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HBVaxPro (hepatitis B, recombinant surface antigen) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - J07BC01

Updated on site: 07-Oct-2017

Name des ArzneimittelsHBVaxPro
ATC-CodeJ07BC01
Substanzhepatitis B, recombinant surface antigen
HerstellerMSD VACCINS

A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs

Merck Sharp & Dohme Corp.

Sumneytown Pike

West POINT,

Pennsylvania 19486

USA

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

MERCK Sharp & Dohme B.V.

Waaderweg 39,

2031 BN Haarlem

Niederlande

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

    Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "J07BC01"

  • Fendrix - J07BC01

Amtliche Chargenfreigabe

Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der – nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Nicht zutreffend.

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