu 0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

MSD VACCINS

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