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Glybera (alipogene tiparvovec) – Etikettierung - C10 AX10

Updated on site: 07-Oct-2017

Name des ArzneimittelsGlybera
ATC-CodeC10 AX10
Substanzalipogene tiparvovec
HerstelleruniQure biopharma B.V.  

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

Blauer Kasten

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glybera 3 x 1012 Genomkopien/ml Injektionslösung

Alipogentiparvovec

2.WIRKSTOFF

Jede Durchstechflasche enthält 1 ml extrahierbare Lösung, in der 3 x 1012 Genomkopien (gc) Alipogentiparvovec enthalten sind.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Kaliumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumchlorid

Wasserfreies Dinatriumphosphat

Sucrose

Wasser für Injektionszwecke

Weitere Informationen siehe Packungsbeilage

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

Patienten-spezifische Packung mit einer ausreichenden Anzahl von Durchstechflaschen für den Patienten.

Die Packung enthält zudem ein flüssigkeitsaufsaugendes Blatt

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung. Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Haltbarkeit in den Spritzen nach dem Aufziehen: 8 Stunden (falls der Platz ausreicht)

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Durchstechflasche tiefgekühlt bei -25°C bis -15°C aufbewahren und transportieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Organismen.

Nicht verbrauchtes Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit den lokal geltenden Bestimmungen für den Umgang mit genetisch veränderten Organismen entsorgt werden.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Niederlande

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/791/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

ETIKETTIERUNG DER TRANSPARENTEN TIEFZIEHFOLIE (Packung mit 2 Durchstechflaschen)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glybera 3 × 1012 Genomkopien/ml Injektionslösung

Alipogentiparvovec

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

uniQure biopharma B.V.

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.WEITERE ANGABEN

Intramuskuläre Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Tiefgekühlt bei -25 °C bis -15 °C lagern.

Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen.

Packungsgröße: 2 Durchstechflaschen

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

ETIKETTIERUNG DER TRANSPARENTEN TIEFZIEHFOLIE (Packung mit 3 Durchstechflaschen)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Glybera 3 × 1012 Genomkopien/ml Injektionslösung

Alipogentiparvovec

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

uniQure biopharma B.V.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. WEITERE ANGABEN

Intramuskuläre Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Tiefgekühlt bei -25 °C bis -15 °C lagern.

Dieses Produkt enthält genetisch veränderte Organismen.

Packungsgröße: 3 Durchstechflaschen

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHENETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Glybera 3 × 1012 Genomkopien/ml Injektionslösung

Alipogentiparvovec

Intramuskuläre Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml

6.WEITERE ANGABEN

Tiefgekühlt bei -25 °C bis -15 °C lagern.

Dieses Produkt enthält GVO.

Patientenpass

Angaben auf der Vorderseite:

Glybera

Patientenpass

Individuelle Chargenbezeichnung: Datum der Behandlung:

Name des Arztes:

Telefonnummer des Arztes: Patienten-Code-Nr.:

Hersteller des Arzneimittels und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdam Niederlande

Angaben auf der Rückseite:

Information für Patienten: Tragen Sie diesen Patientenpass immer bei sich! Zeigen Sie ihn dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal vor, wenn Sie sich in medizinische Behandlung begeben oder stationär aufgenommen werden!

Information für Ärzte und medizinisches Fachpersonal: Der Inhaber dieses Patientenpasses hat Glybera erhalten, ein gentherapeutisches Arzneimittel zur Behandlung des familiären Lipoproteinlipasemangels, das genetisch veränderte Organismen enthält. Glybera ist nur für die einmalige Behandlung zugelassen und darf nicht wiederholt angewendet werden. Für die Meldung möglicher Nebenwirkungen geben Sie bitte die individuelle Chargenbezeichnung an, die auf der Vorderseite dieses Patientenpasses eingetragen ist. Der Inhaber dieses Patientenpasses darf kein Blut, keine Organe und kein Gewebe spenden und sollte nach der Behandlung mit Glybera mindestens 12 Monate lang eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.

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